Um estudo de segurança e resposta imune a diferentes doses de uma vacina contra citomegalovírus em adultos saudáveis
16 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1/2, pela primeira vez em humanos (FTiH), randomizado, cego para observador, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina candidata para citomegalovírus (CMV) compreendendo proteína recombinante e adjuvante quando Administrado por via intramuscular em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata de subunidade de proteína recombinante de CMV (CMVsu) que consiste em uma combinação de glicoproteínas B (gB) e antígenos pentâmeros adjuvantes, independentemente do status sorológico basal de CMV.
Este estudo de FTiH será conduzido em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade, nos quais os 4 níveis de dose da vacina serão administrados de maneira escalonada de dose passo a passo, com base na decisão de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- GSK Investigational Site
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1645
- GSK Investigational Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77573
- GSK Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Um adulto saudável (mulher ou homem), de 18 a 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- As participantes que são mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
- As participantes que são mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da administração da intervenção do estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
- Participantes que concordam em tomar medidas apropriadas de controle de infecção para evitar a infecção por SARS-CoV2 durante o estudo.
- Os participantes que inicialmente falharam na triagem devido à infecção por COVID-19 podem ser triados novamente e incluídos no estudo, dentro do período da janela de triagem.
- Os participantes com sinais/sintomas sugestivos de COVID-19 ativo (ou seja, febre, tosse, etc.) devem ser isolados pelo período de tempo recomendado pelo CDC desde que os sinais/sintomas começaram e os sintomas foram resolvidos.
- Os participantes com contatos positivos COVID-19 conhecidos devem ser colocados em quarentena pelo período de tempo desde a exposição recomendado pelo CDC desde a exposição e o participante permanece livre de sintomas ou teste COVID negativo.
- Os participantes diagnosticados com COVID-19 podem receber sua dose subsequente de vacinação contra CMVsu, desde que não tenham febre e sua condição seja considerada estável pelo investigador (por exemplo, pode haver tosse persistente leve, mas sem falta de ar ou dificuldade para respirar) dentro de o cronograma inicial.
- Os participantes que falharam inicialmente na triagem devido a outras infecções ativas podem ser triados novamente dentro do período da janela de triagem e incluídos no estudo, se não apresentarem mais sinais ou sintomas de infecção ativa no julgamento do investigador do centro.
- Se um participante tiver resultados duvidosos no teste de triagem de sorodiagnóstico para CMV, ele poderá ser rastreado novamente se estiver dentro da janela de triagem de 60 dias. A flexibilidade nas avaliações de sangue de segurança será permitida dentro dos intervalos de tempo do Cronograma de atividades.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- • Qualquer histórico ou recebimento planejado de uma vacina CMV diferente da intervenção do estudo (CMVsu) em qualquer momento.
- Uso de outro produto experimental ou não registrado durante o período iniciado 30 dias antes da primeira dose, ou seu uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada ou administração de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após cada administração de vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada > 15 dias antes ou depois da vacinação.
Em caso de vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública organizada por autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina de vacinação em massa, que pode estar sob autorização de uso emergencial.
- As vacinas COVID-19 devem ser administradas pelo menos 30 dias antes ou depois da administração de uma vacina do estudo GSK. No entanto, esse intervalo pode ser reduzido para > 14 dias, se a vacinação de emergência for recomendada pelas autoridades de saúde pública, de acordo com a orientação local/nacional aplicável por tipo de plataforma de vacina COVID-19 sob autorização de uso emergencial.
- As vacinas COVID-19 candidatas que não receberam Autorização de Uso de Emergência e estão em uso apenas como parte de um ensaio clínico não são permitidas.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa Outras exclusões
- Mulheres grávidas ou lactantes. Se uma mulher engravidar/lactar durante o estudo, ela será excluída das doses subseqüentes da vacina, mas será acompanhada por questões de segurança.
- Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas antes de 3 meses após a última vacinação do estudo.
- Participantes com alto risco de exposição conhecido para transmissão de CMV, para permitir a distinção entre o verdadeiro efeito da vacina e a infecção natural durante o estudo.
- Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Participantes com consumo crônico atual de álcool e/ou abuso de drogas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Três doses da vacina CMVsu candidata consistindo em uma combinação de pentâmero de baixa dose e antígenos gB de baixa dose, adjuvante são administrados por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante em um esquema de 0, 2, 6 meses.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Três doses da vacina CMVsu candidata consistindo em uma combinação de pentâmero de dose média e antígenos gB de dose baixa, adjuvantes são administrados por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante em um cronograma de 0, 2, 6 meses.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Três doses da vacina CMVsu candidata consistindo em uma combinação de pentâmero de dose média e antígenos gB de dose média, adjuvantes são administrados por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante em um cronograma de 0, 2, 6 meses.
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Experimental: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Três doses da vacina CMVsu candidata consistindo em uma combinação de pentâmero de dose alta e antígenos gB de dose média, com adjuvante, são administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante em um cronograma de 0, 2, 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Prazo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Prazo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Prazo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Prazo: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Prazo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Prazo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Prazo: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Prazo: On Day 1
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The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 1
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Prazo: On Day 8
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 8
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Prazo: On Day 61
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 61
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Prazo: On Day 68
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 68
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Prazo: On Day 181
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 181
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Prazo: On Day 188
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 188
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Prazo: Day 1 to Day 546
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Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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Day 1 to Day 546
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Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Prazo: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .