Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два метода лечения в сравнении с инъекцией склерозирующего агента и резиновым обертыванием

11 июня 2026 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Проспективное многоцентровое клиническое исследование протокола мягкого эндоскопического лечения внутреннего геморроя I-Ⅲ степени.

Это исследование является проспективным, многоцентровым и рандомизированно-контролируемым клиническим исследованием. Исследователи хотели изучить оптимальную схему лечения мягкого геморроя в пределах I-Ⅲ степени путем оценки и сравнения эффективности, безопасности и соотношения затрат и эффективности склерозирующих инъекций и резиновых бинтов. Лигирование у пациентов с разной оценкой внутреннего геморроя

Обзор исследования

Подробное описание

С ноября 2021 г. по июль 2022 г. пациенты с внутренним геморроем, нуждающиеся в лечении, были зарегистрированы в соответствии со следующими критериями:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
  2. Пациенты с клиническими симптомами внутреннего геморроя I-Ⅲ степени, подтвержденными после сбора анамнеза, клинического обследования или колоноскопии;
  3. Пациент был готов пройти минимально инвазивное лечение внутреннего геморроя и подписал информированное согласие от себя или своего законного представителя.

Критерии исключения следующие:

  1. возраст <18 или> 75 лет;
  2. Наружный геморрой или смешанный геморрой;
  3. Ⅳ степень геморроя
  4. Бессимптомный внутренний геморрой;
  5. Внутренний геморрой сочетался с такими осложнениями, как химеризм, тромбоз, изъязвление или инфекция;
  6. Плохие основные состояния не переносят эндоскопического лечения, например, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения дыхания, печеночная и почечная недостаточность, психические расстройства и др.;
  7. Имеются и другие тяжелые заболевания прямой кишки и заднего прохода, такие как анальные свищи, перианальные инфекции, анальный стеноз, воспалительные заболевания кишечника периода активности, колоректальные опухоли и др.;
  8. Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или длительно принимающие пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты без отмены;
  9. Женщины в период беременности или послеродового периода;
  10. Склеротический с аллергией пациента, такой как полицининол и т. д.;
  11. Предыдущая история эндоскопического лечения геморроя, хирургического анамнеза или других низких ректальных и анальных операций в анамнезе;
  12. Пациент не хотел проходить эндоскопическое лечение внутреннего геморроя, а сам или его законный представитель отказался подписать форму информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

984

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Mingkai Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
  2. Пациенты с клиническими симптомами внутреннего геморроя I-Ⅲ степени, подтвержденными после сбора анамнеза, клинического обследования или колоноскопии;
  3. Пациент был готов пройти минимально инвазивное лечение внутреннего геморроя и подписал информированное согласие от себя или своего законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 или возраст> 75 лет;
  2. Наружный геморрой или смешанный геморрой;
  3. внутренний геморрой Ⅳ степени
  4. Бессимптомный внутренний геморрой
  5. Внутренний геморрой сочетался с такими осложнениями, как химеризм, тромбоз, изъязвление или инфекция;
  6. Плохие основные состояния не переносят эндоскопического лечения, например, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения дыхания, печеночная и почечная недостаточность, психические расстройства и др.;
  7. Имеются и другие тяжелые заболевания прямой кишки и заднего прохода, такие как анальные свищи, перианальные инфекции, анальный стеноз, воспалительные заболевания кишечника периода активности, колоректальные опухоли и др.;
  8. Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или длительно принимающие пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты без отмены;
  9. Женщины в период беременности или послеродового периода;
  10. Пациенты с аллергией на отвердители, такие как полицининол и т. д.;
  11. Предыдущая история эндоскопического лечения геморроя, хирургического анамнеза или других низких ректальных и анальных операций в анамнезе;
  12. Пациент не хотел проходить эндоскопическое лечение внутреннего геморроя, а сам или его законный представитель отказался подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая инъекционная склеротерапия
Пациентов рандомизировали в группу EIS, готовили одноразовые эндоскопические инъекции и склерозировали, которые обычно вводили 1% полицинола. Прозрачный колпачок фиксировали на переднем конце эндоскопа в перевернутом или ортополе зрения. Мейлану вводили одноразовой инъекционной иглой в 4-6 точках на оральном конце вблизи зубчатой ​​линии. Каждая точка содержала 0,2-1 мл и прекращалась после изменения цвета геморроидального узла. При необходимости нажимали прозрачный колпачок, чтобы остановить кровотечение и равномерно распределить отвердитель.
Другие имена:
  • ЭИС
Экспериментальный: Эндоскопическая перевязка бандажа
Пациенты были рандомизированы в группу EBL и должны были быть подготовлены перед операцией. После того, как гнездо установлено на внутреннем конце линзы, гнездо, очевидно, завязывается на 1-2 см геморроидальных узлов во рту выше зубчатой ​​линии, обычно 2-4 кольца. . При выпадении слизистой оболочки перициклическую лигацию множественных вывихов можно выполнить на 2-3 см выше очевидного пролапса.
Другие имена:
  • ЭВН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
recurernce rate
Временное ограничение: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative complications and adverse events
Временное ограничение: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Временное ограничение: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Временное ограничение: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Временное ограничение: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться