Tutkimus turvallisuudesta ja immuunivasteesta eri sytomegalovirusrokotteen annoksille terveillä aikuisilla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1/2, ensimmäistä kertaa ihmiseen (FTiH), satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus sytomegalovirusehdokasrokotteen (CMV) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun rokote sisältää rekombinanttiproteiinia ja adjuvanttia, kun Annetaan lihaksensisäisesti terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CMV-rekombinanttiproteiinialayksikkö (CMVsu) -ehdokasrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, joka rokote koostuu glykoproteiinien B (gB) ja pentameeriantigeenien yhdistelmästä adjuvantilla, riippumatta CMV-serotilan perustasosta.
Tämä FTiH-tutkimus tehdään terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla, joissa rokotteen 4 annostasoa annetaan vaiheittain annosta nostamalla turvallisuusarvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terve aikuinen (nainen tai mies), 18–50-vuotias ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, jotka ovat naisia, jotka eivät ole raskaana.
- Osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa, ja
- on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka suostuvat ryhtymään asianmukaisiin infektioiden torjuntatoimiin estääkseen SARS-CoV2-tartunnan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka alun perin epäonnistuvat seulonnassa COVID-19-infektion vuoksi, voidaan seuloa uudelleen ja ottaa mukaan tutkimukseen seulontaikkunan aikana.
- Osallistujat, joilla on aktiiviseen COVID-19-tautiin viittaavia merkkejä/oireita (eli kuumetta, yskää jne.), tulee eristää CDC:n suositteleman ajanjakson ajaksi siitä lähtien, kun merkit/oireet ovat alkaneet ja oireet ovat hävinneet.
- Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja, tulee asettaa karanteeniin CDC:n suositteleman altistuksen jälkeen, koska altistuminen ja osallistuja pysyvät oireettomana tai COVID-testi negatiivinen.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19, voivat saada myöhemmän CMVsu-rokotusannoksensa, mikäli heillä ei ole kuumetta ja tutkija pitää heidän tilaansa vakaana (esim. voi esiintyä lievää viipyvää yskää, mutta ei hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia) alkuperäinen aikataulu.
- Osallistujat, jotka alun perin epäonnistuvat seulonnassa muiden aktiivisten infektioiden vuoksi, voidaan seuloa uudelleen seulontaikkunan aikana ja ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei ole enää aktiivisen infektion merkkejä tai oireita paikannustutkijan harkinnan mukaan.
- Jos osallistujalla on epäselviä tuloksia CMV-serodiagnostisessa seulontatestissä, hänet voidaan seuloa uudelleen, jos se on 60 päivän seulontaikkunan sisällä. Joustavuus turvaveren arvioinneissa sallitaan toimintojen aikataulun puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- • Kaikki aiemmat tai suunnitellut CMV-rokotteet, paitsi tutkimusinterventio (CMVsu) milloin tahansa.
- Muiden tutkimus- tai rekisteröimättömien valmisteiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä annosta alkavalla ajanjaksolla tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu anto tai rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotusta ja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa > 15 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät rutiininomaisen immunisointiohjelman ulkopuolisen odottamattoman kansanterveysuhan hätämassarokotuksen, voidaan määräaikaa tarvittaessa lyhentää sen massarokotteen osalta, joka saattaa olla hätäkäyttöluvan alainen.
- COVID-19-rokotteet tulee antaa vähintään 30 päivää ennen GSK-tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen. Tämä aikaväli voidaan kuitenkin lyhentää yli 14 päivään, jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat hätärokotusta, sovellettavien paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti COVID-19-rokotealustatyypin mukaan hätäkäyttöluvan alaisina.
- Ehdokkaat COVID-19-rokotteet, jotka eivät ole saaneet hätäkäyttölupaa ja ovat käytössä vain osana kliinistä tutkimusta, eivät ole sallittuja.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 3 kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen (-toimenpiteiden) antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle Muut poikkeukset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Jos nainen tulee raskaaksi / imettää tutkimuksen aikana, hänet suljetaan pois myöhemmiltä rokoteannoksilta, mutta häntä seurataan turvallisuuden vuoksi.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aikovat lopettaa ehkäisyn käytön ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan korkea altistumisriski CMV-tartunnalle, jotta rokotteen todellinen vaikutus voidaan erottaa luonnollisesta infektiosta tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistujat, joilla on krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. painos on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Kolme annosta ehdokas-CMVsu-rokotetta, jotka koostuvat pienen annoksen pentameeri- ja pieniannoksisten gB-antigeenien yhdistelmästä, adjuvantoituina, annetaan lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 2, 6 kuukauden aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Kolme annosta ehdokas-CMVsu-rokotteita, jotka koostuvat keskiannoksen pentameerin ja pienen annoksen gB-antigeenien yhdistelmästä, adjuvantoituina, annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 2, 6 kuukauden aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Kolme annosta ehdokas-CMVsu-rokottetta, jotka koostuvat keskiannoksen pentameerin ja keskiannoksen gB-antigeenien yhdistelmästä, adjuvantoituina, annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 2, 6 kuukauden aikataulussa.
|
|
Kokeellinen: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Kolme annosta ehdokas-CMVsu-rokottetta, jotka koostuvat suuren annoksen pentameerin ja keskiannoksen gB-antigeenien yhdistelmästä adjuvantoituina, annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle 0, 2, 6 kuukauden aikataulussa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Aikaikkuna: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Aikaikkuna: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Aikaikkuna: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Aikaikkuna: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Aikaikkuna: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Aikaikkuna: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Aikaikkuna: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Aikaikkuna: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .