トラウマにさらされた後の神経認知障害を理解する (UNITE)
カンタベリー (ニュージーランド) に住む人々は、一連のカンタベリー地震に関連して大きなストレスを経験しています。 心理医学科（ニュージーランド、クライストチャーチ）で行われた以前の研究では、高レベルの地震による外傷にさらされたカンタブリア人のグループには重大な認知障害があることが示されている。 高い割合 (30%) が、地震から 7 年が経過した現在でも、自分自身に重大な認知障害があると認識しています。 自分に認知障害があると認識している人は、これを苦痛に感じ、仕事や子育てがうまくいかない傾向があります。 集団の認知障害の根底にある経路を理解することは、これに対処するための適切な治療法や戦略を開発するために不可欠です。
これは、複数のストレス要因にさらされている大規模な人口における認識上の困難の割合とその要因を調査する初めての研究であり、カンタベリーの住民だけでなく、世界中の自然災害や人為的災害の影響を受けた住民にとって重要である。
カンタベリー地震一連の地震にさらされた460人がクライストチャーチ保健開発調査（CHDS）から募集される。 心理的、認知的、機能的、生物学的要因が、認知上の困難レベルが最も高い人と最も低い人の間で比較されます。 これにより、認識された認知障害に最も強く関連する要因が特定され、この集団に対する治療法を開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
クライストチャーチ健康開発研究 (CHDS) は、1977 年にクライストチャーチで生まれた 1,265 人を対象とした出生コホート研究です。 参加者は40歳まで追跡調査されており、データ収集時点での保持率は75～80％でした。 2011 年 2 月の地震発生時、460 人の参加者がクライストチャーチにいて、地震関連のストレスにさらされていました。
この研究では、認知障害質問票（CFQ）を使用した初期スクリーニングの結果に基づいて、カンタベリー地震シーケンスにさらされた人々を CHDS から募集します。CFQ で最も高いスコアを持つ四分位と最も低いスコアを持つ四分位です。選ばれ、より包括的な評価に招待されます。
説明
包含基準:
- クライストチャーチ健康開発研究のコホートメンバー（1977年生まれ）
- カンタベリー地震の連続にさらされた
- 認知障害アンケートのスコアに関して最高または最低の四分位に位置する
除外基準:
- 生涯にわたって精神病性障害と診断されている
- 過去の中度から重度の頭部外傷（30分以上の意識喪失）
- 現在の妊娠
- 知的障害 (IQ < 80)
- カンタベリー郊外に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クライストチャーチ保健開発調査 (CHDS)
クライストチャーチ健康開発研究 (CHDS) は、1977 年にクライストチャーチで生まれた 1,265 人を対象とした出生コホート研究です。
参加者は40歳まで追跡調査されており、データ収集時点での保持率は75～80％でした。
|
一連のカンタベリー地震およびその他の関連する心理的トラウマへの曝露
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な認知機能
時間枠：過去6ヶ月
|
認知障害アンケートで評価 最小スコア = 0、最大スコア = 100、より高いスコアは主観的認知機能の低下を反映します
|
過去6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル認知複合体
時間枠：ベースライン
|
グローバル認知複合値は、(i) 言語学習と記憶、(ii) 視空間学習と記憶、(iii) 精神運動速度、(iv) 実行機能、(v) 作業記憶、(vi) の認知領域全体にわたる Z スコアを平均します。持続的な注意力、および (vii) 感情の処理。
グローバル認知複合スコアは単一の平均 Z 値スコアであり、スコアが高いほど客観的な認知パフォーマンスが優れていることを反映します。
|
ベースライン
|
|
言語学習と記憶
時間枠：ベースライン
|
レイ聴覚言語学習テストの変数からの Z スコアは平均化されて、「言語学習と記憶」の領域の単一の Z スコアが作成され、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを反映します。
|
ベースライン
|
|
視空間学習と記憶
時間枠：ベースライン
|
Groton Maze Learning Test (CogState) の変数からの Z スコアは平均化されて、「視覚空間学習と記憶」の領域の単一の Z スコアが作成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを反映します。
|
ベースライン
|
|
精神運動速度
時間枠：ベースライン
|
Timed Chase Test (CogState)、Trail Making Test - Part A、および Digit Symbolcoding Test の変数からの Z スコアが平均化されて、「精神運動速度」の領域の単一の Z スコアが作成されます。スコアが高いほど、よりよく反映されます。パフォーマンス。
|
ベースライン
|
|
実行機能
時間枠：ベースライン
|
トレイル作成テスト - パート B およびカテゴリー流暢性の変数からの Z スコアが平均されて、「実行機能」のドメインの単一の Z スコアが作成され、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを反映します。
|
ベースライン
|
|
ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン
|
ディジット スパン テストの変数からの Z スコアは平均化されて、「作業記憶」の領域の単一の Z スコアが作成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを反映します。
|
ベースライン
|
|
持続的な注意
時間枠：ベースライン
|
継続的パフォーマンス テストの変数からの Z スコアは平均化されて、「持続的注意力」の領域の単一の Z スコアが作成され、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを反映します。
|
ベースライン
|
|
顔の感情処理
時間枠：ベースライン
|
顔の表情認識テストと目で心を読み取るテストの変数からの Z スコアは平均されて、「顔の感情処理」の領域の単一の Z スコアが作成され、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを反映します。
|
ベースライン
|
|
反芻
時間枠：ベースライン
|
反芻反応スケールで評価 最小スコア = 25、最大スコア = 100、スコアが高いほど、より深刻な反芻を反映します。
|
ベースライン
|
|
メタ認知的信念
時間枠：ベースライン
|
メタ認知アンケートで評価 - 30項目バージョン 最小スコア = 30、最大スコア = 120、より高いスコアはより問題のあるメタ認知的信念を反映する 最小スコア = 25、最大スコア = 100、より高いスコアはより深刻な反芻を反映する
|
ベースライン
|
|
心理社会的機能
時間枠：過去 2 週間
|
社会的適応スケールで評価 最小スコア = 1、最大スコア = 5、より高いスコアはより悪い心理社会的機能を反映します
|
過去 2 週間
|
|
ストレスの多いライフイベント
時間枠：過去5年間
|
ストレスの多いライフ イベントの数は、ライフ イベント スケール (家族システムの危機 - 改訂されたアンケートから適応) で評価されます。最小スコア = 0、より高いスコアは、よりストレスの多いライフ イベントを反映します。
|
過去5年間
|
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響
時間枠：過去3年間
|
新型コロナウイルス心理社会的影響尺度（CPIS）で評価 最小スコア = 0、最大スコア = 135、スコアが高いほど、新型コロナウイルスのより深刻な影響を反映
|
過去3年間
|
|
心的外傷後の成長
時間枠：過去12年間
|
心的外傷後成長インベントリー (PTGI) で評価
|
過去12年間
|
|
メンタルヘルス診断
時間枠：ベースライン
|
ミニ国際精神神経面接（MINI）による評価
|
ベースライン
|
|
代謝マーカー
時間枠：ベースライン
|
HbA1C、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール (calc)、トリグリセリドの血中濃度
|
ベースライン
|
|
炎症
時間枠：ベースライン
|
CRPの血中濃度
|
ベースライン
|
|
性ホルモン
時間枠：ベースライン
|
プロゲステロン、LH、FSH、テストステロン、SHBGの血中濃度（女性のみ）
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すでに取得済みのデータ
時間枠：1977年から現在まで
|
CHDS データベースからは、出生から現在まで、以下の関連要素に関するデータがすでに入手可能です。
|
1977年から現在まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katie M Douglas, PhD、University of Otago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。