- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090046
Förstå neurokognitiv funktionsnedsättning efter traumaexponering (UNITE)
Individer som bor i Canterbury (Nya Zeeland) har upplevt betydande stress i samband med jordbävningen i Canterbury. Tidigare forskning utförd vid Institutionen för psykologisk medicin (Christchurch, Nya Zeeland) har visat betydande kognitiva svårigheter hos en grupp kantabrier utsatta för höga nivåer av jordbävningstrauma. En hög andel (30 %) upplever sig ha betydande kognitiva svårigheter, även sju år efter jordbävningen. Människor som upplever att de har kognitiva svårigheter tycker att detta är jobbigt och tenderar att fungera sämre i arbete och föräldraskap. Att förstå vägar bakom kognitiva svårigheter i befolkningen är avgörande för att utveckla lämpliga behandlingar och strategier för att hjälpa till med detta.
Detta kommer att vara den första studien för att undersöka frekvensen av och faktorer som bidrar till upplevda kognitiva svårigheter i en stor befolkning som är utsatt för flera stressfaktorer och är viktig för befolkningen i Canterbury, och befolkningar som drabbats av naturkatastrofer och katastrofer orsakade av människor världen över.
Fyrahundrasextio personer som utsattes för jordbävningen i Canterbury kommer att rekryteras från Christchurch Health and Development Study (CHDS). Psykologiska, kognitiva, funktionella och biologiska faktorer kommer att jämföras mellan de med störst nivåer av upplevd kognitiva svårigheter och de med lägst svårighetsgrad. Detta kommer att avgöra vilka faktorer som mest relaterar till upplevda kognitiva svårigheter, som i sin tur kommer att användas för att utveckla behandlingar för denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Christchurch Health and Development Study (CHDS) är en födelsekohortstudie som omfattar 1265 personer födda i Christchurch 1977. Deltagarna har följts till 40 års ålder, med 75-80 % retention vid datainsamlingspunkter. Vid tidpunkten för jordbävningen i februari 2011 var 460 deltagare i Christchurch och utsattes för jordbävningsrelaterade påfrestningar.
Denna studie kommer att rekrytera personer från CHDS som exponerades för jordbävningssekvensen i Canterbury, baserat på resultat från en första screening med hjälp av Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): kvartilen med högst poäng på CFQ och kvartilen med lägst poäng kommer att väljas ut och bjudas in till en mer omfattande utvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohortmedlem i Christchurch Health and Development Study (född 1977)
- Exponerad för jordbävningen i Canterbury
- I den högsta eller lägsta kvartilen med avseende på poäng på frågeformuläret för kognitiva misslyckanden
Exklusions kriterier:
- livstidsdiagnostiserad psykotisk störning
- tidigare måttlig till svår huvudskada (> 30 minuters medvetslöshet)
- nuvarande graviditet
- intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 80)
- bosatt utanför Canterbury
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
Christchurch Health and Development Study (CHDS) är en födelsekohortstudie som omfattar 1265 personer födda i Christchurch 1977.
Deltagarna har följts till 40 års ålder, med 75-80 % retention vid datainsamlingspunkter.
|
Exponering för jordbävningssekvensen i Canterbury och andra relevanta psykologiska trauman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Bedömd med kognitiva misslyckanden Minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, högre poäng återspeglar sämre subjektiv kognitiv funktion
|
Senaste 6 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv komposit
Tidsram: Baslinje
|
Global kognitiv sammansättning kommer att ge genomsnittliga Z-poäng över de kognitiva domänerna av (i) verbal inlärning och minne, (ii) visuospatial inlärning och minne, (iii) psykomotorisk hastighet, (iv) exekutiva funktioner, (v) arbetsminne, (vi) ihållande uppmärksamhet och (vii) bearbetning av känslor.
Den globala kognitiva sammansatta poängen kommer att vara en enkel, genomsnittlig Z-värde poäng, med en högre poäng återspeglar bättre objektiv kognitiv prestation.
|
Baslinje
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i Rey Auditory Verbal Learning Test kommer att beräknas för att skapa ett enda Z-poäng för domänen 'Verbal inlärning och minne', med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Visuospatial inlärning och minne
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i Groton Maze Learning Test (CogState) kommer att beräknas för att skapa ett enda Z-poäng för domänen "Visuospatial Learning and Memory", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i Timed Chase Test (CogState), Trail Making Test - Del A och Digit Symbol Coding Test kommer att beräknas för att skapa en enkel Z-poäng för domänen "Psykomotorisk hastighet", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i Trail Making Test - Del B och Category Fluency kommer att beräknas för att skapa en singel Z-poäng för domänen "Executive function", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i Digit Span Test kommer att beräknas för att skapa ett enda Z-poäng för domänen "Arbetsminne", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i det kontinuerliga prestationstestet kommer att beräknas i medeltal för att skapa ett enda Z-poäng för domänen "Ihållande uppmärksamhet", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Känslobehandling i ansiktet
Tidsram: Baslinje
|
Z-poäng från variabler i testet för ansiktsigenkänning och Reading the Mind in the Eyes-testet kommer att beräknas för att skapa en enkel Z-poäng för domänen "Facial Emotion Processing", med högre poäng som återspeglar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd med skalan för idisslande svar Minsta poäng = 25, maximal poäng = 100, högre poäng återspeglar allvarligare idisslande
|
Baslinje
|
|
Metakognitiva föreställningar
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd med Metacognitions Questionnaire - version med 30 objekt Minsta poäng = 30, maximal poäng = 120, högre poäng återspeglar mer problematiska metakognitiva övertygelser Minsta poäng = 25, maximal poäng = 100, högre poäng återspeglar allvarligare idisslare
|
Baslinje
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: Senaste 2 veckorna
|
Bedömd med den sociala anpassningsskalan Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, högre poäng återspeglar sämre psykosocial funktion
|
Senaste 2 veckorna
|
|
Stressiga livshändelser
Tidsram: Senaste 5 åren
|
Antalet stressande livshändelser bedöms med livshändelserskalan (anpassad från Crisis in Family Systems - Revised Questionnaire) Minsta poäng = 0, högre poäng återspeglar mer stressande livshändelser
|
Senaste 5 åren
|
|
COVID-19 påverkan
Tidsram: Senaste 3 åren
|
Bedömd med COVID Psychosocial Impacts Scale (CPIS) Minsta poäng = 0, maximal poäng = 135, högre poäng återspeglar mer allvarlig påverkan av COVID
|
Senaste 3 åren
|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Senaste 12 åren
|
Bedömd med Post-traumatic Growth Inventory (PTGI)
|
Senaste 12 åren
|
|
Psykisk hälsa diagnoser
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Baslinje
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåer av HbA1C, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (kalk), triglycerider
|
Baslinje
|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåer av CRP
|
Baslinje
|
|
Könshormoner
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivåer av progesteron, LH, FSH, testosteron, SHBG (endast kvinnor)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data som redan erhållits
Tidsram: 1977 till nuvarande
|
Data kommer redan att finnas tillgängliga från CHDS-databasen från födseln till idag, om följande relevanta faktorer:
|
1977 till nuvarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11896201PQF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .