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Comprender el deterioro neurocognitivo después de la exposición a un trauma (UNITE)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Otago

Las personas que viven en Canterbury (Nueva Zelanda) han experimentado un estrés significativo relacionado con la secuencia del terremoto de Canterbury. Investigaciones previas realizadas en el Departamento de Medicina Psicológica (Christchurch, Nueva Zelanda) han mostrado importantes dificultades cognitivas en un grupo de cántabros expuestos a altos niveles de trauma por terremoto. Una alta proporción (30%) se percibe con importantes dificultades cognitivas, incluso siete años después del terremoto. Las personas que perciben que tienen dificultades cognitivas encuentran esto angustiante y tienden a funcionar peor en el trabajo y la crianza de los hijos. Comprender las vías subyacentes a las dificultades cognitivas en la población es vital para desarrollar tratamientos y estrategias apropiados para ayudar con esto.

Este será el primer estudio que investigue las tasas y los factores que contribuyen a las dificultades cognitivas percibidas en una gran población expuesta a múltiples factores estresantes y es importante para la población de Canterbury y las poblaciones afectadas por desastres naturales y provocados por el hombre en todo el mundo.

Cuatrocientas sesenta personas que estuvieron expuestas a la secuencia del terremoto de Canterbury serán reclutadas del Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS). Se compararán factores psicológicos, cognitivos, funcionales y biológicos entre aquellos con mayores niveles de dificultad cognitiva percibida y aquellos con menores niveles de dificultad. Esto determinará qué factores se relacionan más fuertemente con las dificultades cognitivas percibidas, que a su vez se utilizarán para desarrollar tratamientos para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS) es un estudio de cohortes de nacimiento que comprende 1265 personas nacidas en Christchurch en 1977. Se ha seguido a los participantes hasta los 40 años, con una retención del 75-80 % en los puntos de recopilación de datos. En el momento del terremoto de febrero de 2011, 460 participantes estaban en Christchurch y estaban sujetos a tensiones relacionadas con el terremoto.

Este estudio reclutará personas del CHDS que estuvieron expuestas a la secuencia del terremoto de Canterbury, según los resultados de una evaluación inicial utilizando el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ): el cuartil con las puntuaciones más altas en el CFQ y el cuartil con las puntuaciones más bajas serán seleccionados e invitados a asistir a una evaluación más completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro de la cohorte del Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (nacido en 1977)
  • Expuesto a la secuencia del terremoto de Canterbury
  • En el cuartil más alto o más bajo con respecto a la puntuación en el Cuestionario de fallas cognitivas

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico diagnosticado de por vida
  • traumatismo craneoencefálico previo de moderado a grave (> 30 minutos de pérdida del conocimiento)
  • embarazo actual
  • discapacidad intelectual (CI < 80)
  • residir fuera de Canterbury

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS)
El Estudio de Salud y Desarrollo de Christchurch (CHDS) es un estudio de cohortes de nacimiento que comprende 1265 personas nacidas en Christchurch en 1977. Se ha seguido a los participantes hasta los 40 años, con una retención del 75-80 % en los puntos de recopilación de datos.
Exposición a la secuencia del terremoto de Canterbury y otros traumas psicológicos relevantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
Evaluado con el Cuestionario de Fallas Cognitivas Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, las puntuaciones más altas reflejan una peor función cognitiva subjetiva
Últimos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto cognitivo global
Periodo de tiempo: Base
El compuesto cognitivo global promediará las puntuaciones Z en los dominios cognitivos de (i) aprendizaje y memoria verbal, (ii) aprendizaje y memoria visuoespacial, (iii) velocidad psicomotora, (iv) función ejecutiva, (v) memoria de trabajo, (vi) atención sostenida, y (vii) procesamiento de emociones. La puntuación compuesta cognitiva global será una única puntuación de valor Z promediada, y una puntuación más alta reflejará un mejor rendimiento cognitivo objetivo.
Base
Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Aprendizaje verbal y memoria", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Aprendizaje y memoria visoespacial
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la Prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (CogState) se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Aprendizaje visoespacial y memoria", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la Prueba de persecución cronometrada (CogState), Prueba de creación de senderos - Parte A y Prueba de codificación de símbolos de dígitos se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Velocidad psicomotora', donde los puntajes más altos reflejan mejor actuación.
Base
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de Trail Making Test - Parte B y Categoría de fluidez se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Función ejecutiva', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la prueba Digit Span Test se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Memoria de trabajo', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la Prueba de rendimiento continuo se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de 'Atención sostenida', donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Procesamiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes Z de las variables de la Prueba de reconocimiento de expresiones faciales y la Prueba de lectura de la mente en los ojos se promediarán para crear un puntaje Z único para el dominio de "Procesamiento de emociones faciales", donde los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño.
Base
Rumia
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con la Escala de respuestas rumiantes Puntaje mínimo = 25, puntaje máximo = 100, los puntajes más altos reflejan rumiación más severa
Base
Creencias metacognitivas
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con el Cuestionario de metacogniciones - versión de 30 ítems Puntaje mínimo = 30, puntaje máximo = 120, los puntajes más altos reflejan creencias metacognitivas más problemáticas Puntaje mínimo = 25, puntaje máximo = 100, los puntajes más altos reflejan rumiación más severa
Base
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
Evaluado con la Escala de Ajuste Social Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 5, las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento psicosocial
Últimas 2 semanas
Acontecimientos vitales estresantes
Periodo de tiempo: Últimos 5 años
El número de eventos de vida estresantes se evalúa con la Escala de eventos de vida (adaptado de Crisis en los sistemas familiares - Cuestionario revisado) Puntuación mínima = 0, la puntuación más alta refleja eventos de vida más estresantes
Últimos 5 años
Impacto de COVID-19
Periodo de tiempo: Últimos 3 años
Evaluado con la Escala de impactos psicosociales de COVID (CPIS) Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 135, los puntajes más altos reflejan un impacto más severo de COVID
Últimos 3 años
Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Últimos 12 años
Evaluado con el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Últimos 12 años
Diagnósticos de salud mental
Periodo de tiempo: Base
Evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Base
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Base
Niveles en sangre de HbA1C, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (calc), triglicéridos
Base
Inflamación
Periodo de tiempo: Base
Niveles sanguíneos de PCR
Base
Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Base
Niveles en sangre de progesterona, LH, FSH, testosterona, SHBG (solo mujeres)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos ya obtenidos
Periodo de tiempo: 1977 a la actualidad

Los datos ya estarán disponibles en la base de datos del CHDS desde el nacimiento hasta el presente, sobre los siguientes factores relevantes:

  • Salud física y emocional infantil.
  • Abuso físico y sexual infantil
  • Historial de eventos vitales anteriores estresantes
  • Trastornos de salud mental de por vida
  • Lesión cerebral traumática
  • Exposición a toxinas ambientales
  • uso de sustancias
  • Factores de personalidad (neuroticismo, extraversión, búsqueda de novedades)
  • Logro educativo y coeficiente intelectual
  • Factores del estilo de vida, incluida la dieta y el ejercicio.
  • Medidas de funcionamiento de los padres en la infancia, incluido el apego y la sobreprotección de los padres
  • Medidas de funcionamiento familiar, incluido el comportamiento desadaptativo de los padres y el uso de drogas ilícitas, inestabilidad familiar, violencia de pareja íntima de los padres
  • Exposición a traumas en la edad adulta (incluidos los terremotos de Christchurch y los tiroteos en mezquitas)
  • Historial menstrual para identificar a aquellas en menopausia temprana Las variables exactas que se usarán para este estudio, y cómo se agregarán, son TBC.
1977 a la actualidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11896201PQF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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