Neurocognitieve stoornissen begrijpen na blootstelling aan trauma's (UNITE)
Individuen die in Canterbury (Nieuw-Zeeland) wonen, hebben aanzienlijke stress ervaren in verband met de reeks aardbevingen in Canterbury. Eerder onderzoek uitgevoerd aan de afdeling Psychologische Geneeskunde (Christchurch, Nieuw-Zeeland) heeft significante cognitieve problemen aangetoond bij een groep Cantabriërs die werden blootgesteld aan een hoog niveau van aardbevingstrauma. Een groot deel (30%) geeft aan significante cognitieve problemen te hebben, zelfs zeven jaar na de aardbeving. Mensen die constateren dat ze cognitieve problemen hebben, vinden dit vervelend en functioneren minder goed in werk en ouderschap. Het begrijpen van paden die ten grondslag liggen aan cognitieve problemen in de bevolking is van vitaal belang voor het ontwikkelen van geschikte behandelingen en strategieën om hierbij te helpen.
Dit zal de eerste studie zijn die de tarieven onderzoekt van, en factoren die bijdragen aan, waargenomen cognitieve problemen in een grote populatie die wordt blootgesteld aan meerdere stressfactoren en is belangrijk voor de bevolking van Canterbury en populaties die wereldwijd worden getroffen door natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen.
Vierhonderdzestig mensen die werden blootgesteld aan de reeks aardbevingen in Canterbury zullen worden gerekruteerd uit de Christchurch Health and Development Study (CHDS). Psychologische, cognitieve, functionele en biologische factoren zullen worden vergeleken tussen die met de grootste waargenomen cognitieve moeilijkheidsgraad en die met de laagste moeilijkheidsgraad. Dit zal bepalen welke factoren het sterkst verband houden met waargenomen cognitieve problemen, die op hun beurt zullen worden gebruikt om behandelingen voor deze populatie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De Christchurch Health and Development Study (CHDS) is een geboortecohortonderzoek onder 1265 mensen die in 1977 in Christchurch zijn geboren. Deelnemers zijn gevolgd tot de leeftijd van 40, met 75-80% retentie bij gegevensverzamelingspunten. Ten tijde van de aardbeving in februari 2011 waren 460 deelnemers in Christchurch en waren onderhevig aan aardbevingsgerelateerde stress.
Deze studie zal mensen van de CHDS rekruteren die werden blootgesteld aan de reeks aardbevingen in Canterbury, op basis van de resultaten van een eerste screening met behulp van de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): het kwartiel met de hoogste scores op de CFQ en het kwartiel met de laagste scores worden geselecteerd en uitgenodigd voor een uitgebreidere evaluatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohortlid van de Christchurch Health and Development Study (geboren in 1977)
- Blootgesteld aan de reeks aardbevingen in Canterbury
- In het hoogste of laagste kwartiel wat betreft score op de Cognitive Failures Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- levenslange gediagnosticeerde psychotische stoornis
- eerder matig tot ernstig hoofdletsel (> 30 minuten bewustzijnsverlies)
- huidige zwangerschap
- verstandelijke beperking (IQ < 80)
- woonachtig buiten Canterbury
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
De Christchurch Health and Development Study (CHDS) is een geboortecohortonderzoek onder 1265 mensen die in 1977 in Christchurch zijn geboren.
Deelnemers zijn gevolgd tot de leeftijd van 40, met 75-80% retentie bij gegevensverzamelingspunten.
|
Blootstelling aan de reeks aardbevingen in Canterbury en ander relevant psychologisch trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Beoordeeld met de Cognitive Failures Questionnaire Minimale score = 0, maximale score = 100, hogere scores weerspiegelen een slechtere subjectieve cognitieve functie
|
Afgelopen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal cognitief composiet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Globale cognitieve samenstelling zal Z-scores gemiddelden over de cognitieve domeinen van (i) verbaal leren en geheugen, (ii) visueel-ruimtelijk leren en geheugen, (iii) psychomotorische snelheid, (iv) uitvoerende functie, (v) werkgeheugen, (vi) volgehouden aandacht, en (vii) emotieverwerking.
De globale cognitieve samengestelde score is een enkele, gemiddelde Z-waardescore, waarbij een hogere score betere objectieve cognitieve prestaties weergeeft.
|
Basislijn
|
|
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Rey auditieve verbale leertest zullen worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein 'Verbaal leren en geheugen', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Visuospatiaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Groton Maze Learning Test (CogState) zullen worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein van 'Visuospatial Learning and Memory', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Timed Chase Test (CogState), Trail Making Test - Part A, en Digit Symbol Coding Test worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein 'Psychomotorische snelheid', waarbij hogere scores betere prestatie.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Trail Making Test - Deel B en Categorie Vloeiendheid zullen worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein 'Uitvoerende functie', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Digit Span Test worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein 'Werkgeheugen', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de Continue Prestatie Test worden gemiddeld om één enkele Z-score te creëren voor het domein 'Duurzame aandacht', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Verwerking van gezichtsemoties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Z-scores van variabelen van de test voor het herkennen van gelaatsuitdrukkingen en de test voor het lezen van de geest in de ogen zullen worden gemiddeld om een enkele Z-score te creëren voor het domein 'Verwerking van gezichtsemoties', waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Ruminative Responses Scale Minimale score = 25, maximale score = 100, hogere scores weerspiegelen ernstiger herkauwen
|
Basislijn
|
|
Metacognitieve overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met de Metacognitions Questionnaire - 30-item versie Minimumscore = 30, maximumscore = 120, hogere scores weerspiegelen meer problematische metacognitieve overtuigingen Minimumscore = 25, maximumscore = 100, hogere scores weerspiegelen ernstiger herkauwen
|
Basislijn
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Afgelopen 2 weken
|
Beoordeeld met de Social Adjustment Scale Minimumscore = 1, maximumscore = 5, hogere scores weerspiegelen slechter psychosociaal functioneren
|
Afgelopen 2 weken
|
|
Stressvolle levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Afgelopen 5 jaar
|
Aantal stressvolle levensgebeurtenissen wordt beoordeeld met de Life Events Scale (overgenomen van de Crisis in Family Systems - Revised Questionnaire) Minimale score = 0, hogere score weerspiegelt meer stressvolle levensgebeurtenissen
|
Afgelopen 5 jaar
|
|
COVID-19-impact
Tijdsspanne: Afgelopen 3 jaar
|
Beoordeeld met de COVID Psychosocial Impacts Scale (CPIS) Minimale score = 0, maximale score = 135, hogere scores weerspiegelen een ernstigere impact van COVID
|
Afgelopen 3 jaar
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Afgelopen 12 jaar
|
Beoordeeld met de Posttraumatische Groei Inventarisatie (PTGI)
|
Afgelopen 12 jaar
|
|
Diagnoses van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Basislijn
|
|
Metabole markeringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedwaarden van HbA1C, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol (calc), triglyceriden
|
Basislijn
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedspiegels van CRP
|
Basislijn
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedspiegels van progesteron, LH, FSH, testosteron, SHBG (alleen vrouwen)
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens al verkregen
Tijdsspanne: 1977 tot heden
|
Vanaf de geboorte tot nu zijn er al gegevens beschikbaar uit de CHDS-database over de volgende relevante factoren:
|
1977 tot heden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11896201PQF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .