- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090046
Comprender el deterioro neurocognitivo después de la exposición a un trauma (UNITE)
Las personas que viven en Canterbury (Nueva Zelanda) han experimentado un estrés significativo relacionado con la secuencia del terremoto de Canterbury. Investigaciones previas realizadas en el Departamento de Medicina Psicológica (Christchurch, Nueva Zelanda) han mostrado importantes dificultades cognitivas en un grupo de cántabros expuestos a altos niveles de trauma por terremoto. Una alta proporción (30%) se percibe con importantes dificultades cognitivas, incluso siete años después del terremoto. Las personas que perciben que tienen dificultades cognitivas encuentran esto angustiante y tienden a funcionar peor en el trabajo y la crianza de los hijos. Comprender las vías subyacentes a las dificultades cognitivas en la población es vital para desarrollar tratamientos y estrategias apropiados para ayudar con esto.
Este será el primer estudio que investigue las tasas y los factores que contribuyen a las dificultades cognitivas percibidas en una gran población expuesta a múltiples factores estresantes y es importante para la población de Canterbury y las poblaciones afectadas por desastres naturales y provocados por el hombre en todo el mundo.
Cuatrocientas sesenta personas que estuvieron expuestas a la secuencia del terremoto de Canterbury serán reclutadas del Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS). Se compararán factores psicológicos, cognitivos, funcionales y biológicos entre aquellos con mayores niveles de dificultad cognitiva percibida y aquellos con menores niveles de dificultad. Esto determinará qué factores se relacionan más fuertemente con las dificultades cognitivas percibidas, que a su vez se utilizarán para desarrollar tratamientos para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS) es un estudio de cohortes de nacimiento que comprende 1265 personas nacidas en Christchurch en 1977. Se ha seguido a los participantes hasta los 40 años, con una retención del 75-80 % en los puntos de recopilación de datos. En el momento del terremoto de febrero de 2011, 460 participantes estaban en Christchurch y estaban sujetos a tensiones relacionadas con el terremoto.
Este estudio reclutará personas del CHDS que estuvieron expuestas a la secuencia del terremoto de Canterbury, según los resultados de una evaluación inicial utilizando el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ): el cuartil con las puntuaciones más altas en el CFQ y el cuartil con las puntuaciones más bajas serán seleccionados e invitados a asistir a una evaluación más completa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la cohorte del Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (nacido en 1977)
- Expuesto a la secuencia del terremoto de Canterbury
- En el cuartil más alto o más bajo con respecto a la puntuación en el Cuestionario de fallas cognitivas
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico diagnosticado de por vida
- traumatismo craneoencefálico previo de moderado a grave (> 30 minutos de pérdida del conocimiento)
- embarazo actual
- discapacidad intelectual (CI < 80)
- residir fuera de Canterbury
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS)
El Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS) es un estudio de cohortes de nacimiento que comprende 1265 personas nacidas en Christchurch en 1977.
Se ha seguido a los participantes hasta los 40 años, con una retención del 75-80 % en los puntos de recopilación de datos.
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Exposición a la secuencia del terremoto de Canterbury y otros traumas psicológicos relevantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Evaluado con el Cuestionario de Fallas Cognitivas Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, las puntuaciones más altas reflejan una peor función cognitiva subjetiva
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Últimos 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto cognitivo global
Periodo de tiempo: Base
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El compuesto cognitivo global promediará las puntuaciones Z en los dominios cognitivos de (i) aprendizaje y memoria verbal, (ii) aprendizaje y memoria visuoespacial, (iii) velocidad psicomotora, (iv) función ejecutiva, (v) memoria de trabajo, (vi) atención sostenida, y (vii) procesamiento de emociones.
La puntuación compuesta cognitiva global será una única puntuación de valor Z promediada, y una puntuación más alta reflejará un mejor rendimiento cognitivo objetivo.
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Base
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Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Aprendizaje verbal y memoria", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Aprendizaje y memoria visoespacial
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la Prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (CogState) se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Aprendizaje visoespacial y memoria", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la Prueba de persecución cronometrada (CogState), Prueba de creación de senderos - Parte A y Prueba de codificación de símbolos de dígitos se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Velocidad psicomotora', donde los puntajes más altos reflejan mejor actuación.
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Base
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de Trail Making Test - Parte B y Categoría de fluidez se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Función ejecutiva', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la prueba Digit Span Test se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Memoria de trabajo', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la Prueba de rendimiento continuo se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Atención sostenida', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Procesamiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes Z de las variables de la Prueba de reconocimiento de expresiones faciales y la Prueba de lectura de la mente en los ojos se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Procesamiento de emociones faciales", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
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Base
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Rumia
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la Escala de respuestas rumiantes Puntaje mínimo = 25, puntaje máximo = 100, los puntajes más altos reflejan rumiación más severa
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Base
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Creencias metacognitivas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con el Cuestionario de metacogniciones - versión de 30 ítems Puntaje mínimo = 30, puntaje máximo = 120, los puntajes más altos reflejan creencias metacognitivas más problemáticas Puntaje mínimo = 25, puntaje máximo = 100, los puntajes más altos reflejan rumiación más severa
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Base
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
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Evaluado con la Escala de Ajuste Social Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 5, las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento psicosocial
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Últimas 2 semanas
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Acontecimientos vitales estresantes
Periodo de tiempo: Últimos 5 años
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El número de eventos de vida estresantes se evalúa con la Escala de eventos de vida (adaptado de Crisis en los sistemas familiares - Cuestionario revisado) Puntuación mínima = 0, la puntuación más alta refleja eventos de vida más estresantes
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Últimos 5 años
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Impacto de COVID-19
Periodo de tiempo: Últimos 3 años
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Evaluado con la Escala de impactos psicosociales de COVID (CPIS) Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 135, los puntajes más altos reflejan un impacto más severo de COVID
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Últimos 3 años
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Últimos 12 años
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Evaluado con el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
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Últimos 12 años
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Diagnósticos de salud mental
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
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Base
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Base
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Niveles en sangre de HbA1C, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (calc), triglicéridos
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Base
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Inflamación
Periodo de tiempo: Base
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Niveles sanguíneos de PCR
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Base
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Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Niveles en sangre de progesterona, LH, FSH, testosterona, SHBG (solo mujeres)
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos ya obtenidos
Periodo de tiempo: 1977 a la actualidad
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Los datos ya estarán disponibles en la base de datos del CHDS desde el nacimiento hasta el presente, sobre los siguientes factores relevantes:
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1977 a la actualidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11896201PQF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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