- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090046
Forstå nevrokognitiv svikt etter traumeeksponering (UNITE)
Personer som bor i Canterbury (New Zealand) har opplevd betydelig stress relatert til jordskjelvsekvensen i Canterbury. Tidligere forskning utført ved Institutt for psykologisk medisin (Christchurch, New Zealand) har vist betydelige kognitive vansker hos en gruppe kantabriere utsatt for høye nivåer av jordskjelvtraumer. En høy andel (30 %) oppfatter seg selv å ha betydelige kognitive vansker, selv syv år etter jordskjelvet. Personer som oppfatter at de har kognitive vansker synes dette er plagsomt og har en tendens til å fungere dårligere i arbeid og foreldre. Å forstå veier som ligger til grunn for kognitive vansker i befolkningen er avgjørende for å utvikle passende behandlinger og strategier for å hjelpe med dette.
Dette vil være den første studien som undersøker forekomsten av, og faktorer som bidrar til, opplevde kognitive vansker i en stor befolkning utsatt for flere stressfaktorer og er viktig for befolkningen i Canterbury, og befolkninger som er berørt av naturkatastrofer og menneskeskapte katastrofer over hele verden.
Fire hundre og seksti mennesker som ble utsatt for jordskjelvsekvensen i Canterbury vil bli rekruttert fra Christchurch Health and Development Study (CHDS). Psykologiske, kognitive, funksjonelle og biologiske faktorer vil bli sammenlignet mellom de med høyest nivå av opplevd kognitiv vanske og de med lavest vanskelighetsgrad. Dette vil avgjøre hvilke faktorer som er sterkest knyttet til opplevde kognitive vansker, som igjen vil bli brukt til å utvikle behandlinger for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Christchurch Health and Development Study (CHDS) er en fødselskohortstudie som omfatter 1265 personer født i Christchurch i 1977. Deltakerne har blitt fulgt til 40 år, med 75-80 % oppbevaring ved datainnsamlingspunkter. På tidspunktet for jordskjelvet i februar 2011 var 460 deltakere i Christchurch og var utsatt for jordskjelvrelaterte påkjenninger.
Denne studien vil rekruttere personer fra CHDS som ble utsatt for jordskjelvsekvensen i Canterbury, basert på resultatene av en innledende screening ved bruk av Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): kvartilen med høyest skår på CFQ, og kvartilen med lavest skåre. vil bli valgt ut og invitert til å delta på en mer omfattende evaluering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohortmedlem av Christchurch Health and Development Study (født i 1977)
- Utsatt for jordskjelvsekvensen i Canterbury
- I den høyeste eller laveste kvartilen med hensyn til poengsum på Cognitive Failures Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnostisert psykotisk lidelse
- tidligere moderat til alvorlig hodeskade (> 30 minutter tap av bevissthet)
- nåværende graviditet
- intellektuell funksjonshemming (IQ < 80)
- bosatt utenfor Canterbury
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
Christchurch Health and Development Study (CHDS) er en fødselskohortstudie som omfatter 1265 personer født i Christchurch i 1977.
Deltakerne har blitt fulgt til 40 år, med 75-80 % oppbevaring ved datainnsamlingspunkter.
|
Eksponering for jordskjelvsekvensen i Canterbury og andre relevante psykologiske traumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Vurdert med spørreskjemaet om kognitive svikt Minimum score = 0, maksimal score = 100, høyere score reflekterer dårligere subjektiv kognitiv funksjon
|
Siste 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv kompositt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Global kognitiv kompositt vil gjennomsnittlig Z-score på tvers av kognitive domener av (i) verbal læring og hukommelse, (ii) visuospatial læring og hukommelse, (iii) psykomotorisk hastighet, (iv) eksekutiv funksjon, (v) arbeidsminne, (vi) vedvarende oppmerksomhet, og (vii) følelsesbehandling.
Den globale kognitive sammensatte poengsummen vil være en enkelt, gjennomsnittlig Z-verdiscore, med en høyere poengsum som gjenspeiler bedre objektiv kognitiv ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-score fra variabler i Rey Auditory Verbal Learning Test vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage en enkelt Z-score for domenet 'Verbal læring og hukommelse', med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-poengsum fra variabler i Groton Maze Learning Test (CogState) vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt Z-score for domenet "Visuospatial Learning and Memory", med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-poengsum fra variabler av tidsstyrt jagetest (CogState), Trail Making Test - Del A og Digit Symbol Coding Test vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage en enkelt Z-score for domenet "Psykomotorisk hastighet", med høyere poengsum som reflekterer bedre opptreden.
|
Grunnlinje
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-score fra variabler i Trail Making Test - Del B og Category Fluency vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt Z-score for domenet "Executive function", med høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-poengsum fra variabler i Digit Span Test vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt Z-score for domenet "Arbeidsminne", med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-poengsum fra variabler i den kontinuerlige ytelsestesten vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt Z-poengsum for domenet "Vedvarende oppmerksomhet", med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesbehandling i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Z-score fra variabler i ansiktsuttrykksgjenkjenningstesten og Reading the Mind in the Eyes-testen vil bli gjennomsnittet for å lage en enkelt Z-score for domenet "Ansiktsfølelsesbehandling", med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Ruminative Responses Scale Minimum poengsum = 25, maksimal poengsum = 100, høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig drøvtygging
|
Grunnlinje
|
|
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Metacognitions Questionnaire - versjon med 30 elementer Minimum poengsum = 30, maksimal poengsum = 120, høyere poengsum gjenspeiler mer problematiske metakognitive overbevisninger Minimum poengsum = 25, maksimal poengsum = 100, høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig drøvtygging
|
Grunnlinje
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: Siste 2 uker
|
Vurdert med Social Adjustment Scale Minimum score = 1, maksimal score = 5, høyere score reflekterer dårligere psykososial funksjon
|
Siste 2 uker
|
|
Stressende livshendelser
Tidsramme: Siste 5 år
|
Antall stressende livshendelser vurderes med livshendelsesskalaen (tilpasset fra Crisis in Family Systems - Revised Questionnaire) Minimumscore = 0, høyere skår gjenspeiler mer stressende livshendelser
|
Siste 5 år
|
|
COVID-19-påvirkning
Tidsramme: Siste 3 år
|
Vurdert med COVID Psychosocial Impacts Scale (CPIS) Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 135, høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig påvirkning av COVID
|
Siste 3 år
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Siste 12 år
|
Vurdert med Post-traumatic Growth Inventory (PTGI)
|
Siste 12 år
|
|
Psykisk helsediagnoser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Grunnlinje
|
|
Metabolske markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåer av HbA1C, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (kalk), triglyserider
|
Grunnlinje
|
|
Betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåer av CRP
|
Grunnlinje
|
|
Kjønnshormoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodnivåer av progesteron, LH, FSH, testosteron, SHBG (kun for kvinner)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data allerede innhentet
Tidsramme: 1977 til nå
|
Data vil allerede være tilgjengelig fra CHDS-databasen fra fødsel til i dag, om følgende relevante faktorer:
|
1977 til nå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11896201PQF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .