Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na różne dawki szczepionki przeciw wirusowi cytomegalii u zdrowych osób dorosłych
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy 1/2, po raz pierwszy u ludzi (FTiH), randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), zawierającej rekombinowane białko i adiuwant, gdy Podawany domięśniowo zdrowym dorosłym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydata na szczepionkę z rekombinowaną podjednostką białkową CMV (CMVsu), składającą się z kombinacji glikoprotein B (gB) i antygenów pentamerowych z adiuwantem, niezależnie od wyjściowego statusu serologicznego CMV.
To badanie FTiH zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, którym zostaną podane 4 poziomy dawek szczepionki w sposób stopniowego zwiększania dawki, w oparciu o ocenę bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Zdrowa osoba dorosła (kobieta lub mężczyzna), w wieku od 18 do 50 lat w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety w wieku rozrodczym, jeśli:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na podjęcie odpowiednich środków kontroli zakażeń, aby zapobiec zakażeniu SARS-CoV2 podczas badania.
- Uczestnicy, którzy początkowo nie przejdą badania przesiewowego z powodu zakażenia COVID-19, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania w okresie okienka przesiewowego.
- Uczestnicy z objawami sugerującymi aktywny COVID-19 (tj. gorączka, kaszel itp.) powinni zostać odizolowani na czas zalecany przez CDC od momentu wystąpienia objawów i ustąpienia objawów.
- Uczestnicy ze znanymi kontaktami z pozytywnym wynikiem COVID-19 powinni zostać poddani kwarantannie przez okres od narażenia zalecany przez CDC od momentu narażenia, a uczestnik pozostaje wolny od objawów lub z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19, mogą otrzymać kolejną dawkę szczepionki przeciw CMVsu, pod warunkiem, że nie mają gorączki, a ich stan zostanie uznany przez badacza za stabilny (np. pierwotny harmonogram.
- Uczestnicy, którzy początkowo nie przeszli badania przesiewowego z powodu innych aktywnych infekcji, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu w okresie okienka przesiewowego i włączeni do badania, jeśli według oceny badacza ośrodka nie mają już oznak lub objawów czynnej infekcji.
- Jeśli uczestnik ma niejednoznaczne wyniki serodiagnostycznego testu przesiewowego w kierunku CMV, może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli mieści się w 60-dniowym oknie przesiewowym. Elastyczność w ocenie bezpieczeństwa krwi będzie dozwolona w ramach przedziałów czasowych Harmonogramu działań.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- • Jakakolwiek historia lub planowane otrzymanie szczepionki CMV innej niż interwencja badawcza (CMVsu) w dowolnym momencie.
- Stosowanie innego produktu badanego lub niezarejestrowanego w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką lub ich planowane stosowanie w okresie badania.
- Planowane podanie lub podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania 30 dni przed i 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać > 15 dni przed lub po szczepieniu.
W przypadku masowych szczepień interwencyjnych w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, organizowanych przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, w razie potrzeby okres dla tej szczepionki masowych, która może być objęta zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych, może zostać skrócony.
- Szczepionki przeciwko COVID-19 należy podać co najmniej 30 dni przed lub po podaniu badanej szczepionki GSK. Odstęp ten można jednak skrócić do > 14 dni, jeśli organy ds. zdrowia publicznego zalecają szczepienie interwencyjne, zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi wytycznymi dotyczącymi typu platformy szczepionki COVID-19 objętej zezwoleniem na stosowanie w sytuacjach awaryjnych.
- Kandydackie szczepionki przeciwko COVID-19, które nie otrzymały zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach i są używane wyłącznie w ramach badania klinicznego, nie są dozwolone.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub planowanym podaniem w okresie badania.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebędącą badaniem Inne wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę/karmienie piersią podczas badania, zostanie wykluczona z kolejnych dawek szczepionki, ale będzie obserwowana ze względów bezpieczeństwa.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 3 miesięcy od ostatniego szczepienia w ramach badania.
- Uczestnicy ze znanym wysokim ryzykiem narażenia na przenoszenie CMV, aby umożliwić rozróżnienie rzeczywistego efektu szczepionki od naturalnej infekcji podczas badania.
- Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
- Uczestnicy z aktualnym przewlekłym spożywaniem alkoholu i/lub nadużywaniem narkotyków zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Trzy dawki kandydata na szczepionkę CMVsu, składającą się z kombinacji małej dawki pentameru i małej dawki antygenu gB, z adiuwantem, podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Trzy dawki kandydata na szczepionkę CMVsu, składającą się z kombinacji średniej dawki pentameru i małej dawki antygenu gB, z adiuwantem, podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Trzy dawki potencjalnej szczepionki CMVsu, składającej się z kombinacji średniej dawki pentameru i średniej dawki antygenów gB, z adiuwantem, podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Trzy dawki kandydata na szczepionkę CMVsu, składającą się z kombinacji wysokiej dawki pentameru i średniej dawki antygenów gB, z adiuwantem, podaje się domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w schemacie 0, 2, 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Ramy czasowe: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Ramy czasowe: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Ramy czasowe: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Ramy czasowe: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Ramy czasowe: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Ramy czasowe: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Ramy czasowe: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Ramy czasowe: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .