Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af neurokognitiv svækkelse efter traumeeksponering (UNITE)

7. maj 2024 opdateret af: University of Otago

Personer, der bor i Canterbury (New Zealand) har oplevet betydelig stress relateret til Canterbury jordskælvssekvensen. Tidligere forskning udført ved Institut for Psykologisk Medicin (Christchurch, New Zealand) har vist betydelige kognitive vanskeligheder hos en gruppe cantabriere, der er udsat for høje niveauer af jordskælvstraumer. En høj andel (30%) opfatter sig selv at have betydelige kognitive vanskeligheder, selv syv år efter jordskælvet. Mennesker, der opfatter, at de har kognitive vanskeligheder, finder dette foruroligende og har en tendens til at fungere dårligere i arbejde og forældre. At forstå veje, der ligger til grund for kognitive vanskeligheder i befolkningen, er afgørende for at udvikle passende behandlinger og strategier til at hjælpe med dette.

Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger antallet af og faktorer, der bidrager til, opfattede kognitive vanskeligheder i en stor befolkning, der er udsat for flere stressfaktorer og er vigtig for befolkningen i Canterbury, og befolkninger, der er berørt af naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer verden over.

Fire hundrede og tres mennesker, der blev udsat for jordskælvet i Canterbury, vil blive rekrutteret fra Christchurch Health and Development Study (CHDS). Psykologiske, kognitive, funktionelle og biologiske faktorer vil blive sammenlignet mellem dem med de største niveauer af oplevet kognitive vanskeligheder og dem med de laveste sværhedsgrader. Dette vil afgøre, hvilke faktorer der er stærkest relateret til oplevede kognitive vanskeligheder, som igen vil blive brugt til at udvikle behandlinger til denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Christchurch Health and Development Study (CHDS) er en fødselskohorteundersøgelse, der omfatter 1265 personer født i Christchurch i 1977. Deltagerne er blevet fulgt til 40 års alderen, med 75-80 % retention ved dataindsamlingspunkter. På tidspunktet for jordskælvet i februar 2011 var 460 deltagere i Christchurch og var udsat for jordskælvsrelaterede belastninger.

Denne undersøgelse vil rekruttere personer fra CHDS, som blev udsat for jordskælvssekvensen i Canterbury, baseret på resultaterne af en indledende screening ved hjælp af Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): kvartilen med de højeste scores på CFQ'en og kvartilen med de laveste scores vil blive udvalgt og inviteret til at deltage i en mere omfattende evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohortemedlem af Christchurch Health and Development Study (født i 1977)
  • Udsat for jordskælvssekvensen i Canterbury
  • I den højeste eller laveste kvartil med hensyn til score på Cognitive Failures Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • livstidsdiagnosticeret psykotisk lidelse
  • tidligere moderat til svær hovedskade (> 30 minutters bevidstløshed)
  • nuværende graviditet
  • intellektuel handicap (IQ < 80)
  • bosat uden for Canterbury

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Christchurch Health and Development Study (CHDS)
Christchurch Health and Development Study (CHDS) er en fødselskohorteundersøgelse, der omfatter 1265 personer født i Christchurch i 1977. Deltagerne er blevet fulgt til 40 års alderen, med 75-80 % retention ved dataindsamlingspunkter.
Andet: Traumeeksponering
Eksponering for jordskælvet i Canterbury og andre relevante psykologiske traumer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Sidste 6 måneder
Vurderet med spørgeskemaet om kognitive fejl Minimumscore = 0, maksimal score = 100, højere score afspejler dårligere subjektiv kognitiv funktion
Sidste 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv komposit
Tidsramme: Baseline
Global kognitiv sammensætning vil gennemsnitlige Z-scores på tværs af de kognitive domæner af (i) verbal læring og hukommelse, (ii) visuospatial læring og hukommelse, (iii) psykomotorisk hastighed, (iv) eksekutiv funktion, (v) arbejdshukommelse, (vi) vedvarende opmærksomhed og (vii) følelsesbehandling. Den globale kognitive sammensatte score vil være en enkelt, gennemsnitlig Z-værdi score, med en højere score, der afspejler bedre objektiv kognitiv præstation.
Baseline
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline
Z-score fra variabler i Rey Auditory Verbal Learning Test vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Verbal læring og hukommelse', med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline
Z-scores fra variabler i Groton Maze Learning Test (CogState) vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Visuospatial Learning and Memory', med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Baseline
Z-scores fra variabler i Timed Chase Test (CogState), Trail Making Test - Part A og Digit Symbol Coding Test vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Psykomotorisk hastighed', med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline
Executive funktion
Tidsramme: Baseline
Z-score fra variabler i Trail Making Test - Del B og Category Fluency vil blive gennemsnittet for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Executive function', med højere score, der afspejler bedre præstation.
Baseline
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline
Z-scores fra variabler i Digit Span Testen vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Arbejdshukommelse', med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline
Z-scores fra variabler i Continuous Performance Test vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Vedvarende opmærksomhed', med højere score, der afspejler bedre præstation.
Baseline
Behandling af ansigtsfølelser
Tidsramme: Baseline
Z-scores fra variabler i Ansigtsudtryksgenkendelsestesten og Læse sindet i øjnene-testen vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt Z-score for domænet 'Ansigtsfølelsesbehandling', med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Baseline
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Ruminative Responses Scale Minimumscore = 25, maksimumscore = 100, højere score afspejler mere alvorlig drøvtygning
Baseline
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Metakognitionsspørgeskemaet - version med 30 elementer Minimumscore = 30, maksimal score = 120, højere score afspejler mere problematiske metakognitive overbevisninger Minimumscore = 25, maksimal score = 100, højere score afspejler mere alvorlig drøvtygning
Baseline
Psykosocial funktion
Tidsramme: Sidste 2 uger
Vurderet med Social Adjustment Scale Minimumscore = 1, maksimumscore = 5, højere score afspejler dårligere psykosocial funktion
Sidste 2 uger
Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Sidste 5 år
Antal stressende livsbegivenheder vurderes med livsbegivenhedsskalaen (tilpasset fra Crisis in Family Systems - Revised Questionnaire) Minimumscore = 0, højere score afspejler mere stressende livsbegivenheder
Sidste 5 år
COVID-19-påvirkning
Tidsramme: Sidste 3 år
Vurderet med COVID Psychosocial Impacts Scale (CPIS) Minimumscore = 0, maksimumscore = 135, højere score afspejler mere alvorlig indvirkning af COVID
Sidste 3 år
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Sidste 12 år
Vurderet med Post-traumatic Growth Inventory (PTGI)
Sidste 12 år
Psykiske diagnoser
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Baseline
Metaboliske markører
Tidsramme: Baseline
Blodniveauer af HbA1C, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (kalk), triglycerider
Baseline
Betændelse
Tidsramme: Baseline
Blodniveauer af CRP
Baseline
Kønshormoner
Tidsramme: Baseline
Blodniveauer af progesteron, LH, FSH, testosteron, SHBG (kun kvinder)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data allerede indhentet
Tidsramme: 1977 til nuværende

Data vil allerede være tilgængelige fra CHDS-databasen fra fødsel til nu om følgende relevante faktorer:

  • Barndommens fysiske og følelsesmæssige sundhed
  • Fysisk og seksuelt misbrug i barndommen
  • Tidligere stressende livsbegivenhedshistorie
  • Livsvarige psykiske lidelser
  • Traumatisk hjerneskade
  • Eksponering for miljøgifte
  • Stofbrug
  • Personlighedsfaktorer (neuroticisme, ekstraversion, nyhedssøgning)
  • Uddannelsesmæssige præstationer og IQ
  • Livsstilsfaktorer, herunder kost og motion
  • Forældres funktionstiltag i barndommen, herunder forældretilknytning og overbeskyttelse
  • Familiefunktionsforanstaltninger, herunder forældres utilpasset adfærd og ulovligt stofbrug, familieustabilitet, forældrevold i intim partnerskab
  • Traumeeksponering i voksenalderen (inklusive jordskælv i Christchurch og moskeskyderi)
  • Menstruationshistorie for at identificere dem i tidlig overgangsalder. De nøjagtige variabler, der skal bruges til denne undersøgelse, og hvordan de skal aggregeres, er TBC.
1977 til nuværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Otago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11896201PQF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, psykologisk

Kliniske forsøg med Traumeeksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner