- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090046
Compreendendo o comprometimento neurocognitivo após a exposição ao trauma (UNITE)
Indivíduos que vivem em Canterbury (Nova Zelândia) experimentaram estresse significativo relacionado à sequência do terremoto de Canterbury. Pesquisas anteriores realizadas no Departamento de Medicina Psicológica (Christchurch, Nova Zelândia) mostraram dificuldades cognitivas significativas em um grupo de cantábricos expostos a altos níveis de trauma de terremoto. Uma alta proporção (30%) percebe-se com dificuldades cognitivas significativas, mesmo sete anos após o terremoto. As pessoas que percebem que têm dificuldades cognitivas acham isso angustiante e tendem a funcionar menos bem no trabalho e na criação dos filhos. Compreender os caminhos subjacentes às dificuldades cognitivas na população é vital para o desenvolvimento de tratamentos e estratégias adequadas para ajudar nisso.
Este será o primeiro estudo a investigar as taxas e os fatores que contribuem para as dificuldades cognitivas percebidas em uma grande população exposta a vários estressores e é importante para a população de Canterbury e populações afetadas por desastres naturais e causados pelo homem em todo o mundo.
Quatrocentos e sessenta pessoas que foram expostas à sequência do terremoto de Canterbury serão recrutadas do Christchurch Health and Development Study (CHDS). Fatores psicológicos, cognitivos, funcionais e biológicos serão comparados entre aqueles com maiores níveis de dificuldade cognitiva percebida e aqueles com menores níveis de dificuldade. Isso determinará quais fatores se relacionam mais fortemente com as dificuldades cognitivas percebidas, que por sua vez serão usadas para desenvolver tratamentos para essa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Department of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O Christchurch Health and Development Study (CHDS) é um estudo de coorte de nascimentos composto por 1.265 pessoas nascidas em Christchurch em 1977. Os participantes foram acompanhados até os 40 anos, com 75-80% de retenção nos pontos de coleta de dados. Na época do terremoto de fevereiro de 2011, 460 participantes estavam em Christchurch e estavam sujeitos a tensões relacionadas ao terremoto.
Este estudo recrutará pessoas do CHDS que foram expostas à sequência do terremoto de Canterbury, com base nos resultados de uma triagem inicial usando o Cognitive Failures Questionnaire (CFQ): o quartil com as pontuações mais altas no CFQ e o quartil com as pontuações mais baixas serão selecionados e convidados a participar de uma avaliação mais abrangente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da coorte do Christchurch Health and Development Study (nascido em 1977)
- Exposto à sequência do terremoto de Canterbury
- No quartil mais alto ou mais baixo em relação à pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico diagnosticado ao longo da vida
- traumatismo craniano anterior moderado a grave (> 30 minutos de perda de consciência)
- gravidez atual
- deficiência intelectual (QI < 80)
- residindo fora de Canterbury
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de Saúde e Desenvolvimento de Christchurch (CHDS)
O Christchurch Health and Development Study (CHDS) é um estudo de coorte de nascimentos composto por 1.265 pessoas nascidas em Christchurch em 1977.
Os participantes foram acompanhados até os 40 anos, com 75-80% de retenção nos pontos de coleta de dados.
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Exposição à sequência do terremoto de Canterbury e outros traumas psicológicos relevantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva subjetiva
Prazo: Últimos 6 meses
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Avaliado com o Questionário de Falhas Cognitivas Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem pior função cognitiva subjetiva
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Últimos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto cognitivo global
Prazo: Linha de base
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O composto cognitivo global calculará a média de escores Z nos domínios cognitivos de (i) aprendizado verbal e memória, (ii) aprendizado e memória visuoespacial, (iii) velocidade psicomotora, (iv) função executiva, (v) memória de trabalho, (vi) atenção sustentada e (vii) processamento de emoções.
A pontuação composta cognitiva global será uma pontuação de valor Z única e média, com uma pontuação mais alta refletindo melhor desempenho cognitivo objetivo.
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Linha de base
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Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Rey Auditory Verbal Learning Test serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Aprendizado Verbal e Memória', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Aprendizagem e memória visuoespacial
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Groton Maze Learning Test (CogState) serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Aprendizado e Memória Visuoespacial', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Velocidade psicomotora
Prazo: Linha de base
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As pontuações Z das variáveis do Teste de Perseguição Temporizada (CogState), Teste de Criação de Trilhas - Parte A e Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos serão calculadas para criar uma pontuação Z única para o domínio de 'Velocidade psicomotora', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Função executiva
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Teste de Trilhas - Parte B e Fluência da Categoria serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Função executiva', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Teste de Span de Dígitos serão calculados para criar um único escore Z para o domínio de 'Memória de trabalho', com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Atenção sustentada
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Teste de Desempenho Contínuo serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Atenção sustentada', com escores mais altos refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Processamento de emoções faciais
Prazo: Linha de base
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Os escores Z das variáveis do Teste de Reconhecimento de Expressões Faciais e do Teste de Leitura da Mente nos Olhos serão calculados para criar um único escore Z para o domínio 'Processamento de emoções faciais', com escores mais altos refletindo melhor desempenho.
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Linha de base
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Ruminação
Prazo: Linha de base
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Avaliado com a Escala de Respostas Ruminativas Pontuação mínima = 25, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem ruminação mais severa
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Linha de base
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Crenças metacognitivas
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o Metacognitions Questionnaire - versão de 30 itens Pontuação mínima = 30, pontuação máxima = 120, pontuações mais altas refletem crenças metacognitivas mais problemáticas Pontuação mínima = 25, pontuação máxima = 100, pontuações mais altas refletem ruminação mais severa
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Linha de base
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Funcionamento psicossocial
Prazo: Últimas 2 semanas
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Avaliado com a Escala de Ajustamento Social Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5, pontuações mais altas refletem pior funcionamento psicossocial
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Últimas 2 semanas
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Eventos de vida estressantes
Prazo: Últimos 5 anos
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O número de eventos de vida estressantes é avaliado com a Escala de Eventos de Vida (adaptado de Crisis in Family Systems - Questionário Revisado) Pontuação mínima = 0, pontuação mais alta reflete eventos de vida mais estressantes
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Últimos 5 anos
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Impacto da COVID-19
Prazo: Últimos 3 anos
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Avaliado com a Escala de Impactos Psicossociais da COVID (CPIS) Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 135, pontuações mais altas refletem um impacto mais grave da COVID
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Últimos 3 anos
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Últimos 12 anos
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Avaliado com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI)
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Últimos 12 anos
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Diagnósticos de saúde mental
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
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Linha de base
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Marcadores metabólicos
Prazo: Linha de base
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Níveis sanguíneos de HbA1C, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (cálcio), triglicerídeos
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Linha de base
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Inflamação
Prazo: Linha de base
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Níveis sanguíneos de PCR
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Linha de base
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Hormônios sexuais
Prazo: Linha de base
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Níveis sanguíneos de progesterona, LH, FSH, testosterona, SHBG (somente mulheres)
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados já obtidos
Prazo: 1977 até o presente
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Os dados já estarão disponíveis no banco de dados do CHDS desde o nascimento até o presente, sobre os seguintes fatores relevantes:
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1977 até o presente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Douglas, PhD, University of Otago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11896201PQF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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