Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание нейрокогнитивных нарушений после воздействия травмы (UNITE)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Otago

Люди, живущие в Кентербери (Новая Зеландия), испытали значительный стресс, связанный с последовательностью землетрясений в Кентербери. Предыдущее исследование, проведенное в Департаменте психологической медицины (Крайстчерч, Новая Зеландия), показало значительные когнитивные трудности у группы кантабрийцев, подвергшихся сильному землетрясению. Большая часть (30%) считают, что у них серьезные когнитивные трудности даже через семь лет после землетрясения. Людей, которые понимают, что у них есть когнитивные трудности, это огорчает, и они, как правило, хуже работают и занимаются воспитанием детей. Понимание путей, лежащих в основе когнитивных трудностей у населения, жизненно важно для разработки соответствующих методов лечения и стратегий, которые помогут с этим.

Это будет первое исследование, посвященное изучению частоты и факторов, способствующих предполагаемым когнитивным трудностям у большой группы населения, подверженного множеству стрессоров, и имеет важное значение для населения Кентербери, а также для населения, пострадавшего от природных и техногенных катастроф во всем мире.

Четыреста шестьдесят человек, подвергшихся воздействию землетрясения в Кентербери, будут набраны из Крайстчерчского исследования здоровья и развития (CHDS). Психологические, когнитивные, функциональные и биологические факторы будут сравниваться между теми, у кого самые высокие уровни воспринимаемых когнитивных трудностей, и теми, у кого самые низкие уровни трудностей. Это определит, какие факторы наиболее сильно связаны с воспринимаемыми когнитивными трудностями, что, в свою очередь, будет использовано для разработки методов лечения для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 44 года до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крайстчерчское исследование здоровья и развития (CHDS) — это когортное исследование, включающее 1265 человек, родившихся в Крайстчерче в 1977 году. За участниками следили до 40 лет, с сохранением 75-80% в точках сбора данных. Во время землетрясения в феврале 2011 года 460 участников находились в Крайстчерче и подвергались стрессу, связанному с землетрясением.

В этом исследовании будут набраны люди из CHDS, которые подверглись воздействию последовательности землетрясений в Кентербери, на основе результатов первоначального скрининга с использованием опросника когнитивных неудач (CFQ): квартиль с наивысшими баллами по CFQ и квартиль с самыми низкими баллами. будут отобраны и приглашены для участия в более всесторонней оценке.

Описание

Критерии включения:

  • Член когорты Крайстчерчского исследования здоровья и развития (1977 г.р.)
  • Воздействие последовательности землетрясений в Кентербери
  • В самом высоком или самом низком квартиле по баллам в опроснике когнитивных неудач

Критерий исключения:

  • прижизненно диагностированное психотическое расстройство
  • предшествовавшая травма головы средней или тяжелой степени (> 30 минут потери сознания)
  • текущая беременность
  • умственная отсталость (IQ <80)
  • проживающий за пределами Кентербери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Крайстчерчское исследование здоровья и развития (CHDS)
Крайстчерчское исследование здоровья и развития (CHDS) — это когортное исследование, включающее 1265 человек, родившихся в Крайстчерче в 1977 году. За участниками следили до 40 лет, с сохранением 75-80% в точках сбора данных.
Другой: Воздействие травмы
Воздействие последовательности землетрясений в Кентербери и других соответствующих психологических травм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: Последние 6 месяцев
По оценке с помощью опросника когнитивных нарушений Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, более высокие баллы отражают ухудшение субъективной когнитивной функции
Последние 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный когнитивный композит
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальный когнитивный композит будет усреднять Z-показатели по когнитивным областям (i) вербального обучения и памяти, (ii) зрительно-пространственного обучения и памяти, (iii) скорости психомоторики, (iv) исполнительной функции, (v) рабочей памяти, (vi) устойчивое внимание и (vii) обработка эмоций. Общая когнитивная составная оценка будет представлять собой единую усредненную оценку Z-значения, при этом более высокая оценка будет отражать лучшие объективные когнитивные характеристики.
Базовый уровень
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-баллы переменных теста Рея на слуховое вербальное обучение будут усреднены для создания единого Z-балла для домена «Вербальное обучение и память», где более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Зрительно-пространственное обучение и память
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-показатели переменных теста обучения в лабиринте Гротона (CogState) будут усреднены для создания единого Z-показателя для домена «Зрительно-пространственное обучение и память», при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Психомоторная скорость
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-показатели по переменным в тесте Timed Chase Test (CogState), тесте следования — часть A и тесте кодирования цифровых символов будут усреднены для создания единого Z-показателя для домена «Психомоторная скорость», при этом более высокие баллы отражают лучшее производительность.
Базовый уровень
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-баллы по переменным теста Trail Making Test — Часть B и категория «Свободное владение языком» будут усреднены для создания единого Z-балла для домена «Исполнительная функция», где более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-оценки переменных теста Digit Span Test будут усреднены, чтобы создать единую Z-оценку для домена «Рабочая память», при этом более высокие оценки отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Постоянное внимание
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-показатели переменных непрерывного теста производительности будут усреднены для создания единого Z-показателя для домена «Устойчивое внимание», где более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Обработка эмоций на лице
Временное ограничение: Базовый уровень
Z-баллы из переменных теста распознавания выражения лица и теста «Чтение мыслей по глазам» будут усреднены для создания единого Z-балла для домена «Обработка эмоций на лице», причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Базовый уровень
Руминация
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка по Шкале размышлений Минимальный балл = 25, максимальный балл = 100, более высокие баллы отражают более серьезные размышления
Базовый уровень
Метакогнитивные убеждения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью Опросника метапознания - версия из 30 пунктов Минимальный балл = 30, максимальный балл = 120, более высокие баллы отражают более проблемные метакогнитивные убеждения Минимальный балл = 25, максимальный балл = 100, более высокие баллы отражают более серьезные размышления
Базовый уровень
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Последние 2 недели
По шкале социальной адаптации Минимальный балл = 1, максимальный балл = 5, более высокие баллы отражают худшее психосоциальное функционирование
Последние 2 недели
Стрессовые жизненные события
Временное ограничение: Последние 5 лет
Количество стрессовых жизненных событий оценивается с помощью Шкалы жизненных событий (адаптировано из Кризис в семейных системах - пересмотренный вопросник) Минимальный балл = 0, более высокий балл отражает более стрессовые жизненные события
Последние 5 лет
Влияние COVID-19
Временное ограничение: Последние 3 года
Оценено с помощью Шкалы психосоциального воздействия COVID (CPIS) Минимальный балл = 0, максимальный балл = 135, более высокие баллы отражают более серьезное воздействие COVID
Последние 3 года
Посттравматический рост
Временное ограничение: Последние 12 лет
Оценка с помощью опросника посттравматического роста (PTGI)
Последние 12 лет
Диагностика психического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
Базовый уровень
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни в крови HbA1C, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП (кальций), триглицеридов
Базовый уровень
Воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень СРБ в крови
Базовый уровень
Половые гормоны
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни в крови прогестерона, ЛГ, ФСГ, тестостерона, ГСПГ (только у женщин)
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные уже получены
Временное ограничение: С 1977 г. по настоящее время

Уже будут доступны данные из базы данных CHDS от рождения до настоящего времени по следующим важным факторам:

  • Физическое и эмоциональное здоровье в детстве
  • Физическое и сексуальное насилие в детстве
  • Предыдущая история стрессовых жизненных событий
  • Пожизненные психические расстройства
  • Травматическое повреждение мозга
  • Воздействие токсинов окружающей среды
  • Употребление психоактивных веществ
  • Личностные факторы (невротизм, экстраверсия, поиск новизны)
  • Образовательные достижения и IQ
  • Факторы образа жизни, включая диету и физические упражнения
  • Показатели родительского функционирования в детстве, включая родительскую привязанность и чрезмерную защиту
  • Показатели функционирования семьи, включая неадекватное поведение родителей и незаконное употребление наркотиков, нестабильность семьи, насилие со стороны интимного партнера со стороны родителей
  • Воздействие травм во взрослом возрасте (включая землетрясения в Крайстчерче и стрельбу в мечетях)
  • Менструальный анамнез для выявления женщин в ранней менопаузе. Точными переменными, которые будут использоваться для этого исследования, и тем, как они должны быть объединены, являются TBC.
С 1977 г. по настоящее время

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Otago

Следователи

  • Главный следователь: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11896201PQF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться