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Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf verschiedene Dosen eines Cytomegalovirus-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

27. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase 1/2, First-Time-in Human (FTiH), randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines Kandidaten-Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs, der rekombinantes Protein und Adjuvans enthält Bei gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Kandidaten-CMV-Impfstoffs mit rekombinanten Proteinuntereinheiten (CMVsu), der aus einer Kombination von Glykoproteinen B (gB) und Pentamer-Antigenen mit Adjuvans besteht, unabhängig vom Ausgangs-CMV-Serostatus. Diese FTiH-Studie wird an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt, bei denen die 4 Dosisstufen des Impfstoffs auf der Grundlage einer Sicherheitsentscheidung in einer schrittweisen Dosissteigerung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98371
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein gesunder Erwachsener (Frau oder Mann), 18 bis 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  • Teilnehmer, die Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Teilnehmer, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
  • hat 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, geeignete Infektionskontrollmaßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass sie sich während der Studie mit SARS-CoV2 infizieren.
  • Teilnehmer, die das Screening aufgrund einer COVID-19-Infektion zunächst nicht bestehen, können innerhalb des Zeitraums des Screening-Fensters erneut gescreent und in die Studie aufgenommen werden.
  • Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen, die auf aktives COVID-19 hindeuten (d. h. Fieber, Husten usw.), sollten für den von CDC empfohlenen Zeitraum seit Beginn der Anzeichen/Symptome und Abklingen der Symptome isoliert werden.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten sollten für den von CDC empfohlenen Zeitraum seit der Exposition unter Quarantäne gestellt werden, da die Exposition und der Teilnehmer symptomfrei oder COVID-Test-negativ bleiben.
  • Teilnehmer, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, können ihre nachfolgende CMVsu-Impfungsdosis erhalten, vorausgesetzt, sie haben kein Fieber und ihr Zustand wird vom Prüfarzt als stabil angesehen (z. B. kann ein leichter anhaltender Husten, aber keine Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden auftreten). der ursprüngliche Zeitplan.
  • Teilnehmer, die das Screening aufgrund anderer aktiver Infektionen zunächst nicht bestehen, können innerhalb des Zeitraums des Screening-Fensters erneut gescreent und in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Einschätzung des Prüfers des Standorts keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion mehr aufweisen.
  • Wenn ein Teilnehmer zweideutige Ergebnisse beim serodiagnostischen CMV-Screening-Test hat, darf er innerhalb des 60-tägigen Screening-Fensters erneut untersucht werden. Flexibilität bei Sicherheitsblutuntersuchungen wird innerhalb der Zeitintervalle des Aktivitätsplans zugelassen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • • Vorgeschichte oder geplanter Erhalt eines CMV-Impfstoffs außer der Studienintervention (CMVsu) zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 30 Tage vor und 30 Tage nach jeder Studienimpfungsverabreichung, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der > 15 Tage vor oder nach der Impfung verabreicht werden kann.

  • Im Falle einer Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, die von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der Zeitraum für diesen Massenimpfstoff, der unter Notfallgenehmigung steht, erforderlichenfalls verkürzt werden.

    • COVID-19-Impfstoffe sollten mindestens 30 Tage vor oder nach Verabreichung eines GSK-Studienimpfstoffs verabreicht werden. Dieses Intervall kann jedoch auf > 14 Tage verkürzt werden, wenn eine Notimpfung von den Gesundheitsbehörden im Einklang mit den geltenden lokalen/nationalen Leitlinien für den COVID-19-Impfstoffplattformtyp mit Genehmigung für den Notfall empfohlen wird.
    • COVID-19-Impfstoffkandidaten, die keine Notfallgenehmigung erhalten haben und nur im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden, sind nicht zulässig.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Impfdosis. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme ausgesetzt war oder sein wird. Sonstige Ausschlüsse
  • Schwangere oder stillende Frauen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird/stillt, wird sie von nachfolgenden Impfstoffdosen ausgeschlossen, aber aus Sicherheitsgründen überwacht.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 3 Monaten nach der letzten Studienimpfung abzusetzen.
  • Teilnehmer mit bekanntermaßen hohem Expositionsrisiko für eine CMV-Übertragung, um während der Studie die tatsächliche Impfwirkung von einer natürlichen Infektion unterscheiden zu können.
  • Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
  • Teilnehmer mit aktuellem chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentamer (niedrig)/gB (niedrig)/Adjuvans-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den CMVsu-Impfstoffkandidaten, der aus einer Kombination aus niedrig dosiertem Pentamer und niedrig dosierten gB-Antigenen besteht, mit Adjuvans nach 0, 2 und 6 Monaten und werden bis zum Ende der Studie (Tag 546) nachbeobachtet.
Biologisch: Pentamer (niedrig)/gB(niedrig)/Adjuvans-Impfstoff
Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus niedrig dosiertem Pentamer und niedrig dosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden in einem 0-, 2-, 6-monatigen Schema intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Experimental: Pentamer (med)/gB (niedrig)/Adjuvans-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den CMVsu-Impfstoffkandidaten, der aus einer Kombination aus mitteldosiertem Pentamer und niedrig dosierten gB-Antigenen besteht, mit Adjuvans nach 0, 2 und 6 Monaten und werden bis zum Ende der Studie (Tag 546) nachbeobachtet.
Biologisch: Pentamer (med)/gB(low)/Adjuvans-Impfstoff
Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus mitteldosiertem Pentamer und niedrig dosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
Experimental: Pentamer (med)/gB(med)/Adjuvans-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den CMVsu-Impfstoffkandidaten, der aus einer Kombination von mitteldosierten Pentamer- und mitteldosierten gB-Antigenen besteht, mit Adjuvans nach 0, 2 und 6 Monaten und werden bis zum Ende der Studie (Tag 546) nachbeobachtet.
Biologisch: Pentamer (med)/gB(med)/Adjuvans-Impfstoff
Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus mitteldosiertem Pentamer und mitteldosierten gB-Antigenen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
Experimental: Pentamer (hoch)/gB(med)/Adjuvans-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den CMVsu-Impfstoffkandidaten, der aus einer Kombination hochdosierter Pentamer- und mitteldosierter gB-Antigene besteht, mit Adjuvans nach 0, 2 und 6 Monaten und werden bis zum Ende der Studie (Tag 546) nachbeobachtet.
Biologisch: Pentamer (hoch)/gB(med)/Adjuvans-Impfstoff
Drei Dosen des CMVsu-Impfstoffkandidaten, bestehend aus einer Kombination aus hochdosiertem Pentamer und mitteldosiertem gB-Antigen, adjuvantiert, werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nach 0,2 und 6 Monaten ein Placebo (Kochsalzlösung) und werden bis zum Ende der Studie (Tag 546) nachbeobachtet.
Kombinationsprodukt: Placebo (Salzlösung)
Drei Dosen Placebo (Kochsalzlösung) werden intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms in einem 0-, 2-, 6-Monatsschema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte Ereignisse auf der Administrationssite melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Zu den erbetenen Ereignissen an der Verabreichungsstelle gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Zu den erbetenen systemischen Ereignissen gehören Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Arthralgie und Kopfschmerzen. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Mundhöhle. Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥38,0°C/100,4°F auf jedem Weg.
Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Ein unaufgeforderter AE ist ein AE, der nicht in eine Liste mit angeforderten Ereignissen unter Verwendung eines Teilnehmertagebuchs aufgenommen wurde. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder eine anormale Schwangerschaft ist Ergebnis.
Innerhalb von 7 Tagen (am Tag der Dosis und 6 darauf folgenden Tagen) nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen bis zu 30 Tage nach jeder Dosis melden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Ein unaufgeforderter AE ist ein AE, der nicht in eine Liste mit angeforderten Ereignissen unter Verwendung eines Teilnehmertagebuchs aufgenommen wurde. Unaufgeforderte Veranstaltungen müssen von einem Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt worden sein. Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die SUE bis zu 30 Tage nach jeder Dosis meldeten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder eine anormale Schwangerschaft ist Ergebnis.
Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 30 Tage nach jeder Dosis über medizinisch betreute UEs (MAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Ein MAE ist ein AE, für das die Teilnehmer medizinische Versorgung erhalten haben, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme oder Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund.
Bis zu 30 Tage nach jeder Dosis (Impfstoffe, die an Tag 1, Tag 61 und Tag 181 verabreicht wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die am ersten Tag hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 8 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am 8. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 61 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 61
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Am Tag 61
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 68 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 68
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Am Tag 68
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 181 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 181
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Am Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 188 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Tag 188
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren hämatologische und biochemische Ergebnisse unter oder über den Labornormalbereichen liegen, wird nach Zeitpunkt geordnet tabellarisch aufgeführt.
Tag 188

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von neutralisierenden Antikörpern (nAbs) gegen Epithelzellinfektionen
Zeitfenster: Am Tag jeder Dosis (Tag 1, Tag 61, Tag 181), 30 Tage nach jeder Dosis (Tag 31, Tag 91 und Tag 211), 6 und 12 Monate nach Dosis 3 (Tag 361, Tag 546)
Die humorale Immunantwort wird in Form von nAbs gegen eine Epithelzellinfektion gemessen und als geometrische mittlere Titer (GMT) ausgedrückt. Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen CMV werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt.
Am Tag jeder Dosis (Tag 1, Tag 61, Tag 181), 30 Tage nach jeder Dosis (Tag 31, Tag 91 und Tag 211), 6 und 12 Monate nach Dosis 3 (Tag 361, Tag 546)
Konzentrationen von Anti-Pentamer-Immunglobulin G (IgG) und Anti-gB-IgG
Zeitfenster: Am Tag jeder Dosis (Tag 1, Tag 61, Tag 181), 30 Tage nach jeder Dosis (Tag 31, Tag 91 und Tag 211), 6 und 12 Monate nach Dosis 3 (Tag 361, Tag 546)
Die durch den Impfstoff induzierte humorale Anti-gB- und Anti-Pentamer-Immunantwort wird anhand der geometrischen mittleren Anti-Pentamer-IgG- und Anti-gB-IgG-Konzentrationen (GMCs) gemessen, die durch einen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt und in EU/ml ausgedrückt werden.
Am Tag jeder Dosis (Tag 1, Tag 61, Tag 181), 30 Tage nach jeder Dosis (Tag 31, Tag 91 und Tag 211), 6 und 12 Monate nach Dosis 3 (Tag 361, Tag 546)
Anzahl der Teilnehmer, die von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (Monat 18) unerwünschte Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Eine unaufgeforderte AE ist eine AE, die nicht in eine Liste der angeforderten Ereignisse mithilfe eines Teilnehmertagebuchs aufgenommen wurde. Unaufgeforderte Ereignisse müssen von einem Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt worden sein. Außerdem wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer, die von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (Monat 18) MAEs meldeten
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Ein MAE ist ein UE, bei dem die Teilnehmer medizinische Versorgung erhielten, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal aus irgendeinem Grund.
Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer, die von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (Monat 18) über SAEs berichteten
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellt oder eine abnormale Schwangerschaft darstellt Ergebnis.
Von Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer, die potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (PIMDS) von der Dosis 1 bis zum Ende der Studie melden (Monat 18)
Zeitfenster: Von der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (Monat 18)
Zu den Pimds gehören Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Interessenstörungen, die eine Autoimmun -Ätiologie haben können oder nicht.
Von der Dosis 1 (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (Monat 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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