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健康な成人におけるサイトメガロウイルスワクチンの異なる用量に対する安全性と免疫反応の研究

2026年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline

組換えタンパク質とアジュバントを含む候補サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1/2相、初回ヒト（FTiH）、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量漸増試験健康な成人に筋肉内投与

この研究の目的は、ベースラインのCMV血清状態に関係なく、アジュバント化された糖タンパク質B（gB）と五量体抗原の組み合わせからなる候補CMV組換えタンパク質サブユニット（CMVsu）ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。 この FTiH 試験は、18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に実施されます。この試験では、安全性の判断に基づいて、ワクチンの 4 つの用量レベルが段階的な用量漸増方式で投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98371
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 最初の研究介入投与時の年齢が 18 歳から 50 歳の健康な成人 (女性または男性)。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • 出産の可能性のない女性である参加者は、研究に登録することができます。
  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性である参加者は、研究に登録することができます。
  • -研究介入投与前の30日間、適切な避妊を実践している、および
  • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、
  • -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後3か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
  • -研究中にSARS-CoV2に感染するのを防ぐために適切な感染管理措置を講じることに同意する参加者。
  • COVID-19感染のために最初にスクリーニングに失敗した参加者は、スクリーニングウィンドウ期間内に再スクリーニングされ、研究に含まれる場合があります。
  • アクティブな COVID-19 を示唆する徴候/症状 (すなわち、発熱、咳など) がある参加者は、徴候/症状が始まってから CDC が推奨する期間隔離する必要があり、症状は解消されます。
  • 既知の COVID-19 陽性接触者を持つ参加者は、CDC が推奨する暴露後の期間、隔離する必要があります。暴露後、参加者は無症状または COVID 検査陰性のままです。
  • COVID-19 と診断された参加者は、発熱がなく、治験責任医師によって状態が安定していると見なされた場合 (例: 軽度の長引く咳があるが、息切れや呼吸困難がない場合)、次の CMVsu ワクチン接種を受けることができます。元のスケジュール。
  • 他の活動性感染症のために最初にスクリーニングに失敗した参加者は、サイト調査員の判断で活動性感染の徴候または症状がなくなった場合、スクリーニングウィンドウ期間内に再スクリーニングされ、研究に含まれる場合があります。
  • 参加者が CMV 血清診断スクリーニング検査であいまいな結果を示した場合、60 日間のスクリーニング ウィンドウ内であれば、再スクリーニングが許可されます。 安全性血液評価の柔軟性は、活動スケジュールの時間間隔内で許可されます。

除外基準:

医学的状態

  • •任意の時点での研究介入（CMVsu）以外のCMVワクチンの履歴または計画された受信。
  • -初回投与の30日前から始まる期間中の他の治験薬または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -計画された投与またはワクチンの投与は、各研究ワクチン投与の30日前および30日後の研究プロトコルによって予見されていませんが、ワクチン接種の15日前または15日以上後に投与できる認可されたインフルエンザワクチンを除きます。

  • 定期的な予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって組織された予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種の場合、緊急使用許可の下にある可能性がある集団予防接種ワクチンについて、必要に応じて期間を短縮することができます。

    • COVID-19 ワクチンは、GSK 試験ワクチンの投与の少なくとも 30 日前または 30 日前に投与する必要があります。 ただし、公衆衛生当局が緊急ワクチン接種を推奨している場合は、緊急使用許可の下で COVID-19 ワクチン プラットフォームの種類ごとに該当する地方/国のガイダンスに従って、この間隔を 14 日以上に短縮することができます。
    • 緊急使用許可を受けておらず、臨床試験の一部としてのみ使用されている候補の COVID-19 ワクチンは許可されていません。
  • -ワクチン投与前の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究介入の初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。

以前/現在の臨床研究経験

  • -研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している、参加者が調査または非調査介入にさらされている、またはさらされる予定である その他の除外
  • 妊娠中または授乳中の女性。 研究中に女性が妊娠/授乳中になった場合、その女性はその後のワクチン接種から除外されますが、安全のために追跡されます.
  • -妊娠を計画している、または避妊予防策を中止する予定の女性 最後の研究ワクチン接種後3か月。
  • -研究中の自然感染と真のワクチン効果の区別を可能にするために、CMV感染の既知の高い曝露リスクを持つ参加者。
  • -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル第5版で定義されている現在の慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
生物学的：ペンタマー（低）/gB（低）/アジュバントワクチン
低用量五量体および低用量ｇＢ抗原の組み合わせからなり、アジュバントを加えた候補ＣＭＶｓｕワクチンの３回用量を、０、２、６ヶ月のスケジュールで非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与する。
実験的：Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
生物学的：五量体（中）/gB（低）/アジュバントワクチン
中用量五量体および低用量ｇＢ抗原の組み合わせからなり、アジュバントを加えた候補ＣＭＶｓｕワクチンの３用量を、非利き腕の三角筋領域に、０、２、６ヶ月のスケジュールで筋肉内投与する。
実験的：Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
生物学的：ペンタマー(med)/gB(med)/アジュバントワクチン
中間用量五量体および中間用量ｇＢ抗原の組み合わせからなり、アジュバントを加えた候補ＣＭＶｓｕワクチンの３用量を、非利き腕の三角筋領域に、０、２、６ヶ月のスケジュールで筋肉内投与する。
実験的：Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
生物学的：ペンタマー（高）/gB（中）/アジュバントワクチン
高用量五量体および中用量ｇＢ抗原の組み合わせからなり、アジュバントを加えた候補ＣＭＶｓｕワクチンの３回用量を、０、２、６ヶ月のスケジュールで非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与する。
プラセボコンパレーター：Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
組み合わせ製品：Placebo (saline solution)
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
時間枠：Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
時間枠：Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia. Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
時間枠：Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
時間枠：Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
時間枠：Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
時間枠：Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
時間枠：Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
時間枠：On Day 1
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC). Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 1
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
時間枠：On Day 8
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 8
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
時間枠：On Day 61
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 61
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
時間枠：On Day 68
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 68
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
時間枠：On Day 181
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 181
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
時間枠：On Day 188
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 188

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
時間枠：Day 1 to Day 546
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included. SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason. pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Day 1 to Day 546
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
時間枠：On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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