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Neurokognitive Beeinträchtigung nach Traumaexposition verstehen (UNITE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Otago

In Canterbury (Neuseeland) lebende Personen waren im Zusammenhang mit der Erdbebensequenz in Canterbury erheblichen Belastungen ausgesetzt. Frühere Untersuchungen der Abteilung für Psychologische Medizin (Christchurch, Neuseeland) haben erhebliche kognitive Schwierigkeiten bei einer Gruppe von Kantabriern gezeigt, die einem starken Erdbebentrauma ausgesetzt waren. Ein hoher Anteil (30 %) glaubt, selbst sieben Jahre nach dem Erdbeben erhebliche kognitive Probleme zu haben. Menschen, die das Gefühl haben, kognitive Schwierigkeiten zu haben, empfinden dies als belastend und tendieren dazu, bei der Arbeit und der Elternschaft schlechter zurechtzukommen. Das Verständnis der Mechanismen, die kognitiven Schwierigkeiten in der Bevölkerung zugrunde liegen, ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung geeigneter Behandlungen und Strategien zur Abhilfe.

Dies wird die erste Studie sein, die das Ausmaß und die Faktoren untersucht, die zu wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten in einer großen Bevölkerung beitragen, die mehreren Stressfaktoren ausgesetzt ist. Sie ist wichtig für die Bevölkerung von Canterbury und für die Bevölkerung, die weltweit von Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen betroffen ist.

Aus der Christchurch Health and Development Study (CHDS) werden 460 Menschen rekrutiert, die der Erdbebensequenz in Canterbury ausgesetzt waren. Psychologische, kognitive, funktionelle und biologische Faktoren werden zwischen denen mit den größten wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten und denen mit den niedrigsten Schwierigkeitsgraden verglichen. Dadurch wird ermittelt, welche Faktoren am stärksten mit wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten zusammenhängen, was wiederum zur Entwicklung von Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe herangezogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Christchurch Health and Development Study (CHDS) ist eine Geburtskohortenstudie mit 1265 Personen, die 1977 in Christchurch geboren wurden. Die Teilnehmer wurden bis zum Alter von 40 Jahren beobachtet, wobei 75–80 % der Daten an den Datenerfassungspunkten gespeichert wurden. Zum Zeitpunkt des Erdbebens im Februar 2011 befanden sich 460 Teilnehmer in Christchurch und waren erdbebenbedingten Belastungen ausgesetzt.

Für diese Studie werden Personen aus dem CHDS rekrutiert, die der Erdbebensequenz in Canterbury ausgesetzt waren, basierend auf den Ergebnissen eines ersten Screenings mithilfe des Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): das Quartil mit den höchsten Werten im CFQ und das Quartil mit den niedrigsten Werten werden ausgewählt und zu einer umfassenderen Evaluierung eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohortenmitglied der Christchurch Health and Development Study (geboren 1977)
  • Der Erdbebensequenz von Canterbury ausgesetzt
  • Im höchsten oder niedrigsten Quartil in Bezug auf die Punktzahl im Fragebogen zu kognitiven Fehlern

Ausschlusskriterien:

  • lebenslang diagnostizierte psychotische Störung
  • vorherige mittelschwere bis schwere Kopfverletzung (> 30 Minuten Bewusstlosigkeit)
  • aktuelle Schwangerschaft
  • geistige Behinderung (IQ < 80)
  • wohnhaft außerhalb von Canterbury

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
Die Christchurch Health and Development Study (CHDS) ist eine Geburtskohortenstudie mit 1265 Personen, die 1977 in Christchurch geboren wurden. Die Teilnehmer wurden bis zum Alter von 40 Jahren beobachtet, wobei 75–80 % der Daten an den Datenerfassungspunkten gespeichert wurden.
Sonstiges: Trauma-Exposition
Exposition gegenüber der Erdbebensequenz in Canterbury und anderen relevanten psychologischen Traumata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
Bewertet mit dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100, höhere Punktzahlen spiegeln eine schlechtere subjektive kognitive Funktion wider
In den letzten 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales kognitives Komposit
Zeitfenster: Grundlinie
Der globale kognitive Verbund ermittelt den Durchschnitt der Z-Scores über die kognitiven Bereiche (i) verbales Lernen und Gedächtnis, (ii) visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis, (iii) psychomotorische Geschwindigkeit, (iv) exekutive Funktion, (v) Arbeitsgedächtnis, (vi). anhaltende Aufmerksamkeit und (vii) Emotionsverarbeitung. Der globale kognitive zusammengesetzte Score ist ein einzelner, gemittelter Z-Wert-Score, wobei ein höherer Score eine bessere objektive kognitive Leistung widerspiegelt.
Grundlinie
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des Rey Auditory Verbal Learning Test werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Verbales Lernen und Gedächtnis“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des Groton Maze Learning Test (CogState) werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Visuospatial Learning and Memory“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des Timed Chase Test (CogState), Trail Making Test – Teil A und Digit Symbol Coding Test werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Psychomotorische Geschwindigkeit“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Aussage treffen Leistung.
Grundlinie
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des Trail Making Test – Teil B und der Kategorie „Fluency“ werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Executive Function“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des Digit Span Test werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Arbeitsgedächtnis“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Scores aus Variablen des kontinuierlichen Leistungstests werden gemittelt, um einen einzigen Z-Score für den Bereich „Anhaltende Aufmerksamkeit“ zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Verarbeitung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: Grundlinie
Z-Werte aus Variablen des Gesichtsausdruck-Erkennungstests und des Tests zum Lesen des Geistes in den Augen werden gemittelt, um einen einzigen Z-Wert für den Bereich „Verarbeitung von Gesichtsemotionen“ zu erstellen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
Wiederkäuen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit der Skala „Ruminative Responses Scale“, Mindestpunktzahl = 25, Höchstpunktzahl = 100, höhere Punktzahlen spiegeln stärkeres Grübeln wider
Grundlinie
Metakognitive Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Metakognitionsfragebogen – 30-Punkte-Version. Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl = 120, höhere Punktzahlen spiegeln problematischere metakognitive Überzeugungen wider. Mindestpunktzahl = 25, Höchstpunktzahl = 100, höhere Punktzahlen spiegeln stärkeres Grübeln wider
Grundlinie
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
Bewertet mit der Skala für soziale Anpassung: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5, höhere Punktzahlen spiegeln eine schlechtere psychosoziale Funktion wider
Letzte 2 Wochen
Stressige Lebensereignisse
Zeitfenster: Letzte 5 Jahre
Die Anzahl der belastenden Lebensereignisse wird mit der Life Events Scale (angepasst an den Crisis in Family Systems – Revised Questionnaire) bewertet. Mindestpunktzahl = 0, eine höhere Punktzahl spiegelt stressigere Lebensereignisse wider
Letzte 5 Jahre
Auswirkungen von COVID-19
Zeitfenster: Letzte 3 Jahre
Bewertet mit der COVID Psychosocial Impacts Scale (CPIS). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 135, höhere Punktzahlen spiegeln schwerwiegendere Auswirkungen von COVID wider
Letzte 3 Jahre
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Letzte 12 Jahre
Bewertet mit dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI)
Letzte 12 Jahre
Diagnosen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Grundlinie
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutspiegel von HbA1C, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (Kalk), Triglyceride
Grundlinie
Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
CRP-Blutspiegel
Grundlinie
Sexualhormone
Zeitfenster: Grundlinie
Blutspiegel von Progesteron, LH, FSH, Testosteron, SHBG (nur Frauen)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten bereits erhalten
Zeitfenster: 1977 bis heute

Von der Geburt bis heute werden in der CHDS-Datenbank bereits Daten zu den folgenden relevanten Faktoren verfügbar sein:

  • Körperliche und emotionale Gesundheit im Kindesalter
  • Körperlicher und sexueller Missbrauch in der Kindheit
  • Vorgeschichte stressiger Lebensereignisse
  • Lebenslange psychische Störungen
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Belastung durch Umweltgifte
  • Substanzgebrauch
  • Persönlichkeitsfaktoren (Neurotizismus, Extraversion, Suche nach Neuem)
  • Bildungserfolg und IQ
  • Lebensstilfaktoren, einschließlich Ernährung und Bewegung
  • Maßnahmen zur elterlichen Funktionsfähigkeit in der Kindheit, einschließlich elterlicher Bindung und Überfürsorgung
  • Maßnahmen zur Funktionsfähigkeit der Familie, einschließlich Fehlanpassungsverhalten der Eltern und illegaler Drogenkonsum, familiäre Instabilität, Gewalt durch elterliche Intimpartner
  • Traumaexposition im Erwachsenenalter (einschließlich Erdbeben in Christchurch und Schießerei in der Moschee)
  • Menstruationsanamnese zur Identifizierung von Frauen in der frühen Menopause. Die genauen Variablen, die für diese Studie verwendet werden sollen, und wie sie aggregiert werden sollen, sind TBC.
1977 bis heute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Otago

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11896201PQF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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