Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunrespons på forskellige doser af en cytomegalovirusvaccine hos raske voksne

27. februar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, førstegangs-in human (FTiH), randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en kandidat cytomegalovirus (CMV) vaccine omfattende rekombinant protein og adjuvans når Indgivet intramuskulært hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​kandidat CMV rekombinant protein subunit (CMVsu) vaccinen bestående af en kombination af glycoprotein B (gB) og pentamer antigener adjuveret, uanset baseline CMV sero-status. Dette FTiH-studie vil blive udført i raske voksne i alderen 18 til 50 år, hvor de 4 dosisniveauer af vaccinen vil blive administreret på en trinvis dosiseskaleringsmåde baseret på sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En sund voksen (kvinde eller mand), 18 til 50 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Deltagere, der er kvinder i ikke-fertil alder, kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder, kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for administration af undersøgelsesintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsesintervention administration og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.
  • Deltagere, der accepterer at træffe passende infektionskontrolforanstaltninger for at forhindre at blive inficeret med SARS-CoV2 under undersøgelsen.
  • Deltagere, der indledningsvis mislykkes med screening på grund af COVID-19-infektion, kan blive screenet igen og inkluderet i undersøgelsen inden for screeningsperioden.
  • Deltagere med tegn/symptomer, der tyder på aktiv COVID-19 (dvs. feber, hoste osv.) bør isoleres i den periode, som CDC anbefaler, siden tegnene/symptomerne startede, og symptomerne er forsvundet.
  • Deltagere med kendte COVID-19-positive kontakter bør i karantæne i perioden siden eksponering anbefalet af CDC, da eksponeringen og deltageren forbliver symptomfri eller COVID-test negativ.
  • Deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19, kan modtage deres efterfølgende CMVsu-vaccinationsdosis, forudsat at de ikke har feber, og deres tilstand anses for stabil af investigator (f.eks. kan der være mild dvælende hoste, men ingen åndenød eller åndedrætsbesvær) inden for den oprindelige tidsplan.
  • Deltagere, der indledningsvis mislykkes med screening på grund af andre aktive infektioner, kan blive screenet igen inden for screeningsvindueperioden og inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke længere har tegn eller symptomer på aktiv infektion efter lokalitetsforskerens vurdering.
  • Hvis en deltager har tvetydige resultater på CMV serodiagnostisk screeningtest, tillades de at blive screenet igen, hvis de er inden for 60-dages screeningsvinduet. Fleksibilitet i sikkerhedsblodvurderinger vil være tilladt inden for tidsintervallerne for aktivitetsplanen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • • Enhver historie med eller planlagt modtagelse af en CMV-vaccine, bortset fra undersøgelsesinterventionen (CMVsu) på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Brug af andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis, eller deres planlagte anvendelse i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 30 dage før og 30 dage efter hver undersøgelsesvaccinationsadministration, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres > 15 dage før eller efter vaccination.

  • I tilfælde af nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden organiseret af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan tidsperioden om nødvendigt reduceres for den massevaccinationsvaccine, som kan være under nødbrugstilladelse.

    • COVID-19-vacciner bør gives mindst 30 dage før eller efter administration af en GSK-undersøgelsesvaccine. Dette interval kan dog reduceres til > 14 dage, hvis nødvaccination anbefales af de offentlige sundhedsmyndigheder, i overensstemmelse med den gældende lokale/nationale vejledning pr. COVID-19-vaccineplatformtype under nødbrugstilladelse.
    • Kandidater til COVID-19-vacciner, der ikke har modtaget tilladelse til brug i nødstilfælde, og som kun er i brug som en del af et klinisk forsøg, er ikke tilladt.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før administration af den/de første dosis af undersøgelsesintervention(er) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention Andre undtagelser
  • Gravide eller ammende kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid/ammende under undersøgelsen, vil hun blive udelukket fra efterfølgende vaccinedoser, men vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
  • Deltagere med kendt høj eksponeringsrisiko for CMV-overførsel, for at muliggøre skelnen mellem ægte vaccineeffekt fra naturlig infektion under undersøgelsen.
  • Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagere med aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentamer(lav)/gB(lav)/adjuvansgruppe
Deltagerne modtager CMVsu-kandidat-vaccinen, der består af en kombination af lavdosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret efter 0, 2 og 6 måneder og følges op indtil studiets afslutning (dag 546).
Biologisk: Pentamer (lav)/gB(lav)/adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af lavdosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (med)/gB(lav)/Adjuvansgruppe
Deltagerne modtager CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af middeldosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret efter 0, 2 og 6 måneder og følges op indtil studiets afslutning (dag 546).
Biologisk: Pentamer (med)/gB(lav)/Adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af middeldosis pentamer og lavdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (med)/gB(med)/Adjuvansgruppe
Deltagerne modtager CMVsu-kandidat-vaccinen, der består af en kombination af middeldosis pentamer og mediumdosis gB-antigener, adjuveret efter 0, 2 og 6 måneder og følges op indtil afslutningen af ​​studiet (dag 546).
Biologisk: Pentamer (med)/gB(med)/Adjuvansvaccine
Tre doser af kandidat-CMVsu-vaccinen bestående af en kombination af middeldosis pentamer og mediumdosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Eksperimentel: Pentamer (høj)/gB(med)/Adjuvansgruppe
Deltagerne modtager CMVsu-kandidat-vaccinen, der består af en kombination af højdosis pentamer og middeldosis gB-antigener, adjuveret efter 0, 2 og 6 måneder og følges op indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 546).
Biologisk: Pentamer (høj)/gB(med)/adjuvansvaccine
Tre doser af CMVsu-kandidat-vaccinen bestående af en kombination af højdosis pentamer og middeldosis gB-antigener, adjuveret, administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne får placebo (saltvand) efter 0,2 og 6 måneder og følges op indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 546).
Kombinationsprodukt: Placebo (saltvand)
Tre doser placebo (saltvand) administreres intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i et 0, 2, 6-måneders skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede begivenheder på administrationsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
De anmodede hændelser på administrationsstedet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
De efterspurgte systemiske hændelser omfatter feber, myalgi, træthed, artralgi og hovedpine. Det foretrukne sted til temperaturmåling er mundhulen. Feber er defineret som kropstemperatur ≥38,0°C/100,4°F ad enhver rute.
Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
En uopfordret AE er en AE, der ikke var inkluderet på en liste over opfordrede begivenheder ved hjælp af en deltagerdagbog. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning.
Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller er en unormal graviditet resultat.
Inden for 7 dage (dosisdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger op til 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
En uopfordret AE er en AE, der ikke var inkluderet på en liste over opfordrede begivenheder ved hjælp af en deltagerdagbog. Uopfordrede begivenheder skal være spontant kommunikeret af en deltager, der har underskrevet det informerede samtykke. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning.
Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterer SAE'er op til 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller er en unormal graviditet resultat.
Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antallet af deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende AE'er (MAE'er) op til 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
En MAE er en AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale af en eller anden grund.
Op til 30 dage efter hver dosis (vacciner administreret på dag 1, dag 61 og dag 181)
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
På dag 1
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 8
Tidsramme: På dag 8
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
På dag 8
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 61
Tidsramme: På dag 61
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
På dag 61
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 68
Tidsramme: På dag 68
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
På dag 68
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 181
Tidsramme: På dag 181
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
På dag 181
Antal deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 188
Tidsramme: Dag 188
Procentdelen af ​​deltagere, der har hæmatologi- og biokemiresultater under eller over laboratoriets normale intervaller, er opstillet efter tidspunkt.
Dag 188

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer (nAbs) titere mod epitelcelleinfektion
Tidsramme: På dagen for hver dosis (dag 1, dag 61, dag 181), 30 dage efter hver dosis (dag 31, dag 91 og dag 211), 6- og 12 måneder efter dosis 3 (dag 361, dag 546)
Det humorale immunrespons måles i form af nAbs mod epitelcelleinfektion og udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT). Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod CMV udføres ved neutralisationsassay.
På dagen for hver dosis (dag 1, dag 61, dag 181), 30 dage efter hver dosis (dag 31, dag 91 og dag 211), 6- og 12 måneder efter dosis 3 (dag 361, dag 546)
Anti-pentamer immunoglobulin G (IgG) og anti-gB IgG koncentrationer
Tidsramme: På dagen for hver dosis (dag 1, dag 61, dag 181), 30 dage efter hver dosis (dag 31, dag 91 og dag 211), 6- og 12 måneder efter dosis 3 (dag 361, dag 546)
Det vaccine-inducerede anti-gB og anti-pentamer humorale immunrespons måles i form af anti-pentamer IgG og anti-gB IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) bestemt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt i EU/ml.
På dagen for hver dosis (dag 1, dag 61, dag 181), 30 dage efter hver dosis (dag 31, dag 91 og dag 211), 6- og 12 måneder efter dosis 3 (dag 361, dag 546)
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
En uopfordret AE er en AE, der ikke var inkluderet på en liste over opfordrede begivenheder ved hjælp af en deltagerdagbog. Uopfordrede begivenheder skal være spontant kommunikeret af en deltager, der har underskrevet det informerede samtykke. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning.
Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Antal deltagere, der rapporterer MAE'er fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
En MAE er en AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale af en eller anden grund.
Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Antal deltagere, der rapporterer SAE'er fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller er en unormal graviditet resultat.
Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 18)
Antal deltagere, der rapporterer potentiel immunmedieret sygdom (PIMDS) fra dosis 1 til slutningen af ​​studiet (måned 18)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​studiet (måned 18)
Pimds inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dosis 1 (dag 1) til slutningen af ​​studiet (måned 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner