Um estudo de segurança e resposta imune a diferentes doses de uma vacina contra citomegalovírus em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um adulto saudável (mulher ou homem), de 18 a 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• As participantes que são mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
• As participantes que são mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da administração da intervenção do estudo, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 3 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
• Participantes que concordam em tomar medidas apropriadas de controle de infecção para evitar a infecção por SARS-CoV2 durante o estudo.
• Os participantes que inicialmente falharam na triagem devido à infecção por COVID-19 podem ser triados novamente e incluídos no estudo, dentro do período da janela de triagem.
• Os participantes com sinais/sintomas sugestivos de COVID-19 ativo (ou seja, febre, tosse, etc.) devem ser isolados pelo período de tempo recomendado pelo CDC desde que os sinais/sintomas começaram e os sintomas foram resolvidos.
• Os participantes com contatos positivos COVID-19 conhecidos devem ser colocados em quarentena pelo período de tempo desde a exposição recomendado pelo CDC desde a exposição e o participante permanece livre de sintomas ou teste COVID negativo.
• Os participantes diagnosticados com COVID-19 podem receber sua dose subsequente de vacinação contra CMVsu, desde que não tenham febre e sua condição seja considerada estável pelo investigador (por exemplo, pode haver tosse persistente leve, mas sem falta de ar ou dificuldade para respirar) dentro de o cronograma inicial.
• Os participantes que falharam inicialmente na triagem devido a outras infecções ativas podem ser triados novamente dentro do período da janela de triagem e incluídos no estudo, se não apresentarem mais sinais ou sintomas de infecção ativa no julgamento do investigador do centro.
• Se um participante tiver resultados duvidosos no teste de triagem de sorodiagnóstico para CMV, ele poderá ser rastreado novamente se estiver dentro da janela de triagem de 60 dias. A flexibilidade nas avaliações de sangue de segurança será permitida dentro dos intervalos de tempo do Cronograma de atividades.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• • Qualquer histórico ou recebimento planejado de uma vacina CMV diferente da intervenção do estudo (CMVsu) em qualquer momento.
• Uso de outro produto experimental ou não registrado durante o período iniciado 30 dias antes da primeira dose, ou seu uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada ou administração de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após cada administração de vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada > 15 dias antes ou depois da vacinação.

• Em caso de vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública organizada por autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina de vacinação em massa, que pode estar sob autorização de uso emergencial.

  • As vacinas COVID-19 devem ser administradas pelo menos 30 dias antes ou depois da administração de uma vacina do estudo GSK. No entanto, esse intervalo pode ser reduzido para > 14 dias, se a vacinação de emergência for recomendada pelas autoridades de saúde pública, de acordo com a orientação local/nacional aplicável por tipo de plataforma de vacina COVID-19 sob autorização de uso emergencial.
  • As vacinas COVID-19 candidatas que não receberam Autorização de Uso de Emergência e estão em uso apenas como parte de um ensaio clínico não são permitidas.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa Outras exclusões
• Mulheres grávidas ou lactantes. Se uma mulher engravidar/lactar durante o estudo, ela será excluída das doses subseqüentes da vacina, mas será acompanhada por questões de segurança.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas antes de 3 meses após a última vacinação do estudo.
• Participantes com alto risco de exposição conhecido para transmissão de CMV, para permitir a distinção entre o verdadeiro efeito da vacina e a infecção natural durante o estudo.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Participantes com consumo crônico atual de álcool e/ou abuso de drogas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição.