Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunrespons på forskellige doser af en cytomegalovirusvaccine hos raske voksne

16. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, førstegangs-in human (FTiH), randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en kandidat cytomegalovirus (CMV) vaccine omfattende rekombinant protein og adjuvans når Indgivet intramuskulært hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​kandidat CMV rekombinant protein subunit (CMVsu) vaccinen bestående af en kombination af glycoprotein B (gB) og pentamer antigener adjuveret, uanset baseline CMV sero-status. Dette FTiH-studie vil blive udført i raske voksne i alderen 18 til 50 år, hvor de 4 dosisniveauer af vaccinen vil blive administreret på en trinvis dosiseskaleringsmåde baseret på sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En sund voksen (kvinde eller mand), 18 til 50 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Deltagere, der er kvinder i ikke-fertil alder, kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for administration af undersøgelsesintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsesintervention administration og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.
  • Deltagere, der accepterer at træffe passende infektionskontrolforanstaltninger for at forhindre at blive inficeret med SARS-CoV2 under undersøgelsen.
  • Deltagere, der indledningsvis mislykkes med screening på grund af COVID-19-infektion, kan blive screenet igen og inkluderet i undersøgelsen inden for screeningsperioden.
  • Deltagere med tegn/symptomer, der tyder på aktiv COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) bør isoleres i den periode, som CDC anbefaler, siden tegnene/symptomerne startede, og symptomerne er forsvundet.
  • Deltagere med kendte COVID-19-positive kontakter bør i karantæne i perioden siden eksponering anbefalet af CDC, da eksponeringen og deltageren forbliver symptomfri eller COVID-test negativ.
  • Deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19, kan modtage deres efterfølgende CMVsu-vaccinationsdosis, forudsat at de ikke har feber, og deres tilstand anses for stabil af investigator (f.eks. kan der være mild dvælende hoste, men ingen åndenød eller åndedrætsbesvær) inden for den oprindelige tidsplan.
  • Deltagere, der indledningsvis mislykkes med screening på grund af andre aktive infektioner, kan blive screenet igen inden for screeningsvindueperioden og inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke længere har tegn eller symptomer på aktiv infektion efter lokalitetsforskerens vurdering.
  • Hvis en deltager har tvetydige resultater på CMV serodiagnostisk screeningtest, tillades de at blive screenet igen, hvis de er inden for 60-dages screeningsvinduet. Fleksibilitet i sikkerhedsblodvurderinger vil være tilladt inden for tidsintervallerne for aktivitetsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • • Enhver historie med eller planlagt modtagelse af en CMV-vaccine, bortset fra undersøgelsesinterventionen (CMVsu) på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Brug af andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis, eller deres planlagte anvendelse i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 30 dage før og 30 dage efter hver undersøgelsesvaccinationsadministration, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres > 15 dage før eller efter vaccination.

  • I tilfælde af nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden organiseret af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan tidsperioden om nødvendigt reduceres for den massevaccinationsvaccine, som kan være under nødbrugstilladelse.

    • COVID-19-vacciner bør gives mindst 30 dage før eller efter administration af en GSK-undersøgelsesvaccine. Dette interval kan dog reduceres til > 14 dage, hvis nødvaccination anbefales af de offentlige sundhedsmyndigheder, i overensstemmelse med den gældende lokale/nationale vejledning pr. COVID-19-vaccineplatformtype under nødbrugstilladelse.
    • Kandidater til COVID-19-vacciner, der ikke har modtaget tilladelse til brug i nødstilfælde, og som kun er i brug som en del af et klinisk forsøg, er ikke tilladt.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før administration af den/de første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention Andre undtagelser
  • Gravide eller ammende kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid/ammende under undersøgelsen, vil hun blive udelukket fra efterfølgende vaccinedoser, men vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
  • Deltagere med kendt høj eksponeringsrisiko for CMV-overførsel, for at muliggøre skelnen mellem ægte vaccineeffekt fra naturlig infektion under undersøgelsen.
  • Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagere med aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologisk: Pentamer (lav)/gB(lav)/adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af lavdosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologisk: Pentamer (med)/gB(lav)/Adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af middeldosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologisk: Pentamer (med)/gB(med)/Adjuvansvaccine
Tre doser af kandidat-CMVsu-vaccinen bestående af en kombination af middeldosis pentamer og mediumdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologisk: Pentamer (høj)/gB(med)/adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af højdosis pentamer og middeldosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Placebo komparator: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Kombinationsprodukt: Placebo (saline solution)
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia. Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tidsramme: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Tidsramme: On Day 1
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC). Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 1
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Tidsramme: On Day 8
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 8
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Tidsramme: On Day 61
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 61
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Tidsramme: On Day 68
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 68
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Tidsramme: On Day 181
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 181
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Tidsramme: On Day 188
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 188

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Tidsramme: Day 1 to Day 546
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included. SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason. pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Day 1 to Day 546
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tidsramme: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner