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Comprendre les troubles neurocognitifs après une exposition à un traumatisme (UNITE)

10 mai 2023 mis à jour par: University of Otago

Les personnes vivant à Canterbury (Nouvelle-Zélande) ont subi un stress important lié à la séquence du tremblement de terre de Canterbury. Des recherches antérieures menées au Département de médecine psychologique (Christchurch, Nouvelle-Zélande) ont montré des difficultés cognitives importantes chez un groupe de Cantabres exposés à des niveaux élevés de traumatismes liés au tremblement de terre. Une forte proportion (30 %) se perçoivent avoir des difficultés cognitives importantes, même sept ans après le séisme. Les personnes qui perçoivent qu'elles ont des difficultés cognitives trouvent cela pénible et ont tendance à moins bien fonctionner au travail et dans la parentalité. Comprendre les voies sous-jacentes aux difficultés cognitives dans la population est essentiel pour développer des traitements et des stratégies appropriés pour y remédier.

Ce sera la première étude à étudier les taux et les facteurs contribuant aux difficultés cognitives perçues dans une grande population exposée à de multiples facteurs de stress et est important pour la population de Canterbury et les populations touchées par des catastrophes naturelles et d'origine humaine dans le monde entier.

Quatre cent soixante personnes qui ont été exposées à la séquence du tremblement de terre de Canterbury seront recrutées dans le cadre de l'étude sur la santé et le développement de Christchurch (CHDS). Les facteurs psychologiques, cognitifs, fonctionnels et biologiques seront comparés entre ceux qui ont les plus grands niveaux de difficulté cognitive perçue et ceux qui ont les plus faibles niveaux de difficulté. Cela déterminera les facteurs les plus étroitement liés aux difficultés cognitives perçues, qui seront ensuite utilisées pour développer des traitements pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie M Douglas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline J Bell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard J Porter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joe Boden, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandila Tanveer, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kate Eggleston, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sur la santé et le développement de Christchurch (CHDS) est une étude de cohorte de naissance comprenant 1265 personnes nées à Christchurch en 1977. Les participants ont été suivis jusqu'à l'âge de 40 ans, avec une rétention de 75 à 80 % aux points de collecte de données. Au moment du tremblement de terre de février 2011, 460 participants se trouvaient à Christchurch et étaient soumis à des contraintes liées au tremblement de terre.

Cette étude recrutera des personnes du CHDS qui ont été exposées à la séquence du tremblement de terre de Canterbury, sur la base des résultats d'un dépistage initial à l'aide du Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) : le quartile avec les scores les plus élevés au CFQ, et le quartile avec les scores les plus faibles seront sélectionnés et invités à participer à une évaluation plus complète.

La description

Critère d'intégration:

  • Membre de la cohorte de la Christchurch Health and Development Study (née en 1977)
  • Exposé à la séquence du tremblement de terre de Canterbury
  • Dans le quartile le plus élevé ou le plus bas en ce qui concerne le score au questionnaire sur les échecs cognitifs

Critère d'exclusion:

  • trouble psychotique diagnostiqué à vie
  • blessure à la tête modérée à grave antérieure (> 30 minutes de perte de conscience)
  • grossesse en cours
  • déficience intellectuelle (QI < 80)
  • résidant en dehors de Canterbury

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude sur la santé et le développement de Christchurch (CHDS)
L'étude sur la santé et le développement de Christchurch (CHDS) est une étude de cohorte de naissance comprenant 1265 personnes nées à Christchurch en 1977. Les participants ont été suivis jusqu'à l'âge de 40 ans, avec une rétention de 75 à 80 % aux points de collecte de données.
Autre: Exposition aux traumatismes
Exposition à la séquence du tremblement de terre de Canterbury et à d'autres traumatismes psychologiques pertinents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive subjective
Délai: Les 6 derniers mois
Évalué avec le Cognitive Failures Questionnaire Score minimum = 0, score maximum = 100, les scores les plus élevés reflètent une fonction cognitive subjective moins bonne
Les 6 derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite cognitif global
Délai: Ligne de base
Le composite cognitif global fera la moyenne des scores Z dans les domaines cognitifs de (i) l'apprentissage et la mémoire verbaux, (ii) l'apprentissage et la mémoire visuo-spatiaux, (iii) la vitesse psychomotrice, (iv) la fonction exécutive, (v) la mémoire de travail, (vi) une attention soutenue, et (vii) le traitement des émotions. Le score composite cognitif global sera un score de valeur Z moyen unique, un score plus élevé reflétant une meilleure performance cognitive objective.
Ligne de base
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du test d'apprentissage verbal auditif de Rey seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine "Apprentissage verbal et mémoire", les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base
Apprentissage et mémoire visuo-spatiaux
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du test d'apprentissage Groton Maze (CogState) seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine de "l'apprentissage et la mémoire visuospatiaux", les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base
Vitesse psychomotrice
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du test de poursuite chronométrée (CogState), du test de création de piste - partie A et du test de codage des symboles numériques seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine de la "vitesse psychomotrice", les scores les plus élevés reflétant mieux performance.
Ligne de base
Fonction exécutive
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du Trail Making Test - Partie B et de la fluidité de la catégorie seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine de la «fonction exécutive», les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance.
Ligne de base
Mémoire de travail
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du Digit Span Test seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine de la « mémoire de travail », les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base
Une attention soutenue
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du test de performance continu seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine « Attention soutenue », les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base
Traitement des émotions faciales
Délai: Ligne de base
Les scores Z des variables du test de reconnaissance de l'expression faciale et du test de lecture de l'esprit dans les yeux seront moyennés pour créer un score Z unique pour le domaine du "traitement des émotions faciales", les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Ligne de base
Rumination
Délai: Ligne de base
Évalué avec l'échelle des réponses ruminatives Score minimum = 25, score maximum = 100, les scores plus élevés reflètent une rumination plus sévère
Ligne de base
Croyances métacognitives
Délai: Ligne de base
Évalué avec le questionnaire sur les métacognitions - version 30 items Score minimum = 30, score maximum = 120, les scores les plus élevés reflètent des croyances métacognitives plus problématiques Score minimum = 25, score maximum = 100, les scores les plus élevés reflètent une rumination plus sévère
Ligne de base
Fonctionnement psychosocial
Délai: 2 dernières semaines
Évalué avec l'échelle d'adaptation sociale Score minimum = 1, score maximum = 5, les scores les plus élevés reflètent un fonctionnement psychosocial moins bon
2 dernières semaines
Événements stressants de la vie
Délai: 5 dernières années
Le nombre d'événements de vie stressants est évalué à l'aide de l'échelle des événements de la vie (adapté de Crisis in Family Systems - Questionnaire révisé) Score minimum = 0, un score plus élevé reflète des événements de vie plus stressants
5 dernières années
Incidence de la COVID-19
Délai: 3 dernières années
Évalué avec l'échelle d'impacts psychosociaux COVID (CPIS) Score minimum = 0, score maximum = 135, les scores les plus élevés reflètent un impact plus grave du COVID
3 dernières années
Croissance post-traumatique
Délai: 12 dernières années
Évalué avec l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
12 dernières années
Diagnostics de santé mentale
Délai: Ligne de base
Évalué avec le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ligne de base
Marqueurs métaboliques
Délai: Ligne de base
Taux sanguins d'HbA1C, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL (calc), triglycérides
Ligne de base
Inflammation
Délai: Ligne de base
Niveaux sanguins de CRP
Ligne de base
Hormones sexuelles
Délai: Ligne de base
Niveaux sanguins de progestérone, LH, FSH, testostérone, SHBG (femmes uniquement)
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données déjà obtenues
Délai: 1977 à aujourd'hui

Des données seront déjà disponibles dans la base de données CHDS de la naissance à aujourd'hui, sur les facteurs pertinents suivants :

  • Santé physique et émotionnelle de l'enfance
  • Abus physique et sexuel dans l'enfance
  • Antécédents d'événements de vie stressants
  • Troubles mentaux à vie
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Exposition aux toxines environnementales
  • Consommation de substances
  • Facteurs de personnalité (névrosisme, extraversion, recherche de nouveauté)
  • Réussite scolaire et QI
  • Facteurs liés au mode de vie, y compris l'alimentation et l'exercice
  • Mesures du fonctionnement parental dans l'enfance, y compris l'attachement parental et la surprotection
  • Mesures du fonctionnement familial, y compris le comportement parental inadapté et la consommation de drogues illicites, l'instabilité familiale, la violence parentale entre partenaires intimes
  • Exposition aux traumatismes à l'âge adulte (y compris les tremblements de terre de Christchurch et la fusillade de la mosquée)
  • Antécédents menstruels pour identifier les personnes en ménopause précoce Les variables exactes à utiliser pour cette étude, et la façon dont elles doivent être agrégées, sont à confirmer.
1977 à aujourd'hui

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Otago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11896201PQF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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