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Compreendendo o comprometimento neurocognitivo após a exposição ao trauma (UNITE)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Otago

Indivíduos que vivem em Canterbury (Nova Zelândia) experimentaram estresse significativo relacionado à sequência do terremoto de Canterbury. Pesquisas anteriores realizadas no Departamento de Medicina Psicológica (Christchurch, Nova Zelândia) mostraram dificuldades cognitivas significativas em um grupo de cantábricos expostos a altos níveis de trauma de terremoto. Uma alta proporção (30%) percebe-se com dificuldades cognitivas significativas, mesmo sete anos após o terremoto. As pessoas que percebem que têm dificuldades cognitivas acham isso angustiante e tendem a funcionar menos bem no trabalho e na criação dos filhos. Compreender os caminhos subjacentes às dificuldades cognitivas na população é vital para o desenvolvimento de tratamentos e estratégias adequadas para ajudar nisso.

Este será o primeiro estudo a investigar as taxas e os fatores que contribuem para as dificuldades cognitivas percebidas em uma grande população exposta a vários estressores e é importante para a população de Canterbury e populações afetadas por desastres naturais e causados ​​pelo homem em todo o mundo.

Quatrocentos e sessenta pessoas que foram expostas à sequência do terremoto de Canterbury serão recrutadas do Christchurch Health and Development Study (CHDS). Fatores psicológicos, cognitivos, funcionais e biológicos serão comparados entre aqueles com maiores níveis de dificuldade cognitiva percebida e aqueles com menores níveis de dificuldade. Isso determinará quais fatores se relacionam mais fortemente com as dificuldades cognitivas percebidas, que por sua vez serão usadas para desenvolver tratamentos para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Christchurch Health and Development Study (CHDS) é um estudo de coorte de nascimentos composto por 1.265 pessoas nascidas em Christchurch em 1977. Os participantes foram acompanhados até os 40 anos, com 75-80% de retenção nos pontos de coleta de dados. Na época do terremoto de fevereiro de 2011, 460 participantes estavam em Christchurch e estavam sujeitos a tensões relacionadas ao terremoto.

Este estudo recrutará pessoas do CHDS que foram expostas à sequência do terremoto de Canterbury, com base nos resultados de uma triagem inicial usando o Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): o quartil com as pontuações mais altas no CFQ e o quartil com as pontuações mais baixas serão selecionados e convidados a participar de uma avaliação mais abrangente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da coorte do Christchurch Health and Development Study (nascido em 1977)
  • Exposto à sequência do terremoto de Canterbury
  • No quartil mais alto ou mais baixo em relação à pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico diagnosticado ao longo da vida
  • traumatismo craniano anterior moderado a grave (> 30 minutos de perda de consciência)
  • gravidez atual
  • deficiência intelectual (QI < 80)
  • residindo fora de Canterbury

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de Saúde e Desenvolvimento de Christchurch (CHDS)
O Christchurch Health and Development Study (CHDS) é um estudo de coorte de nascimentos composto por 1.265 pessoas nascidas em Christchurch em 1977. Os participantes foram acompanhados até os 40 anos, com 75-80% de retenção nos pontos de coleta de dados.
Exposição à sequência do terremoto de Canterbury e outros traumas psicológicos relevantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva subjetiva
Prazo: Últimos 6 meses
Avaliado com o Questionário de Falhas Cognitivas Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem pior função cognitiva subjetiva
Últimos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto cognitivo global
Prazo: Linha de base
O composto cognitivo global calculará a média de escores Z nos domínios cognitivos de (i) aprendizado verbal e memória, (ii) aprendizado e memória visuoespacial, (iii) velocidade psicomotora, (iv) função executiva, (v) memória de trabalho, (vi) atenção sustentada e (vii) processamento de emoções. A pontuação composta cognitiva global será uma pontuação de valor Z única e média, com uma pontuação mais alta refletindo melhor desempenho cognitivo objetivo.
Linha de base
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Rey Auditory Verbal Learning Test serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Aprendizado Verbal e Memória', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Aprendizagem e memória visuoespacial
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Groton Maze Learning Test (CogState) serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Aprendizado e Memória Visuoespacial', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Velocidade psicomotora
Prazo: Linha de base
As pontuações Z das variáveis ​​do Teste de Perseguição Temporizada (CogState), Teste de Criação de Trilhas - Parte A e Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos serão calculadas para criar uma pontuação Z única para o domínio de 'Velocidade psicomotora', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Função executiva
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Teste de Trilhas - Parte B e Fluência da Categoria serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Função executiva', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Memória de trabalho
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Teste de Span de Dígitos serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Memória de trabalho', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Atenção sustentada
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Teste de Desempenho Contínuo serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Atenção sustentada', com escores mais altos refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Processamento de emoções faciais
Prazo: Linha de base
Os escores Z das variáveis ​​do Teste de Reconhecimento de Expressões Faciais e do Teste de Leitura da Mente nos Olhos serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Processamento de emoções faciais', com escores mais altos refletindo melhor desempenho.
Linha de base
Ruminação
Prazo: Linha de base
Avaliado com a Escala de Respostas Ruminativas Pontuação mínima = 25, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem ruminação mais severa
Linha de base
Crenças metacognitivas
Prazo: Linha de base
Avaliado com o Metacognitions Questionnaire - versão de 30 itens Pontuação mínima = 30, pontuação máxima = 120, pontuações mais altas refletem crenças metacognitivas mais problemáticas Pontuação mínima = 25, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem ruminação mais severa
Linha de base
Funcionamento psicossocial
Prazo: Últimas 2 semanas
Avaliado com a Escala de Ajustamento Social Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5, pontuações mais altas refletem pior funcionamento psicossocial
Últimas 2 semanas
Eventos de vida estressantes
Prazo: Últimos 5 anos
O número de eventos de vida estressantes é avaliado com a Escala de Eventos de Vida (adaptado de Crisis in Family Systems - Questionário Revisado) Pontuação mínima = 0, pontuação mais alta reflete eventos de vida mais estressantes
Últimos 5 anos
Impacto da COVID-19
Prazo: Últimos 3 anos
Avaliado com a Escala de Impactos Psicossociais da COVID (CPIS) Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 135, pontuações mais altas refletem um impacto mais grave da COVID
Últimos 3 anos
Crescimento pós-traumático
Prazo: Últimos 12 anos
Avaliado com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
Últimos 12 anos
Diagnósticos de saúde mental
Prazo: Linha de base
Avaliado com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Linha de base
Marcadores metabólicos
Prazo: Linha de base
Níveis sanguíneos de HbA1C, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (cálcio), triglicerídeos
Linha de base
Inflamação
Prazo: Linha de base
Níveis sanguíneos de PCR
Linha de base
Hormônios sexuais
Prazo: Linha de base
Níveis sanguíneos de progesterona, LH, FSH, testosterona, SHBG (somente mulheres)
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados já obtidos
Prazo: 1977 até o presente

Os dados já estarão disponíveis no banco de dados do CHDS desde o nascimento até o presente, sobre os seguintes fatores relevantes:

  • Saúde física e emocional na infância
  • Abuso físico e sexual na infância
  • Histórico de eventos de vida estressantes anteriores
  • Distúrbios de saúde mental ao longo da vida
  • Traumatismo crâniano
  • Exposição a toxinas ambientais
  • Uso de substâncias
  • Fatores de personalidade (neuroticismo, extroversão, busca por novidades)
  • Desempenho educacional e QI
  • Fatores de estilo de vida, incluindo dieta e exercícios
  • Medidas de funcionamento dos pais na infância, incluindo apego parental e superproteção
  • Medidas de funcionamento familiar, incluindo comportamento desadaptativo dos pais e uso de drogas ilícitas, instabilidade familiar, violência do parceiro íntimo dos pais
  • Exposição a traumas na idade adulta (incluindo terremotos em Christchurch e tiroteios em mesquitas)
  • Histórico menstrual para identificar aqueles na menopausa precoce As variáveis ​​exatas a serem usadas para este estudo e como elas devem ser agregadas são TBC.
1977 até o presente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katie M Douglas, PhD, University of Otago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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