Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire à différentes doses d'un vaccin contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé
16 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 1/2, pour la première fois chez l'homme (FTiH), randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre le cytomégalovirus (CMV) comprenant une protéine recombinante et un adjuvant lorsque Administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin candidat sous-unité de protéine recombinante du CMV (CMVsu) composé d'une combinaison de glycoprotéines B (gB) et d'antigènes pentamères avec adjuvant, quel que soit le statut sérologique initial du CMV.
Cette étude FTiH sera menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, chez lesquels les 4 niveaux de dose du vaccin seront administrés de manière progressive, en fonction de l'évaluation de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- GSK Investigational Site
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744-1645
- GSK Investigational Site
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, États-Unis, 77573
- GSK Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98371
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Un adulte en bonne santé (femme ou homme), âgé de 18 à 50 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
- Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 3 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
- Les participants qui acceptent de prendre les mesures de contrôle des infections appropriées pour éviter d'être infectés par le SRAS-CoV2 pendant l'étude.
- Les participants qui échouent initialement au dépistage en raison d'une infection au COVID-19 peuvent être redépistés et inclus dans l'étude, pendant la période de fenêtre de dépistage.
- Les participants présentant des signes/symptômes évocateurs d'un COVID-19 actif (c'est-à-dire fièvre, toux, etc.) doivent être isolés pendant la période recommandée par le CDC depuis l'apparition des signes/symptômes et la disparition des symptômes.
- Les participants dont les contacts positifs au COVID-19 sont connus doivent être mis en quarantaine pendant la période écoulée depuis l'exposition recommandée par le CDC depuis l'exposition et le participant reste sans symptôme ou test COVID négatif.
- Les participants qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 peuvent recevoir leur dose de vaccination CMVsu ultérieure à condition qu'ils n'aient pas de fièvre et que leur état soit considéré comme stable par l'investigateur (par exemple, il peut y avoir une légère toux persistante, mais pas d'essoufflement ou de difficulté à respirer) dans l'horaire d'origine.
- Les participants qui échouent initialement au dépistage en raison d'autres infections actives peuvent être redépistés dans la période de fenêtre de dépistage et inclus dans l'étude, s'ils ne présentent plus de signes ou de symptômes d'infection active selon le jugement de l'investigateur du site.
- Si un participant a des résultats équivoques au test de dépistage sérodiagnostique du CMV, il est autorisé à subir un nouveau dépistage s'il se trouve dans la fenêtre de dépistage de 60 jours. La flexibilité dans les évaluations de sang de sécurité sera autorisée dans les intervalles de temps du calendrier des activités.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- • Tout antécédent ou réception prévue d'un vaccin contre le CMV autre que l'intervention de l'étude (CMVsu) à tout moment.
- Utilisation d'autres produits expérimentaux ou non homologués pendant la période commençant 30 jours avant la première dose, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration planifiée ou administration de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude 30 jours avant et 30 jours après chaque administration de vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré > 15 jours avant ou après la vaccination.
En cas de vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, le délai peut être réduit si nécessaire, pour ce vaccin de vaccination de masse, qui peut être sous autorisation d'utilisation d'urgence.
- Les vaccins COVID-19 doivent être administrés au moins 30 jours avant ou après l'administration d'un vaccin à l'étude GSK. Cependant, cet intervalle peut être réduit à > 14 jours, si la vaccination d'urgence est recommandée par les autorités de santé publique, conformément aux directives locales/nationales applicables par type de plateforme de vaccin COVID-19 sous autorisation d'utilisation d'urgence.
- Les vaccins candidats COVID-19 qui n'ont pas reçu d'autorisation d'utilisation d'urgence et qui ne sont utilisés que dans le cadre d'un essai clinique ne sont pas autorisés.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'intervention(s) à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale Autres exclusions
- Femmes enceintes ou allaitantes. Si une femme devient enceinte/allaitante au cours de l'étude, elle sera exclue des doses de vaccin suivantes mais sera suivie pour des raisons de sécurité.
- Femmes prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 3 mois après la dernière vaccination à l'étude.
- Participants présentant un risque d'exposition élevé connu pour la transmission du CMV, afin de permettre la distinction entre le véritable effet du vaccin et l'infection naturelle au cours de l'étude.
- Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
- Participants ayant une consommation chronique actuelle d'alcool et/ou de toxicomanie telle que définie par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Trois doses du vaccin candidat CMVsu consistant en une combinaison d'antigènes pentamères et gB à faible dose, avec adjuvant, sont administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
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Expérimental: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Trois doses du vaccin candidat CMVsu consistant en une combinaison d'antigènes pentamères à dose moyenne et gB à faible dose, avec adjuvant, sont administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
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Expérimental: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Trois doses du vaccin candidat CMVsu consistant en une combinaison d'antigènes pentamères à dose moyenne et gB à dose moyenne, avec adjuvant, sont administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
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Expérimental: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Trois doses du vaccin candidat CMVsu consistant en une combinaison d'antigènes gB pentamères à haute dose et à dose moyenne, avec adjuvant, sont administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
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Comparateur placebo: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Délai: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Délai: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Délai: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Délai: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Délai: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Délai: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Délai: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Délai: On Day 1
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The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 1
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Délai: On Day 8
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 8
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Délai: On Day 61
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 61
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Délai: On Day 68
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 68
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Délai: On Day 181
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 181
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Délai: On Day 188
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 188
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Délai: Day 1 to Day 546
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Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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Day 1 to Day 546
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Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Délai: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .