酸素供給、消費、および微小循環灌流に対する周術期心拍出量ガイド付き GDT の効果 (CUSTOM)
ルーチンの血行動態管理と比較した、周術期の心拍出量に基づく目標指向型血行動態療法（GDT）の周術期酸素供給、消費、および微小循環灌流に対する効果
周術期心拍出量誘導目標指向療法 (GDT) は、心拍出量 (つまり、全体的な血流) を最適化することで十分な酸素供給と微小循環灌流が保証されると仮定して、輸液、昇圧剤、強心薬の投与を開始します。これらは通常、目標指向療法では直接監視されません。治療。 周術期心拍出量ガイド付き目標指向療法は、大手術を受けるハイリスク患者の日常的な血行動態管理と比較して、術後合併症を軽減する可能性があるという証拠が増えています。 ただし、周術期の酸素供給と消費、および微小循環灌流に対する心拍出量に基づく目標指向療法アルゴリズムの影響は不明です。
研究者らは、全身麻酔による腹部大手術を受けた患者のルーチンの周術期血行動態管理と比較して、周術期の酸素供給と消費、および舌下微小循環灌流に対するさまざまな心拍出量に基づく目標指向療法アルゴリズムの使用の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
周術期心拍出量誘導目標指向療法 (GDT) は、心拍出量 (つまり、全体的な血流) を最適化することで十分な酸素供給と微小循環灌流が保証されると仮定して、輸液、昇圧剤、強心薬の投与を開始します。これらは通常、目標指向療法では直接監視されません。治療。 周術期心拍出量ガイド付き目標指向療法は、大手術を受けるハイリスク患者の日常的な血行動態管理と比較して、術後合併症を軽減する可能性があるという証拠が増えています。 ただし、周術期の酸素供給と消費、および微小循環灌流に対する心拍出量に基づく目標指向療法アルゴリズムの影響は不明です。
技術の進歩により、酸素の供給と消費、および周術期の微小循環灌流の明確な監視が可能になりました。 新しい技術を使用して、周術期の酸素供給と消費、および微小循環灌流に対する心拍出量に基づく目標指向療法の効果を詳細に理解することは、周術期の血行力学的治療戦略をさらに開発および改善するために非常に重要です。
したがって、このパイロット無作為化対照試験では、研究者は、周術期の酸素供給と消費、および舌下微小循環灌流に対するさまざまな心拍出量に基づく目標指向療法アルゴリズムの使用の効果を、主要な周術期の血行動態管理と比較して調査することを目的としています。全身麻酔による腹部手術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔を伴う腹部大手術を受ける成人患者（18歳以上）
- 予想される手術時間は少なくとも120分
- 集中治療室での計画的な術後モニタリング
除外基準:
- 緊急手術
- 年齢 <18 歳
- 体重 <50 kg
- 妊娠
- 心房細動
- 仰臥位以外の体位で計画された患者のポジショニング
- 過去30日以内の手術
- 手術中の頭部へのアクセス不能
- 末梢動脈疾患のステージ≧IIb
- 慢性血管炎
- 声門上気道管理
- 腸瘻修復手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心拍出量最大化グループ
患者は、心拍出量の最大化を目的とした目標指向の治療プロトコルに従って治療されます。 詳細なプロトコルは、Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improvement Surgical Outcome II (OPTIMISE II) trial: study protocol for a multicenter international trial for a multicentre international trial with low-dose inotrope infusion with low-dose inotrope infusionとの比較主要な待機的胃腸手術を受ける患者の通常のケア。 BMJオープン、2019年。 9(1): p. e023455。 |
心拍出量の最大化または個別化を目的とした治療アルゴリズム
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アクティブコンパレータ：心拍出量個人化グループ
患者は、術前の心拍出量評価で決定された個別の心拍出量目標を目指した目標指向療法プロトコルに従って治療されます。 詳細なプロトコルは、Nicklas, J.Y., et al., Personalized haemodynamic management Targeting baselinecardiac index in high riskpatientsranging a major額の腹部手術: a 無作為化単一施設臨床試験. Br J アナエス、2020 年。 125(2): p. 122-132。 |
心拍出量の最大化または個別化を目的とした治療アルゴリズム
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介入なし：日常管理グループ
患者は、ルーチンの血行動態管理に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素供給の周術期の変化
時間枠：全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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血液ガス分析による評価
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全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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酸素消費量の周術期の変化
時間枠：ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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間接熱量測定による評価
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ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小循環の周術期変化
時間枠：ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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Incident Darkfield テクノロジーによる評価
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ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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心拍出量の周術期の変化
時間枠：ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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脈波解析による評価
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ベースライン覚醒時、全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後心筋損傷の発生率
時間枠：ベースライン覚醒時、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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血液サンプルによる評価
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ベースライン覚醒時、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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急性腎障害の発生率
時間枠：ベースライン覚醒時、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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血液サンプルによる評価
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ベースライン覚醒時、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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尿道灌流指数の周術期変化
時間枠：全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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尿道フォトプレチスモグラフィーによる評価
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全身麻酔の導入後、手術の最後の 30 分間、手術後 6 時間以内、手術後 1、2、3 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernd Saugel, Prof., MD、The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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