Исследование безопасности и иммунного ответа на различные дозы цитомегаловирусной вакцины у здоровых взрослых
16 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1/2, впервые проводившаяся на людях (FTiH), рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата против цитомегаловируса (ЦМВ), содержащей рекомбинантный белок и адъювант при Внутримышечно у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата на основе субъединиц рекомбинантного белка (CMVsu), состоящей из комбинации гликопротеинов B (gB) и пентамерных антигенов с адъювантом, независимо от исходного серологического статуса CMV.
Это исследование FTiH будет проводиться на здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, при этом 4 уровня дозы вакцины будут вводиться с пошаговым повышением дозы на основании решения о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пентамер (низкая)/gB (низкая)/адъювантная вакцина
- Биологический: Пентамер (средний)/gB (низкий)/адъювантная вакцина
- Биологический: Пентамер (мед)/gB(мед)/адъювантная вакцина
- Биологический: Пентамер (высокая)/gB(мед)/адъювантная вакцина
- Комбинированный продукт: Placebo (saline solution)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Здоровый взрослый (женщина или мужчина) в возрасте от 18 до 50 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
- Здоровые участники, подтвержденные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Участницы, являющиеся женщинами детородного возраста, могут быть включены в исследование, если участница:
- практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого вмешательства, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после завершения серии введения исследуемого вмешательства.
- Участники, которые соглашаются принимать соответствующие меры инфекционного контроля для предотвращения заражения SARS-CoV2 во время исследования.
- Участники, которые изначально не прошли скрининг из-за инфекции COVID-19, могут пройти повторный скрининг и быть включены в исследование в течение периода окна скрининга.
- Участники с признаками/симптомами, указывающими на наличие активного COVID-19 (например, лихорадка, кашель и т. д.), должны быть изолированы на период времени, рекомендованный CDC, с момента появления признаков/симптомов и исчезновения симптомов.
- Участники с известными контактами с положительным результатом на COVID-19 должны быть помещены в карантин на период времени с момента контакта, рекомендованный CDC, с момента контакта, а участник остается бессимптомным или тест на COVID отрицательный.
- Участники, у которых диагностирован COVID-19, могут получить следующую дозу вакцины CMVsu при условии, что у них нет лихорадки, и их состояние оценивается исследователем как стабильное (например, может быть легкий затяжной кашель, но нет одышки или затрудненного дыхания) в течение исходное расписание.
- Участники, которые изначально не прошли скрининг из-за других активных инфекций, могут пройти повторный скрининг в течение периода окна скрининга и быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, у них больше нет признаков или симптомов активной инфекции.
- Если у участника есть сомнительные результаты серодиагностического скринингового теста ЦМВ, ему разрешается пройти повторный скрининг, если он находится в пределах 60-дневного окна скрининга. Гибкость в оценках безопасности крови будет разрешена в пределах временных интервалов Графика мероприятий.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- • Любая история или запланированное получение вакцины против ЦМВ, кроме исследуемого вмешательства (CMVsu) в любой момент времени.
- Использование другого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы, или их запланированное использование в течение периода исследования.
- Запланированное введение или введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, за 30 дней до и через 30 дней после каждого введения исследуемой вакцины, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить более чем за 15 дней до или после вакцинации.
В случае экстренной массовой вакцинации в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью, организуемой органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, срок может быть, при необходимости, сокращен для той вакцины массовой вакцинации, которая может находиться под разрешением на экстренное применение.
- Вакцины против COVID-19 следует вводить как минимум за 30 дней до или после введения исследуемой вакцины GSK. Однако этот интервал может быть сокращен до > 14 дней, если экстренная вакцинация рекомендована органами общественного здравоохранения в соответствии с применимыми местными/национальными рекомендациями для каждого типа платформы вакцины против COVID-19, имеющей разрешение на использование в экстренных случаях.
- Вакцины-кандидаты против COVID-19, не получившие разрешения на экстренное использование и используемые только в рамках клинических испытаний, не допускаются.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) или запланированного введения в течение периода исследования.
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству Другие исключения
- Беременные или кормящие женщины. Если женщина забеременеет/кормит грудью во время исследования, она будет исключена из последующих доз вакцины, но будет находиться под наблюдением в целях безопасности.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 3 месяцев после последней исследуемой вакцины.
- Участники с известным высоким риском заражения ЦМВ, чтобы во время исследования можно было отличить истинный эффект вакцины от естественной инфекции.
- Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
- Участники с текущим хроническим употреблением алкоголя и / или злоупотреблением наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Три дозы вакцины-кандидата CMVsu, состоящей из комбинации низкой дозы пентамера и низкой дозы антигена gB с адъювантом, вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 2, 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Три дозы вакцины-кандидата CMVsu, состоящей из комбинации средних доз антигенов пентамера и низких доз антигенов gB с адъювантом, вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 2, 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Три дозы вакцины-кандидата CMVsu, состоящей из комбинации средних доз пентамера и средних доз антигенов gB с адъювантом, вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 2, 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Три дозы вакцины-кандидата CMVsu, состоящей из комбинации высоких доз пентамера и средних доз антигенов gB с адъювантом, вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 2, 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Временное ограничение: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Временное ограничение: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Временное ограничение: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Временное ограничение: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Временное ограничение: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Временное ограничение: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Временное ограничение: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Временное ограничение: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Временное ограничение: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .