- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05089500
Два метода лечения в сравнении с инъекцией склерозирующего агента и резиновым обертыванием
11 июня 2026 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Проспективное многоцентровое клиническое исследование протокола мягкого эндоскопического лечения внутреннего геморроя I-Ⅲ степени.
Это исследование является проспективным, многоцентровым и рандомизированно-контролируемым клиническим исследованием. Исследователи хотели изучить оптимальную схему лечения мягкого геморроя в пределах I-Ⅲ степени путем оценки и сравнения эффективности, безопасности и соотношения затрат и эффективности склерозирующих инъекций и резиновых бинтов. Лигирование у пациентов с разной оценкой внутреннего геморроя
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ноября 2021 г. по июль 2022 г. пациенты с внутренним геморроем, нуждающиеся в лечении, были зарегистрированы в соответствии со следующими критериями:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
- Пациенты с клиническими симптомами внутреннего геморроя I-Ⅲ степени, подтвержденными после сбора анамнеза, клинического обследования или колоноскопии;
- Пациент был готов пройти минимально инвазивное лечение внутреннего геморроя и подписал информированное согласие от себя или своего законного представителя.
Критерии исключения следующие:
- возраст <18 или> 75 лет;
- Наружный геморрой или смешанный геморрой;
- Ⅳ степень геморроя
- Бессимптомный внутренний геморрой;
- Внутренний геморрой сочетался с такими осложнениями, как химеризм, тромбоз, изъязвление или инфекция;
- Плохие основные состояния не переносят эндоскопического лечения, например, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения дыхания, печеночная и почечная недостаточность, психические расстройства и др.;
- Имеются и другие тяжелые заболевания прямой кишки и заднего прохода, такие как анальные свищи, перианальные инфекции, анальный стеноз, воспалительные заболевания кишечника периода активности, колоректальные опухоли и др.;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или длительно принимающие пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты без отмены;
- Женщины в период беременности или послеродового периода;
- Склеротический с аллергией пациента, такой как полицининол и т. д.;
- Предыдущая история эндоскопического лечения геморроя, хирургического анамнеза или других низких ректальных и анальных операций в анамнезе;
- Пациент не хотел проходить эндоскопическое лечение внутреннего геморроя, а сам или его законный представитель отказался подписать форму информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
984
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
- Пациенты с клиническими симптомами внутреннего геморроя I-Ⅲ степени, подтвержденными после сбора анамнеза, клинического обследования или колоноскопии;
- Пациент был готов пройти минимально инвазивное лечение внутреннего геморроя и подписал информированное согласие от себя или своего законного представителя.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или возраст> 75 лет;
- Наружный геморрой или смешанный геморрой;
- внутренний геморрой Ⅳ степени
- Бессимптомный внутренний геморрой
- Внутренний геморрой сочетался с такими осложнениями, как химеризм, тромбоз, изъязвление или инфекция;
- Плохие основные состояния не переносят эндоскопического лечения, например, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, нарушения дыхания, печеночная и почечная недостаточность, психические расстройства и др.;
- Имеются и другие тяжелые заболевания прямой кишки и заднего прохода, такие как анальные свищи, перианальные инфекции, анальный стеноз, воспалительные заболевания кишечника периода активности, колоректальные опухоли и др.;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови или длительно принимающие пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты без отмены;
- Женщины в период беременности или послеродового периода;
- Пациенты с аллергией на отвердители, такие как полицининол и т. д.;
- Предыдущая история эндоскопического лечения геморроя, хирургического анамнеза или других низких ректальных и анальных операций в анамнезе;
- Пациент не хотел проходить эндоскопическое лечение внутреннего геморроя, а сам или его законный представитель отказался подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая инъекционная склеротерапия
|
Пациентов рандомизировали в группу EIS, готовили одноразовые эндоскопические инъекции и склерозировали, которые обычно вводили 1% полицинола. Прозрачный колпачок фиксировали на переднем конце эндоскопа в перевернутом или ортополе зрения. Мейлану вводили одноразовой инъекционной иглой в 4-6 точках на оральном конце вблизи зубчатой линии.
Каждая точка содержала 0,2-1 мл и прекращалась после изменения цвета геморроидального узла.
При необходимости нажимали прозрачный колпачок, чтобы остановить кровотечение и равномерно распределить отвердитель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая перевязка бандажа
|
Пациенты были рандомизированы в группу EBL и должны были быть подготовлены перед операцией. После того, как гнездо установлено на внутреннем конце линзы, гнездо, очевидно, завязывается на 1-2 см геморроидальных узлов во рту выше зубчатой линии, обычно 2-4 кольца. . При выпадении слизистой оболочки перициклическую лигацию множественных вывихов можно выполнить на 2-3 см выше очевидного пролапса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Временное ограничение: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Временное ограничение: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Временное ограничение: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Временное ограничение: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Временное ограничение: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Временное ограничение: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2021-K131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .