En studie av sikkerhet og immunrespons på forskjellige doser av en cytomegalovirusvaksine hos friske voksne
16. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1/2, førstegangs-in-menneske (FTiH), randomisert, observatørblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til en kandidat-cytomegalovirus (CMV)-vaksine som omfatter rekombinant protein og adjuvans når Administreres intramuskulært hos friske voksne
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til kandidat CMV rekombinant protein subenhet (CMVsu) vaksinen som består av en kombinasjon av glykoproteiner B (gB) og pentamer antigener adjuvans, uavhengig av baseline CMV sero-status.
Denne FTiH-studien vil bli utført på friske voksne i alderen 18 til 50 år, der de 4 dosenivåene av vaksinen vil bli administrert på en trinnvis doseeskaleringsmåte, basert på sikkerhetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En sunn voksen (kvinne eller mann), 18 til 50 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Deltakere som er kvinner i ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Deltakere som er kvinner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedagen intervensjonsadministrasjon og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.
- Deltakere som samtykker i å ta passende infeksjonskontrolltiltak for å forhindre å bli smittet med SARS-CoV2 under studien.
- Deltakere som i utgangspunktet mislykkes med screening på grunn av COVID-19-infeksjon, kan screenes på nytt og inkluderes i studien innen screeningsvindusperioden.
- Deltakere med tegn/symptomer som tyder på aktiv COVID-19 (dvs. feber, hoste, etc.) bør isoleres i tidsperioden anbefalt av CDC siden tegnene/symptomene startet, og symptomene har forsvunnet.
- Deltakere med kjente COVID-19-positive kontakter bør settes i karantene i perioden siden eksponeringen anbefales av CDC, siden eksponeringen og deltakeren forblir symptomfri eller COVID-testen negativ.
- Deltakere som er diagnostisert med COVID-19 kan få sin påfølgende CMVsu-vaksinasjonsdose forutsatt at de ikke har feber, og tilstanden deres anses som stabil av etterforskeren (f.eks. kan det være mild dvelende hoste, men ingen kortpustethet eller pustevansker) innen den opprinnelige timeplanen.
- Deltakere som i utgangspunktet mislykkes med screening på grunn av andre aktive infeksjoner, kan screenes på nytt innen screeningsvinduperioden og inkluderes i studien, hvis de ikke lenger har tegn eller symptomer på aktiv infeksjon etter stedsforskerens vurdering.
- Hvis en deltaker har tvetydige resultater på CMV serodiagnostisk screeningtest, har de tillatelse til å bli screenet på nytt hvis innen 60-dagers screeningvinduet. Fleksibilitet i sikkerhetsblodevalueringer vil bli tillatt innenfor tidsintervallene for aktivitetsplanen.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- • Enhver historie med eller planlagt mottak av en CMV-vaksine annet enn studieintervensjonen (CMVsu) på et hvilket som helst tidspunkt.
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter i perioden som begynner 30 dager før den første dosen, eller deres planlagte bruk i studieperioden.
- Planlagt administrering eller administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen 30 dager før og 30 dager etter hver studievaksinasjonsadministrering, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres > 15 dager før eller etter vaksinasjon.
Ved nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel organisert av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden reduseres om nødvendig for den massevaksinasjonsvaksinen, som kan være under autorisasjon for nødbruk.
- COVID-19-vaksiner bør gis minst 30 dager før eller etter administrering av en GSK-studievaksine. Imidlertid kan dette intervallet reduseres til > 14 dager hvis nødvaksinasjon anbefales av offentlige helsemyndigheter, i tråd med gjeldende lokale/nasjonale veiledning per type COVID-19 vaksineplattform under autorisasjon for nødbruk.
- Kandidater for covid-19-vaksiner som ikke har mottatt autorisasjon for nødbruk, og som kun er i bruk som en del av en klinisk utprøving, er ikke tillatt.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før vaksinedosen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i løpet av perioden som starter 3 måneder før administrasjon av første dose av studieintervensjon(er) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller en ikke-undersøkelsesintervensjon Andre ekskluderinger
- Gravide eller ammende kvinner. Hvis en kvinne blir gravid/ammende i løpet av studien, vil hun bli ekskludert fra påfølgende vaksinedoser, men vil bli fulgt for sikkerhets skyld.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
- Deltakere med kjent høy eksponeringsrisiko for CMV-overføring, for å muliggjøre forskjell på ekte vaksineeffekt fra naturlig infeksjon under studien.
- Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
- Deltakere med nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidaten CMVsu-vaksine bestående av en kombinasjon av lavdose pentamer og lavdose gB-antigener, adjuvans, administreres intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i en 0, 2, 6-måneders tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidaten CMVsu-vaksine bestående av en kombinasjon av middels dose pentamer og lavdose gB-antigener, adjuvans, administreres intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i en 0, 2, 6-måneders tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidaten CMVsu-vaksine bestående av en kombinasjon av middels dose pentamer og middels dose gB-antigener, adjuvans, administreres intramuskulært i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen i en 0, 2, 6-måneders tidsplan.
|
|
Eksperimentell: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidaten CMVsu-vaksine bestående av en kombinasjon av høydose pentamer og middels dose gB-antigener, adjuvans, administreres intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i en 0, 2, 6-måneders tidsplan.
|
|
Placebo komparator: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Tidsramme: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Tidsramme: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Tidsramme: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Tidsramme: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Tidsramme: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Tidsramme: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Tidsramme: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .