Een onderzoek naar veiligheid en immuunrespons op verschillende doses van een cytomegalovirusvaccin bij gezonde volwassenen
16 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een Fase 1/2, First-Time-in Human (FTiH), gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een kandidaat-cytomegalovirus (CMV)-vaccin te beoordelen, bestaande uit recombinant eiwit en adjuvans wanneer Intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het kandidaat-CMV-vaccin met recombinant eiwitsubeenheid (CMVsu), bestaande uit een combinatie van glycoproteïnen B (gB) en pentameer-antigenen met adjuvans, ongeacht de CMV-serostatus bij aanvang.
Deze FTiH-studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar, waarbij de 4 dosisniveaus van het vaccin stapsgewijs zullen worden toegediend op basis van veiligheidsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- GSK Investigational Site
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744-1645
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77573
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98371
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Een gezonde volwassene (vrouw of man), 18 tot 50 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Deelnemers die vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studieinterventietoedieningsreeks.
- Deelnemers die ermee instemmen om passende infectiebeheersingsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat ze tijdens het onderzoek besmet raken met SARS-CoV2.
- Deelnemers die in eerste instantie niet gescreend worden vanwege een COVID-19-infectie, kunnen binnen de screeningsperiode opnieuw worden gescreend en in het onderzoek worden opgenomen.
- Deelnemers met tekenen/symptomen die wijzen op actieve COVID-19 (d.w.z. koorts, hoesten, enz.) moeten worden geïsoleerd gedurende de door de CDC aanbevolen periode sinds de tekenen/symptomen zijn begonnen en de symptomen zijn verdwenen.
- Deelnemers met bekende COVID-19-positieve contacten moeten in quarantaine worden geplaatst gedurende de tijdsperiode sinds blootstelling aanbevolen door CDC sinds de blootstelling en de deelnemer blijft symptoomvrij of COVID-test negatief.
- Deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld, kunnen hun volgende CMVsu-vaccinatiedosis krijgen, op voorwaarde dat ze geen koorts hebben en hun toestand door de onderzoeker als stabiel wordt beschouwd (er kan bijvoorbeeld een lichte aanhoudende hoest zijn, maar geen kortademigheid of moeite met ademhalen). het oorspronkelijke schema.
- Deelnemers bij wie de screening in eerste instantie niet slaagt vanwege andere actieve infecties, kunnen opnieuw worden gescreend binnen de screeningperiode en worden opgenomen in het onderzoek, als ze naar het oordeel van de locatieonderzoeker geen tekenen of symptomen meer hebben van een actieve infectie.
- Als een deelnemer twijfelachtige resultaten heeft op de CMV-serodiagnostische screeningstest, mogen ze binnen het screeningvenster van 60 dagen opnieuw worden gescreend. Flexibiliteit bij de evaluatie van veiligheidsbloed is toegestaan binnen de tijdsintervallen van het activiteitenschema.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- • Elke geschiedenis van of geplande ontvangst van een CMV-vaccin anders dan de onderzoeksinterventie (CMVsu) op enig moment.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande toediening of toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het studieprotocol 30 dagen vóór en 30 dagen na elke toediening van de studievaccinatie, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat > 15 dagen voor of na vaccinatie kan worden toegediend.
In het geval van een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid, georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de tijdsperiode indien nodig worden verkort voor dat massale vaccinatievaccin, waarvoor mogelijk een vergunning voor gebruik in noodgevallen geldt.
- COVID-19-vaccins moeten ten minste 30 dagen vóór of na toediening van een GSK-onderzoeksvaccin worden gegeven. Dit interval kan echter worden verkort tot > 14 dagen, als noodvaccinatie wordt aanbevolen door de volksgezondheidsautoriteiten, in overeenstemming met de toepasselijke lokale/nationale richtlijnen per type COVID-19-vaccinplatform onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen.
- Kandidaat-COVID-19-vaccins die geen autorisatie voor gebruik in noodgevallen hebben gekregen en alleen in gebruik zijn als onderdeel van een klinische proef, zijn niet toegestaan.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie Andere uitsluitingen
- Zwangere of zogende vrouwen. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt of borstvoeding geeft, wordt ze uitgesloten van volgende vaccindoses, maar wordt ze voor de veiligheid gevolgd.
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn te stoppen met anticonceptie voor 3 maanden na de laatste studievaccinatie.
- Deelnemers met een bekend hoog blootstellingsrisico voor CMV-overdracht, om onderscheid te kunnen maken tussen het echte vaccineffect en natuurlijke infectie tijdens het onderzoek.
- Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
- Deelnemers met actueel chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Drie doses van het kandidaat-CMVsu-vaccin, bestaande uit een combinatie van een lage dosis pentameer en een lage dosis gB-antigenen, met adjuvans, worden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm in een schema van 0, 2, 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Drie doses van het kandidaat-CMVsu-vaccin, bestaande uit een combinatie van middelmatige dosis pentameer en lage dosis gB-antigenen, met adjuvans, worden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm in een schema van 0, 2, 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Drie doses van het kandidaat-CMVsu-vaccin, bestaande uit een combinatie van middelmatige dosis pentameer- en middelmatige dosis gB-antigenen, met adjuvans, worden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm in een schema van 0, 2, 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Drie doses van het kandidaat-CMVsu-vaccin, bestaande uit een combinatie van hooggedoseerde pentameer- en middelhoge dosis gB-antigenen, met adjuvans, worden intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm in een schema van 0, 2, 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
|
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
|
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
|
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Tijdsspanne: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Tijdsspanne: On Day 1
|
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 1
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Tijdsspanne: On Day 8
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 8
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Tijdsspanne: On Day 61
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 61
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Tijdsspanne: On Day 68
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 68
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Tijdsspanne: On Day 181
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 181
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Tijdsspanne: On Day 188
|
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
On Day 188
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 546
|
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
|
Day 1 to Day 546
|
|
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
|
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
|
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Tijdsspanne: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .