Perioperatiivisen sydämen ulostuloohjatun GDT:n vaikutus hapen toimitukseen, kulutukseen ja mikroverenkiertoon (CUSTOM)
Perioperatiivisen sydämen tuotosohjatun tavoiteohjatun hemodynaamisen terapian (GDT) vaikutus perioperatiiviseen hapen toimitukseen, kulutukseen ja mikroverenkiertoon verrattuna rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon
Perioperatiivinen sydämen minuuttitilavuusohjattu tavoiteohjattu hoito (GDT) laukaisee nesteen, vasopressorin ja inotroopin antamisen olettaen, että sydämen minuuttitilavuuden (eli globaalin verenvirtauksen) optimointi varmistaa riittävän hapen toimituksen ja mikroverenkierron perfuusion - joita ei yleensä seurata suoraan tavoitteellisen hoidon aikana terapiaa. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että perioperatiivinen sydämen minuuttitilavuusohjattu tavoitteellinen hoito voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon suuririskisillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Sydämen minuuttimääräohjattujen tavoitteelliseen hoitoalgoritmien vaikutusta perioperatiiviseen hapen kuljetukseen ja kulutukseen sekä mikroverenkierron perfuusioon ei kuitenkaan tunneta.
Tutkijat pyrkivät selvittämään erilaisten sydämen minuuttimääräohjattujen tavoitteelliseen hoitoalgoritmien vaikutusta perioperatiiviseen hapen kuljetukseen ja kulutukseen sekä sublingvaaliseen mikroverenkiertoon verrattuna rutiininomaiseen perioperatiiviseen hemodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen sydämen minuuttitilavuusohjattu tavoiteohjattu hoito (GDT) laukaisee nesteen, vasopressorin ja inotroopin antamisen olettaen, että sydämen minuuttitilavuuden (eli globaalin verenvirtauksen) optimointi varmistaa riittävän hapen toimituksen ja mikroverenkierron perfuusion - joita ei yleensä seurata suoraan tavoitteellisen hoidon aikana terapiaa. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että perioperatiivinen sydämen minuuttitilavuusohjattu tavoitteellinen hoito voi vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna rutiininomaiseen hemodynaamiseen hoitoon suuririskisillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Sydämen minuuttimääräohjattujen tavoitteelliseen hoitoalgoritmien vaikutusta perioperatiiviseen hapen kuljetukseen ja kulutukseen sekä mikroverenkierron perfuusioon ei kuitenkaan tunneta.
Teknologisen kehityksen myötä hapen toimituksen ja kulutuksen sekä mikroverenkierron perfuusion selkeä seuranta leikkausjakson aikana on tullut mahdolliseksi. Uusien teknologioiden avulla sydämen minuuttimääräohjatun tavoitteellisen hoidon vaikutuksen perioperatiiviseen hapenkulutukseen ja mikroverenkiertoon syvällinen ymmärtäminen on erittäin tärkeää perioperatiivisten hemodynaamisten hoitostrategioiden kehittämisessä ja parantamisessa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät siksi tutkimaan erilaisten sydämen minuuttimääräohjattujen tavoitteelliseen hoitoalgoritmien vaikutusta perioperatiiviseen hapen toimitukseen ja kulutukseen sekä sublingvaaliseen mikroverenkiertoon verrattuna rutiininomaiseen perioperatiiviseen hemodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on vakava vatsan leikkaus yleisanestesialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on tehty elektiivinen suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa
- Leikkauksen arvioitu kesto vähintään 120 minuuttia
- Suunniteltu postoperatiivinen seuranta teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Ikä <18 vuotta
- Kehon paino <50 kg
- Raskaus
- Eteisvärinä
- Suunniteltu potilaan asento muuhun kuin makuuasentoon
- Leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Pään saavuttamattomuus leikkauksen aikana
- Ääreisvaltimotaudin vaihe ≥ IIb
- Krooninen vaskuliitti
- Supraglottinen hengitysteiden hallinta
- Enterostoman korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen minuuttimäärän maksimointiryhmä
Potilaita hoidetaan tavoitteellisen hoitoprotokollan mukaisesti, jolla pyritään maksimoimaan sydämen minuuttitilavuus. Yksityiskohtainen protokolla, joka on mukautettu Edwards, M.R. et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) -tutkimus: tutkimusprotokolla kansainväliselle monikeskustutkimukselle sydämen minuuttiohjatusta nestehoidosta pieniannoksisella inotrooppi-infuusiolla verrattuna tavanomainen hoito potilaille, joille tehdään suuri elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus. BMJ Open, 2019. 9(1): s. e023455. |
Hoitoalgoritmit, joiden tavoitteena on maksimoida tai personoida sydämen minuuttitilavuus
|
|
Active Comparator: Sydämen minuuttimäärän personointiryhmä
Potilaita hoidetaan tavoitteellisen hoitoprotokollan mukaisesti, jonka tavoitteena on henkilökohtainen sydämen minuuttitavoite, joka määritetään ennen leikkausta suoritettavalla sydämen minuuttitilavuusarvioimalla. Yksityiskohtainen protokolla, joka on mukautettu julkaisusta Nicklas, J.Y. et al., Henkilökohtainen hemodynaaminen hallinta, joka kohdistuu sydämen perusindeksiin suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus. Br J Anaesth, 2020. 125(2): s. 122-132. |
Hoitoalgoritmit, joiden tavoitteena on maksimoida tai personoida sydämen minuuttitilavuus
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinijohtoryhmä
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen hemodynaamisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset hapen toimituksessa
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
mitataan verikaasuanalyysillä
|
yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset muutokset hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
arvioitu Incident Darkfield -tekniikalla
|
lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset muutokset sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
mitataan pulssiaaltoanalyysillä
|
lähtötilanne hereillä, yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa hereillä, 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteiden avulla
|
lähtötilanteessa hereillä, 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa hereillä, 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
mitataan verinäytteiden avulla
|
lähtötilanteessa hereillä, 6 tunnin sisällä leikkauksesta ja päivänä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset muutokset virtsaputken perfuusioindeksissä
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin virtsaputken fotopletysmografialla
|
yleisanestesian induktion jälkeen, leikkauksen viimeisen 30 minuutin aikana, 6 tunnin sisällä leikkauksesta, päivä 1, 2, 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10141-BO-ff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .