Pochopení neurokognitivního poškození po traumatické expozici (UNITE)
Jednotlivci žijící v Canterbury (Nový Zéland) zažili značný stres související se sekvencí zemětřesení v Canterbury. Předchozí výzkum provedený na katedře psychologické medicíny (Christchurch, Nový Zéland) ukázal významné kognitivní potíže u skupiny Kantabrijců vystavených vysokým úrovním traumatu zemětřesení. Velká část (30 %) si myslí, že má značné kognitivní potíže, a to i sedm let po zemětřesení. Lidé, kteří vnímají, že mají kognitivní potíže, to považují za znepokojující a mají tendenci fungovat hůře v práci a rodičovství. Pochopení cest, které jsou základem kognitivních obtíží v populaci, je zásadní pro vývoj vhodných léčebných postupů a strategií, které tomu pomohou.
Toto bude první studie, která prozkoumá míru a faktory přispívající k vnímaným kognitivním potížím u velké populace vystavené mnoha stresorům a je důležitá pro populaci Canterbury a populace postižené přírodními a člověkem způsobenými katastrofami po celém světě.
Čtyři sta šedesát lidí, kteří byli vystaveni sekvenci zemětřesení v Canterbury, se bude rekrutovat z Christchurch Health and Development Study (CHDS). Psychologické, kognitivní, funkční a biologické faktory budou porovnány mezi těmi, kteří mají největší úroveň vnímaných kognitivních obtíží, a těmi, kteří mají nejnižší úroveň obtíží. To určí, které faktory se nejsilněji vztahují k vnímaným kognitivním potížím, což bude následně použito k vývoji léčby pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Christchurch Health and Development Study (CHDS) je kohortová studie narození zahrnující 1265 lidí narozených v Christchurch v roce 1977. Účastníci byli sledováni do věku 40 let, přičemž 75–80 % bylo zadrženo v místech sběru dat. V době zemětřesení v únoru 2011 bylo v Christchurch 460 účastníků, kteří byli vystaveni stresu souvisejícímu se zemětřesením.
Tato studie bude rekrutovat lidi z CHDS, kteří byli vystaveni sekvenci zemětřesení v Canterbury, na základě výsledků počátečního screeningu pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ): kvartil s nejvyšším skóre na CFQ a kvartil s nejnižším skóre. budou vybráni a pozváni k účasti na komplexnějším hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen kohorty Christchurch Health and Development Study (narozen v roce 1977)
- Vystaveno sekvenci zemětřesení v Canterbury
- V nejvyšším nebo nejnižším kvartilu s ohledem na skóre v dotazníku kognitivních selhání
Kritéria vyloučení:
- celoživotně diagnostikovaná psychotická porucha
- předchozí středně těžké až těžké poranění hlavy (> 30 minut ztráta vědomí)
- současné těhotenství
- mentální postižení (IQ < 80)
- bydlící mimo Canterbury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
Christchurch Health and Development Study (CHDS) je kohortová studie narození zahrnující 1265 lidí narozených v Christchurch v roce 1977.
Účastníci byli sledováni do věku 40 let, přičemž 75–80 % bylo zadrženo v místech sběru dat.
|
Vystavení sekvenci zemětřesení v Canterbury a dalším relevantním psychologickým traumatům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí dotazníku kognitivních selhání Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, vyšší skóre odráží horší subjektivní kognitivní funkce
|
Posledních 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní kompozit
Časové okno: Základní linie
|
Globální kognitivní kompozit bude průměrovat Z-skóre napříč kognitivními doménami (i) verbální učení a paměť, (ii) vizuoprostorové učení a paměť, (iii) psychomotorická rychlost, (iv) exekutivní funkce, (v) pracovní paměť, (vi) trvalá pozornost a (vii) zpracování emocí.
Globální kognitivní složené skóre bude jediné, zprůměrované skóre Z-hodnoty, přičemž vyšší skóre odráží lepší objektivní kognitivní výkon.
|
Základní linie
|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných Rey Audity Verbal Learning Testu budou zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu 'verbální učení a paměť', přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Vizuoprostorové učení a paměť
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných testu Groton Maze Learning Test (CogState) budou zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu 'Visuospatial Learning and Memory', přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných Timed Chase Test (CogState), Trail Making Test – část A a Test kódování číslicových symbolů budou zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu „psychomotorická rychlost“, přičemž vyšší skóre lépe odráží výkon.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných testu tvorby stezky – část B a plynulost kategorie budou zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu „výkonná funkce“, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných testu Digit Span Test budou zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu 'pracovní paměť', přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných testu kontinuálního výkonu bude zprůměrováno, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu „trvalá pozornost“, přičemž vyšší skóre odráželo lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Zpracování emocí obličeje
Časové okno: Základní linie
|
Z-skóre z proměnných testu rozpoznávání výrazu obličeje a testu čtení mysli v očích se zprůměrují, aby se vytvořilo jediné Z-skóre pro doménu „zpracování emocí obličeje“, přičemž vyšší skóre odráželo lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Přežvykování
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno pomocí Škály přežvýkavých odpovědí Minimální skóre = 25, maximální skóre = 100, vyšší skóre odráží závažnější přežvykování
|
Základní linie
|
|
Metakognitivní přesvědčení
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno pomocí Metakognitivního dotazníku - 30položková verze Minimální skóre = 30, maximální skóre = 120, vyšší skóre odrážejí problematičtější metakognitivní přesvědčení Minimální skóre = 25, maximální skóre = 100, vyšší skóre odrážejí závažnější přežvykování
|
Základní linie
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Poslední 2 týdny
|
Hodnotí se pomocí škály sociálního přizpůsobení Minimální skóre = 1, maximální skóre = 5, vyšší skóre odráží horší psychosociální fungování
|
Poslední 2 týdny
|
|
Stresující životní události
Časové okno: Posledních 5 let
|
Počet stresujících životních událostí se hodnotí pomocí Škály životních událostí (upraveno podle Krize v rodinných systémech – revidovaný dotazník) Minimální skóre = 0, vyšší skóre odráží stresující životní události
|
Posledních 5 let
|
|
Dopad COVID-19
Časové okno: Poslední 3 roky
|
Posuzováno pomocí škály psychosociálních dopadů COVID (CPIS) Minimální skóre = 0, maximální skóre = 135, vyšší skóre odráží závažnější dopad COVID
|
Poslední 3 roky
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Posledních 12 let
|
Vyhodnoceno pomocí inventáře posttraumatického růstu (PTGI)
|
Posledních 12 let
|
|
Diagnózy duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
|
Základní linie
|
|
Metabolické markery
Časové okno: Základní linie
|
Krevní hladiny HbA1C, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu (kalc), triglyceridů
|
Základní linie
|
|
Zánět
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny CRP v krvi
|
Základní linie
|
|
Pohlavní hormony
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny progesteronu, LH, FSH, testosteronu, SHBG v krvi (pouze ženy)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje již byly získány
Časové okno: 1977 do současnosti
|
Údaje o následujících relevantních faktorech již budou dostupné z databáze CHDS od narození do současnosti:
|
1977 do současnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11896201PQF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .