Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf verschiedene Dosen eines Cytomegalovirus-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
16. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Phase 1/2, First-Time-in Human (FTiH), randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines Kandidaten-Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs, der rekombinantes Protein und Adjuvans enthält Bei gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Kandidaten-CMV-Impfstoffs mit rekombinanten Proteinuntereinheiten (CMVsu), der aus einer Kombination von Glykoproteinen B (gB) und Pentamer-Antigenen mit Adjuvans besteht, unabhängig vom Ausgangs-CMV-Serostatus.
Diese FTiH-Studie wird an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt, bei denen die 4 Dosisstufen des Impfstoffs auf der Grundlage einer Sicherheitsentscheidung in einer schrittweisen Dosissteigerung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- GSK Investigational Site
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Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1645
- GSK Investigational Site
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- GSK Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98371
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Ein gesunder Erwachsener (Frau oder Mann), 18 bis 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
- Teilnehmer, die Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind, können in die Studie aufgenommen werden.
- Teilnehmer, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- hat 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
- hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, geeignete Infektionskontrollmaßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass sie sich während der Studie mit SARS-CoV2 infizieren.
- Teilnehmer, die das Screening aufgrund einer COVID-19-Infektion zunächst nicht bestehen, können innerhalb des Zeitraums des Screening-Fensters erneut gescreent und in die Studie aufgenommen werden.
- Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen, die auf aktives COVID-19 hindeuten (d. h. Fieber, Husten usw.), sollten für den von CDC empfohlenen Zeitraum seit Beginn der Anzeichen/Symptome und Abklingen der Symptome isoliert werden.
- Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten sollten für den von CDC empfohlenen Zeitraum seit der Exposition unter Quarantäne gestellt werden, da die Exposition und der Teilnehmer symptomfrei oder COVID-Test-negativ bleiben.
- Teilnehmer, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, können ihre nachfolgende CMVsu-Impfungsdosis erhalten, vorausgesetzt, sie haben kein Fieber und ihr Zustand wird vom Prüfarzt als stabil angesehen (z. B. kann ein leichter anhaltender Husten, aber keine Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden auftreten). der ursprüngliche Zeitplan.
- Teilnehmer, die das Screening aufgrund anderer aktiver Infektionen zunächst nicht bestehen, können innerhalb des Zeitraums des Screening-Fensters erneut gescreent und in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Einschätzung des Prüfers des Standorts keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion mehr aufweisen.
- Wenn ein Teilnehmer zweideutige Ergebnisse beim serodiagnostischen CMV-Screening-Test hat, darf er innerhalb des 60-tägigen Screening-Fensters erneut untersucht werden. Flexibilität bei Sicherheitsblutuntersuchungen wird innerhalb der Zeitintervalle des Aktivitätsplans zugelassen.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- • Vorgeschichte oder geplanter Erhalt eines CMV-Impfstoffs außer der Studienintervention (CMVsu) zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 30 Tage vor und 30 Tage nach jeder Studienimpfungsverabreichung, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der > 15 Tage vor oder nach der Impfung verabreicht werden kann.
Im Falle einer Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, die von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der Zeitraum für diesen Massenimpfstoff, der unter Notfallgenehmigung steht, erforderlichenfalls verkürzt werden.
- COVID-19-Impfstoffe sollten mindestens 30 Tage vor oder nach Verabreichung eines GSK-Studienimpfstoffs verabreicht werden. Dieses Intervall kann jedoch auf > 14 Tage verkürzt werden, wenn eine Notimpfung von den Gesundheitsbehörden im Einklang mit den geltenden lokalen/nationalen Leitlinien für den COVID-19-Impfstoffplattformtyp mit Genehmigung für den Notfall empfohlen wird.
- COVID-19-Impfstoffkandidaten, die keine Notfallgenehmigung erhalten haben und nur im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden, sind nicht zulässig.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Impfdosis. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme ausgesetzt war oder sein wird. Sonstige Ausschlüsse
- Schwangere oder stillende Frauen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird/stillt, wird sie von nachfolgenden Impfstoffdosen ausgeschlossen, aber aus Sicherheitsgründen überwacht.
- Frauen, die planen, schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 3 Monaten nach der letzten Studienimpfung abzusetzen.
- Teilnehmer mit bekanntermaßen hohem Expositionsrisiko für eine CMV-Übertragung, um während der Studie die tatsächliche Impfwirkung von einer natürlichen Infektion unterscheiden zu können.
- Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
- Teilnehmer mit aktuellem chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus niedrig dosiertem Pentamer und niedrig dosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden in einem 0-, 2-, 6-monatigen Schema intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus mitteldosiertem Pentamer und niedrig dosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
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Experimental: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus mitteldosiertem Pentamer und mitteldosierten gB-Antigenen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
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Experimental: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus hochdosiertem Pentamer und mitteldosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
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Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia.
Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
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Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Zeitfenster: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Zeitfenster: On Day 1
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The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC).
Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 1
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Zeitfenster: On Day 8
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 8
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Zeitfenster: On Day 61
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 61
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Zeitfenster: On Day 68
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 68
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Zeitfenster: On Day 181
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 181
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Zeitfenster: On Day 188
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The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC.
Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g.
Hemoglobin, Below).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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On Day 188
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Zeitfenster: Day 1 to Day 546
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Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included.
SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
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Day 1 to Day 546
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Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Zeitfenster: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .