围手术期心输出量引导的 GDT 对氧输送、消耗和微循环灌注的影响 (CUSTOM)
与常规血流动力学管理相比,围手术期心输出量指导目标导向血流动力学治疗 (GDT) 对围手术期氧供、消耗和微循环灌注的影响
围手术期心输出量指导的目标导向治疗 (GDT) 触发液体、血管升压药和正性肌力药物的给药,前提是优化心输出量(即全血流量)可确保充足的氧气输送和微循环灌注——这通常不会在目标导向期间直接监测治疗。 越来越多的证据表明,与进行大手术的高危患者的常规血流动力学管理相比,围手术期心输出量指导的目标导向治疗可以减少术后并发症。 然而,心输出量引导的目标导向治疗算法对围手术期氧气输送和消耗以及微循环灌注的影响尚不清楚。
研究人员旨在研究与常规围手术期血流动力学管理相比,使用不同的心输出量引导目标导向治疗算法对全身麻醉下腹部大手术患者围手术期氧气输送和消耗以及舌下微循环灌注的影响。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
围手术期心输出量指导的目标导向治疗 (GDT) 触发液体、血管升压药和正性肌力药物的给药,前提是优化心输出量(即全血流量)可确保充足的氧气输送和微循环灌注——这通常不会在目标导向期间直接监测治疗。 越来越多的证据表明,与进行大手术的高危患者的常规血流动力学管理相比,围手术期心输出量指导的目标导向治疗可以减少术后并发症。 然而,心输出量引导的目标导向治疗算法对围手术期氧气输送和消耗以及微循环灌注的影响尚不清楚。
随着技术的进步,在围手术期对氧气输送和消耗以及微循环灌注进行明显监测已经成为可能。 利用新技术,详细了解心输出量引导的目标导向治疗对围手术期氧气输送和消耗以及微循环灌注的影响,对于进一步制定和改进围手术期血流动力学治疗策略至关重要。
因此,在这项试点随机对照试验中,研究人员旨在研究与常规围手术期血流动力学管理相比,使用不同的心输出量指导目标导向治疗算法对围手术期氧气输送和消耗以及舌下微循环灌注的影响。全身麻醉下的腹部手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在全身麻醉下接受择期腹部大手术的成年患者(≥18 岁)
- 预计手术时间至少 120 分钟
- 重症监护病房的计划性术后监测
排除标准:
- 紧急手术
- 年龄 <18 岁
- 体重<50公斤
- 怀孕
- 心房颤动
- 计划的患者体位不是仰卧位
- 最近 30 天内的手术
- 手术过程中头部无法进入
- 外周动脉疾病分期≥IIb
- 慢性血管炎
- 声门上气道管理
- 肠造口修复手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:心输出量最大化组
患者将根据以心输出量最大化为目标的目标导向治疗方案进行治疗。 详细方案改编自 Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) 试验:一项多中心国际试验的研究方案接受择期胃肠道大手术患者的常规护理。 英国医学杂志公开赛,2019 年。 9(1):p。 e023455。 |
以心输出量最大化或个性化为目标的治疗算法
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有源比较器:心输出量个性化组
患者将根据目标导向的治疗方案进行治疗,目标是通过术前心输出量评估确定个性化的心输出量目标。 详细方案改编自 Nicklas, J.Y. 等人,针对接受大腹部手术的高危患者的基线心脏指数的个性化血液动力学管理:一项随机单中心临床试验。 Br J 麻醉,2020 年。 125(2):第。 122-132。 |
以心输出量最大化或个性化为目标的治疗算法
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无干预:日常管理组
患者将根据常规血液动力学管理进行治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧供的围手术期变化
大体时间:全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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通过血气分析评估
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全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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围手术期耗氧量的变化
大体时间:基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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通过间接量热法评估
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基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期微循环变化
大体时间:基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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通过事件暗场技术评估
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基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
|
心输出量的围手术期变化
大体时间:基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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通过脉搏波分析评估
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基线清醒、全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心肌损伤发生率
大体时间:基线清醒、手术后 6 小时内以及手术后第 1、2 和 3 天
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通过血液样本评估
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基线清醒、手术后 6 小时内以及手术后第 1、2 和 3 天
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急性肾损伤的发生率
大体时间:基线清醒、手术后 6 小时内以及手术后第 1、2 和 3 天
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通过血液样本评估
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基线清醒、手术后 6 小时内以及手术后第 1、2 和 3 天
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尿道灌注指数的围手术期变化
大体时间:全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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通过尿道光容积描记法评估
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全麻诱导后、手术最后30分钟、术后6小时内、术后第1、2、3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bernd Saugel, Prof., MD、The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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