Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire à différentes doses d'un vaccin contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Un adulte en bonne santé (femme ou homme), âgé de 18 à 50 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
• Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
• a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude et
• a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 3 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
• Les participants qui acceptent de prendre les mesures de contrôle des infections appropriées pour éviter d'être infectés par le SRAS-CoV2 pendant l'étude.
• Les participants qui échouent initialement au dépistage en raison d'une infection au COVID-19 peuvent être redépistés et inclus dans l'étude, pendant la période de fenêtre de dépistage.
• Les participants présentant des signes/symptômes évocateurs d'un COVID-19 actif (c'est-à-dire fièvre, toux, etc.) doivent être isolés pendant la période recommandée par le CDC depuis l'apparition des signes/symptômes et la disparition des symptômes.
• Les participants dont les contacts positifs au COVID-19 sont connus doivent être mis en quarantaine pendant la période écoulée depuis l'exposition recommandée par le CDC depuis l'exposition et le participant reste sans symptôme ou test COVID négatif.
• Les participants qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 peuvent recevoir leur dose de vaccination CMVsu ultérieure à condition qu'ils n'aient pas de fièvre et que leur état soit considéré comme stable par l'investigateur (par exemple, il peut y avoir une légère toux persistante, mais pas d'essoufflement ou de difficulté à respirer) dans l'horaire d'origine.
• Les participants qui échouent initialement au dépistage en raison d'autres infections actives peuvent être redépistés dans la période de fenêtre de dépistage et inclus dans l'étude, s'ils ne présentent plus de signes ou de symptômes d'infection active selon le jugement de l'investigateur du site.
• Si un participant a des résultats équivoques au test de dépistage sérodiagnostique du CMV, il est autorisé à subir un nouveau dépistage s'il se trouve dans la fenêtre de dépistage de 60 jours. La flexibilité dans les évaluations de sang de sécurité sera autorisée dans les intervalles de temps du calendrier des activités.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• • Tout antécédent ou réception prévue d'un vaccin contre le CMV autre que l'intervention de l'étude (CMVsu) à tout moment.
• Utilisation d'autres produits expérimentaux ou non homologués pendant la période commençant 30 jours avant la première dose, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée ou administration de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude 30 jours avant et 30 jours après chaque administration de vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré > 15 jours avant ou après la vaccination.

• En cas de vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, le délai peut être réduit si nécessaire, pour ce vaccin de vaccination de masse, qui peut être sous autorisation d'utilisation d'urgence.

  • Les vaccins COVID-19 doivent être administrés au moins 30 jours avant ou après l'administration d'un vaccin à l'étude GSK. Cependant, cet intervalle peut être réduit à > 14 jours, si la vaccination d'urgence est recommandée par les autorités de santé publique, conformément aux directives locales/nationales applicables par type de plateforme de vaccin COVID-19 sous autorisation d'utilisation d'urgence.
  • Les vaccins candidats COVID-19 qui n'ont pas reçu d'autorisation d'utilisation d'urgence et qui ne sont utilisés que dans le cadre d'un essai clinique ne sont pas autorisés.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'intervention(s) à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale Autres exclusions
• Femmes enceintes ou allaitantes. Si une femme devient enceinte/allaitante au cours de l'étude, elle sera exclue des doses de vaccin suivantes mais sera suivie pour des raisons de sécurité.
• Femmes prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 3 mois après la dernière vaccination à l'étude.
• Participants présentant un risque d'exposition élevé connu pour la transmission du CMV, afin de permettre la distinction entre le véritable effet du vaccin et l'infection naturelle au cours de l'étude.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
• Participants ayant une consommation chronique actuelle d'alcool et/ou de toxicomanie telle que définie par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.