En studie av säkerhet och immunsvar på olika doser av ett cytomegalovirusvaccin hos friska vuxna
16 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 1/2, förstagångs-in human (FTiH), randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot cytomegalovirus (CMV) som innehåller rekombinant protein och adjuvans när Administreras intramuskulärt till friska vuxna
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinet CMV rekombinant proteinsubenhet (CMVsu) bestående av en kombination av glykoproteiner B (gB) och pentamerantigener adjuvanserade, oavsett baseline CMV serostatus.
Denna FTiH-studie kommer att genomföras på friska vuxna i åldern 18 till 50 år, där de 4 dosnivåerna av vaccinet kommer att administreras på ett stegvis dosökningssätt, baserat på säkerhetsbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- En frisk vuxen (kvinna eller man), 18 till 50 år vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
- Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Deltagare som är kvinnor i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
- Deltagare som är kvinnor i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av studieintervention, och
- har negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad studieinterventionsadministrationsserie.
- Deltagare som går med på att vidta lämpliga infektionskontrollåtgärder för att förhindra att de blir infekterade med SARS-CoV2 under studien.
- Deltagare som initialt misslyckas med screening på grund av covid-19-infektion kan screenas på nytt och inkluderas i studien inom screeningsperioden.
- Deltagare med tecken/symtom som tyder på aktivt covid-19 (d.v.s. feber, hosta, etc.) bör isoleras under den tidsperiod som rekommenderas av CDC sedan tecknen/symtomen började och symtomen har försvunnit.
- Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter bör sättas i karantän under tidsperioden efter exponering som rekommenderas av CDC eftersom exponeringen och deltagaren förblir symptomfri eller covid-testet negativt.
- Deltagare som diagnostiseras med covid-19 kan få sin efterföljande CMVsu-vaccinationsdos förutsatt att de inte har feber och att deras tillstånd anses vara stabilt av utredaren (t.ex. kan det förekomma mild kvardröjande hosta, men ingen andnöd eller andningssvårigheter) inom det ursprungliga schemat.
- Deltagare som initialt misslyckas med screening på grund av andra aktiva infektioner kan screenas på nytt inom screeningperioden och inkluderas i studien, om de inte längre har tecken eller symtom på aktiv infektion enligt platsutredarens bedömning.
- Om en deltagare har tvetydiga resultat på CMV-serodiagnostiskt screeningtest, tillåts de att screenas om inom 60-dagars screeningfönstret. Flexibilitet i säkerhetsblodutvärderingar kommer att tillåtas inom tidsintervallen för aktivitetsschemat.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- • Eventuell historia av eller planerat mottagande av ett CMV-vaccin förutom studieinterventionen (CMVsu) vid någon tidpunkt.
- Användning av andra prövningsprodukter eller icke-registrerade produkter under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen, eller deras planerade användning under studieperioden.
- Planerad administrering eller administrering av något vaccin som inte förutses i studieprotokollet 30 dagar före och 30 dagar efter varje studievaccinationsadministrering, med undantag för eventuellt licensierat influensavaccin som kan administreras > 15 dagar före eller efter vaccination.
Vid akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan som organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden vid behov förkortas för det massvaccinationsvaccinet, som kan vara under nödtillstånd.
- Covid-19-vacciner bör ges minst 30 dagar före eller efter administrering av ett GSK-studievaccin. Detta intervall kan dock minskas till > 14 dagar, om nödvaccination rekommenderas av folkhälsomyndigheter, i linje med tillämpliga lokala/nationella riktlinjer per COVID-19-vaccinplattformstyp under nödtillstånd.
- Covid-19-kandidatvacciner som inte har fått nödtillstånd och endast används som en del av en klinisk prövning är inte tillåtna.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före administreringen av den första dosen av studieintervention(er) eller planerad administrering under studieperioden.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention. Andra undantag.
- Gravida eller ammande kvinnor. Om en kvinna blir gravid/ammande under studien kommer hon att uteslutas från efterföljande vaccindoser men kommer att följas för säkerhets skull.
- Kvinnor som planerar att bli gravida eller planerar att avbryta preventivmedel före 3 månader efter den senaste studievaccinationen.
- Deltagare med känd hög exponeringsrisk för CMV-överföring, för att möjliggöra åtskillnad mellan verklig vaccineffekt från naturlig infektion under studien.
- Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
- Deltagare med aktuell kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidat-CMVsu-vaccinet bestående av en kombination av lågdos pentamer och lågdos gB-antigener, adjuvans administreras intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen i ett 0, 2, 6-månaders schema.
|
|
Experimentell: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidat-CMVsu-vaccinet bestående av en kombination av medeldos pentamer och lågdos gB-antigener, adjuvans administreras intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen i ett 0, 2, 6-månaders schema.
|
|
Experimentell: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidat-CMVsu-vaccinet bestående av en kombination av medeldos pentamer och medeldos gB-antigener, adjuvans administreras intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen i ett 0, 2, 6-månaders schema.
|
|
Experimentell: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Tre doser av kandidat-CMVsu-vaccinet bestående av en kombination av högdos pentamer och medeldos gB-antigener, adjuvans administreras intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen i ett 0, 2, 6-månaders schema.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsram: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Tidsram: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Tidsram: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Tidsram: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Tidsram: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Tidsram: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Tidsram: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Tidsram: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsram: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .