Un estudio de seguridad y respuesta inmunitaria a diferentes dosis de una vacuna contra el citomegalovirus en adultos sanos
16 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 1/2, por primera vez en humanos (FTiH), aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el citomegalovirus (CMV) que comprende proteína recombinante y adyuvante cuando Administrado por vía intramuscular en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata de subunidad de proteína recombinante de CMV (CMVsu) que consiste en una combinación de glicoproteínas B (gB) y antígenos pentámeros con adyuvante, independientemente del estado serológico inicial de CMV.
Este estudio de FTiH se llevará a cabo en adultos sanos de 18 a 50 años de edad, en los que los 4 niveles de dosis de la vacuna se administrarán de manera escalonada, según la adjudicación de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1645
- GSK Investigational Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un adulto sano (mujer u hombre), de 18 a 50 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Las participantes que sean mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio.
- Las participantes que sean mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la serie de administración de la intervención del estudio.
- Participantes que acepten tomar las medidas de control de infecciones adecuadas para evitar infectarse con el SARS-CoV2 durante el estudio.
- Los participantes que inicialmente fallan en la evaluación debido a la infección por COVID-19 pueden volver a evaluarse e incluirse en el estudio, dentro del período de ventana de detección.
- Los participantes con signos/síntomas que sugieran COVID-19 activo (es decir, fiebre, tos, etc.) deben estar aislados durante el período de tiempo recomendado por los CDC desde que comenzaron los signos/síntomas y se han resuelto.
- Los participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 deben estar en cuarentena durante el período de tiempo desde la exposición recomendado por los CDC desde la exposición y el participante permanece sin síntomas o la prueba de COVID es negativa.
- Los participantes a los que se les diagnostica COVID-19 pueden recibir su dosis posterior de vacuna CMVsu siempre que no tengan fiebre y el investigador considere que su condición es estable (p. el horario original.
- Los participantes que inicialmente fallan en la evaluación debido a otras infecciones activas pueden volver a ser evaluados dentro del período de ventana de evaluación e incluidos en el estudio, si ya no tienen signos o síntomas de infección activa a juicio del investigador del sitio.
- Si un participante tiene resultados equívocos en la prueba de detección de serodiagnóstico de CMV, se le permite volver a someterse a una prueba de detección dentro del período de evaluación de 60 días. Se permitirá flexibilidad en las evaluaciones de sangre de seguridad dentro de los intervalos de tiempo del Programa de actividades.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- • Cualquier antecedente o recepción planificada de una vacuna contra el CMV que no sea la intervención del estudio (CMVsu) en cualquier momento.
- Uso de otro producto en investigación o no registrado durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis, o su uso planificado durante el período de estudio.
- Administración planificada o administración de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio 30 días antes y 30 días después de cada administración de vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse > 15 días antes o después de la vacunación.
En caso de vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública organizada por las autoridades de salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo puede reducirse si es necesario, para esa vacuna de vacunación masiva, que puede estar bajo autorización de uso de emergencia.
- Las vacunas COVID-19 deben administrarse al menos 30 días antes o después de la administración de una vacuna del estudio GSK. Sin embargo, este intervalo puede reducirse a > 14 días, si las autoridades de salud pública recomiendan la vacunación de emergencia, de acuerdo con la guía local/nacional aplicable por tipo de plataforma de vacunas COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia.
- No se permiten las vacunas candidatas contra el COVID-19 que no hayan recibido una Autorización de uso de emergencia y que solo estén en uso como parte de un ensayo clínico.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación Otras exclusiones
- Mujeres embarazadas o lactantes. Si una mujer queda embarazada/lactando durante el estudio, se la excluirá de las dosis posteriores de la vacuna, pero se le dará seguimiento por seguridad.
- Mujeres que planeen quedar embarazadas o que planeen interrumpir las precauciones anticonceptivas antes de los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
- Participantes con alto riesgo de exposición conocido para la transmisión del CMV, para permitir la distinción del verdadero efecto de la vacuna de la infección natural durante el estudio.
- Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
- Participantes con consumo crónico actual de alcohol y/o abuso de drogas según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Tres dosis de la vacuna CMVsu candidata que consiste en una combinación de pentámero de dosis baja y antígenos gB de dosis baja, con adyuvante, se administran por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante en un programa de 0, 2, 6 meses.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Tres dosis de la vacuna CMVsu candidata que consiste en una combinación de pentámero de dosis media y antígenos gB de dosis baja, con adyuvante, se administran por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante en un programa de 0, 2, 6 meses.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Tres dosis de la vacuna CMVsu candidata que consiste en una combinación de pentámero de dosis media y antígenos gB de dosis media, con adyuvante, se administran por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante en un programa de 0, 2 y 6 meses.
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Experimental: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Se administran por vía intramuscular tres dosis de la vacuna CMVsu candidata que consiste en una combinación de pentámero de dosis alta y antígenos gB de dosis media, con adyuvante, en la región deltoidea del brazo no dominante en un programa de 0, 2 y 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Periodo de tiempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Periodo de tiempo: On Day 1
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The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 1
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Periodo de tiempo: On Day 8
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 8
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Periodo de tiempo: On Day 61
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 61
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Periodo de tiempo: On Day 68
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 68
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Periodo de tiempo: On Day 181
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 181
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Periodo de tiempo: On Day 188
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 188
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 546
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Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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Day 1 to Day 546
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Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Periodo de tiempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .