Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria a diverse dosi di un vaccino contro il citomegalovirus negli adulti sani
16 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1/2, per la prima volta nell'uomo (FTiH), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il citomegalovirus (CMV) comprendente proteina ricombinante e adiuvante quando Somministrato per via intramuscolare in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del candidato vaccino a subunità proteica ricombinante del CMV (CMVsu) costituito da una combinazione di glicoproteine B (gB) e antigeni pentamerici adiuvati, indipendentemente dallo stato sierologico del CMV al basale.
Questo studio FTiH sarà condotto su adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni, in cui i 4 livelli di dose del vaccino verranno somministrati in modo graduale con aumento graduale della dose, sulla base del giudizio di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un adulto sano (donna o uomo), di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- I partecipanti che sono donne in età fertile possono essere arruolati nello studio.
- I partecipanti che sono donne in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 3 mesi dopo il completamento della serie di interventi di somministrazione dello studio.
- - Partecipanti che accettano di adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per prevenire l'infezione da SARS-CoV2 durante lo studio.
- I partecipanti che inizialmente falliscono lo screening a causa dell'infezione da COVID-19 possono essere nuovamente sottoposti a screening e inclusi nello studio, entro il periodo di finestra dello screening.
- I partecipanti con segni/sintomi indicativi di COVID-19 attivo (ad es. febbre, tosse, ecc.) devono essere isolati per il periodo di tempo raccomandato dal CDC dall'inizio dei segni/sintomi e i sintomi si sono risolti.
- I partecipanti con contatti noti positivi al COVID-19 devono essere messi in quarantena per il periodo di tempo dall'esposizione raccomandato dal CDC poiché l'esposizione e il partecipante rimangono privi di sintomi o test COVID negativi.
- I partecipanti a cui viene diagnosticato il COVID-19 possono ricevere la loro successiva dose di vaccinazione CMVsu a condizione che non abbiano febbre e che le loro condizioni siano considerate stabili dallo sperimentatore (ad es. il palinsesto originario.
- I partecipanti che inizialmente falliscono lo screening a causa di altre infezioni attive possono essere nuovamente sottoposti a screening entro il periodo finestra di screening e inclusi nello studio, se non presentano più segni o sintomi di infezione attiva a giudizio dello sperimentatore del sito.
- Se un partecipante ha risultati equivoci sul test di screening sierodiagnostico per CMV, può essere sottoposto a un nuovo screening se entro la finestra di screening di 60 giorni. La flessibilità nelle valutazioni del sangue di sicurezza sarà consentita all'interno del programma degli intervalli di tempo delle attività.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- • Qualsiasi storia o ricezione pianificata di un vaccino CMV diverso dall'intervento dello studio (CMVsu) in qualsiasi momento.
- Uso di altri prodotti sperimentali o non registrati durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose o il loro uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione pianificata o somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo dello studio 30 giorni prima e 30 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato > 15 giorni prima o dopo la vaccinazione.
In caso di vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo può essere ridotto, se necessario, per quel vaccino di vaccinazione di massa, che può essere soggetto ad autorizzazione all'uso di emergenza.
- I vaccini COVID-19 devono essere somministrati almeno 30 giorni prima o dopo la somministrazione di un vaccino dello studio GSK. Tuttavia, questo intervallo può essere ridotto a > 14 giorni, se la vaccinazione di emergenza è raccomandata dalle autorità sanitarie pubbliche, in linea con le linee guida locali/nazionali applicabili per tipo di piattaforma vaccinale COVID-19 sotto autorizzazione all'uso di emergenza.
- I vaccini candidati COVID-19 che non hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza e sono in uso solo come parte di una sperimentazione clinica non sono consentiti.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 3 mesi precedenti la dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento/i dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale Altre esclusioni
- Donne in gravidanza o in allattamento. Se una donna rimane incinta/in allattamento durante lo studio, sarà esclusa dalle successive dosi di vaccino ma sarà seguita per motivi di sicurezza.
- - Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive prima di 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
- - Partecipanti con rischio di esposizione elevato noto per la trasmissione di CMV, per consentire la distinzione del vero effetto del vaccino dall'infezione naturale durante lo studio.
- Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
- Partecipanti con attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre dosi del vaccino CMVsu candidato costituito da una combinazione di pentamero a basso dosaggio e antigeni gB a basso dosaggio, adiuvato, vengono somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante in una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre dosi del vaccino CMVsu candidato costituito da una combinazione di pentamero a dose media e antigeni gB a dose bassa, adiuvato, vengono somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante in una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre dosi del vaccino CMVsu candidato costituito da una combinazione di pentamero a dose media e antigeni gB a dose media, adiuvato, vengono somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante in una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
|
Sperimentale: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre dosi del vaccino CMVsu candidato costituito da una combinazione di pentamero ad alta dose e antigeni gB a dose media, adiuvato, vengono somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante in una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Lasso di tempo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Lasso di tempo: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Lasso di tempo: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Lasso di tempo: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Lasso di tempo: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Lasso di tempo: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Lasso di tempo: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Lasso di tempo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .