Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativt hjerteoutput-guidet GDT på ilttilførsel, forbrug og mikrocirkulatorisk perfusion (CUSTOM)

29. juni 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten af ​​perioperativ hjerteoutput-guidet målstyret hæmodynamisk terapi (GDT) på perioperativ ilttilførsel, forbrug og mikrocirkulatorisk perfusion i sammenligning med rutinemæssig hæmodynamisk behandling

Perioperativ cardiac output-guided goal-directed therapy (GDT) udløser væske-, vasopressor- og inotrop administration, forudsat at optimering af cardiac output (dvs. global blodgennemstrømning) sikrer tilstrækkelig ilttilførsel og mikrocirkulatorisk perfusion - som normalt ikke overvåges direkte under målrettet terapi. Der er stigende evidens for, at perioperativ hjerteoutput-guidet målrettet terapi kan reducere postoperative komplikationer sammenlignet med rutinemæssig hæmodynamisk behandling hos højrisikopatienter, der får foretaget større operationer. Effekten af ​​hjerteoutput-guidede målrettede terapialgoritmer på perioperativ ilttilførsel og -forbrug samt mikrocirkulatorisk perfusion er dog ukendt.

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​at bruge forskellige hjerteoutput-guidede målrettede terapialgoritmer på perioperativ ilttilførsel og -forbrug samt sublingual mikrocirkulatorisk perfusion sammenlignet med rutinemæssig perioperativ hæmodynamisk behandling hos patienter, der får foretaget større abdominal kirurgi med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ cardiac output-guided goal-directed therapy (GDT) udløser væske-, vasopressor- og inotrop administration, forudsat at optimering af cardiac output (dvs. global blodgennemstrømning) sikrer tilstrækkelig ilttilførsel og mikrocirkulatorisk perfusion - som normalt ikke overvåges direkte under målrettet terapi. Der er stigende evidens for, at perioperativ hjerteoutput-guidet målrettet terapi kan reducere postoperative komplikationer sammenlignet med rutinemæssig hæmodynamisk behandling hos højrisikopatienter, der får foretaget større operationer. Effekten af ​​hjerteoutput-guidede målrettede terapialgoritmer på perioperativ ilttilførsel og -forbrug samt mikrocirkulatorisk perfusion er dog ukendt.

Med teknologiske fremskridt er en tydelig overvågning af ilttilførsel og -forbrug samt mikrocirkulatorisk perfusion i den perioperative periode blevet mulig. Ved at bruge nye teknologier er en detaljeret forståelse af effekten af ​​hjerteoutput-styret målstyret terapi på perioperativ ilttilførsel og -forbrug samt mikrocirkulatorisk perfusion af vital betydning for at videreudvikle og forbedre perioperative hæmodynamiske behandlingsstrategier.

I dette randomiserede-kontrollerede pilotforsøg sigter efterforskerne derfor på at undersøge effekten af ​​at bruge forskellige hjerteoutput-guidede målrettede terapialgoritmer på perioperativ ilttilførsel og -forbrug samt sublingual mikrocirkulatorisk perfusion sammenlignet med rutinemæssig perioperativ hæmodynamisk behandling hos patienter med større abdominal kirurgi med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der får foretaget elektiv større abdominalkirurgi med generel anæstesi
  • Forventet varighed af operationen mindst 120 minutter
  • Planlagt postoperativ monitorering på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Alder <18 år
  • Kropsvægt <50 kg
  • Graviditet
  • Atrieflimren
  • Planlagt patientpositionering i anden stilling end liggende stilling
  • Operation inden for de sidste 30 dage
  • Utilgængelighed af hovedet under operationen
  • Perifer arteriesygdom stadium ≥IIb
  • Kronisk vaskulitis
  • Supraglottisk luftvejsstyring
  • Enterostomi reparation kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerteoutputmaksimeringsgruppe

Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med en målrettet terapiprotokol, der sigter mod en maksimering af hjerteoutput.

Detaljeret protokol tilpasset fra Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) forsøg: studieprotokol for et multicenter internationalt forsøg med cardiac output-guidet væsketerapi med lavdosis inotrop infusion sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår større elektiv gastrointestinal kirurgi. BMJ Open, 2019. 9(1): s. e023455.
Andet: Behandlingsalgoritmer rettet mod hjerteoutput
Behandlingsalgoritmer rettet mod maksimering eller personalisering af hjertevolumen
Aktiv komparator: Personaliseringsgruppe for hjerteoutput

Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med en målrettet terapiprotokol, der sigter mod et personligt mål for hjerteoutput bestemt med præoperativ vurdering af hjertevolumen.

Detaljeret protokol tilpasset fra Nicklas, J.Y., et al., Personlig hæmodynamisk styring rettet mod baseline hjerteindeks hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret enkeltcenter klinisk forsøg. Br J Anaesth, 2020. 125(2): s. 122-132.
Andet: Behandlingsalgoritmer rettet mod hjerteoutput
Behandlingsalgoritmer rettet mod maksimering eller personalisering af hjertevolumen
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledergruppe
Patienterne vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig hæmodynamisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i ilttilførsel
Tidsramme: efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
vurderet via blodgasanalyse
efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
Perioperative ændringer i iltforbrug
Tidsramme: baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
vurderet via indirekte kalorimetri
baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer af mikrocirkulationen
Tidsramme: baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
vurderet via Incident Darkfield-teknologi
baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
Perioperative ændringer i hjertevolumen
Tidsramme: baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
vurderet via pulsbølgeanalyse
baseline vågen, efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ myokardieskade
Tidsramme: baseline vågen, inden for 6 timer efter operationen og på dag 1, 2 og 3 efter operationen
vurderet via blodprøver
baseline vågen, inden for 6 timer efter operationen og på dag 1, 2 og 3 efter operationen
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: baseline vågen, inden for 6 timer efter operationen og på dag 1, 2 og 3 efter operationen
vurderet via blodprøver
baseline vågen, inden for 6 timer efter operationen og på dag 1, 2 og 3 efter operationen
Perioperative ændringer i urethral perfusionsindeks
Tidsramme: efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
vurderes via urethral fotoplethysmografi
efter induktion af generel anæstesi, i løbet af de sidste 30 minutter af operationen, inden for 6 timer efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10141-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltforbrug

Kliniske forsøg med Behandlingsalgoritmer rettet mod hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner