Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ hjärteffektstyrd GDT på syretillförsel, konsumtion och mikrocirkulatorisk perfusion (CUSTOM)

29 juni 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten av perioperativ hjärtproduktionsstyrd målstyrd hemodynamisk terapi (GDT) på perioperativ syretillförsel, konsumtion och mikrocirkulatorisk perfusion i jämförelse med rutinmässig hemodynamisk behandling

Perioperativ hjärtminutvolymstyrd målstyrd terapi (GDT) utlöser vätska, vasopressor och inotropadministrering under förutsättning att optimering av hjärtminutvolymen (d.v.s. globalt blodflöde) säkerställer adekvat syretillförsel och mikrocirkulatorisk perfusion - som vanligtvis inte övervakas direkt under målstyrd terapi. Det finns allt fler bevis för att perioperativ hjärtminutvolymstyrd målinriktad terapi kan minska postoperativa komplikationer jämfört med rutinmässig hemodynamisk behandling hos högriskpatienter som genomgår större operationer. Effekten av hjärtminutvolymstyrda målstyrda terapialgoritmer på perioperativ syretillförsel och konsumtion samt mikrocirkulatorisk perfusion är dock okänd.

Utredarna syftar till att undersöka effekten av att använda olika hjärtminutvolymstyrda målstyrda terapialgoritmer på perioperativ syretillförsel och konsumtion samt sublingual mikrocirkulatorisk perfusion jämfört med rutinmässig perioperativ hemodynamisk behandling hos patienter som genomgår större bukkirurgi med generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ hjärtminutvolymstyrd målstyrd terapi (GDT) utlöser vätska, vasopressor och inotropadministrering under förutsättning att optimering av hjärtminutvolymen (d.v.s. globalt blodflöde) säkerställer adekvat syretillförsel och mikrocirkulatorisk perfusion - som vanligtvis inte övervakas direkt under målstyrd terapi. Det finns allt fler bevis för att perioperativ hjärtminutvolymstyrd målinriktad terapi kan minska postoperativa komplikationer jämfört med rutinmässig hemodynamisk behandling hos högriskpatienter som genomgår större operationer. Effekten av hjärtminutvolymstyrda målstyrda terapialgoritmer på perioperativ syretillförsel och konsumtion samt mikrocirkulatorisk perfusion är dock okänd.

Med tekniska framsteg har en distinkt övervakning av syretillförsel och konsumtion samt mikrocirkulatorisk perfusion under den perioperativa perioden blivit möjlig. Med hjälp av ny teknologi är en detaljerad förståelse av effekten av hjärtminutvolymstyrd målstyrd terapi på perioperativ syretillförsel och konsumtion samt mikrocirkulatorisk perfusion av avgörande betydelse för att vidareutveckla och förbättra perioperativa hemodynamiska behandlingsstrategier.

I denna randomiserade-kontrollerade pilotstudie syftar utredarna därför till att undersöka effekten av att använda olika hjärtminutvolymstyrda målstyrda terapialgoritmer på perioperativ syretillförsel och konsumtion såväl som sublingual mikrocirkulatorisk perfusion jämfört med rutinmässig perioperativ hemodynamisk behandling hos patienter med större bukkirurgi med generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv större bukkirurgi med generell anestesi
  • Förväntad operationstid minst 120 minuter
  • Planerad postoperativ övervakning på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Ålder <18 år
  • Kroppsvikt <50 kg
  • Graviditet
  • Förmaksflimmer
  • Planerad patientpositionering i annan position än ryggläge
  • Operation under de senaste 30 dagarna
  • Otillgänglighet av huvudet under operation
  • Perifer artärsjukdom stadium ≥IIb
  • Kronisk vaskulit
  • Supraglottisk luftvägshantering
  • Enterostomi reparationskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjärteffektmaximeringsgrupp

Patienterna kommer att behandlas enligt ett målinriktat terapiprotokoll som syftar till att maximera hjärtminutvolymen.

Detaljerat protokoll anpassat från Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) studie: studieprotokoll för en multicenter internationell studie av hjärtminutvolymstyrd vätsketerapi med lågdos inotrop infusion jämfört med vanlig vård hos patienter som genomgår större elektiv gastrointestinal kirurgi. BMJ Open, 2019. 9(1): sid. e023455.
Övrig: Behandlingsalgoritmer inriktade på hjärtminutvolym
Behandlingsalgoritmer inriktade på maximering eller personalisering av hjärtminutvolymen
Aktiv komparator: Personaliseringsgrupp för hjärtminutvolym

Patienterna kommer att behandlas enligt ett målinriktat terapiprotokoll som syftar till ett personligt mål för hjärtminutvolym fastställt med preoperativ hjärtminutvärdering.

Detaljerat protokoll anpassat från Nicklas, J.Y., et al., Personlig hemodynamisk hantering inriktad på baslinjehjärtindex hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi: en randomiserad klinisk studie med ett enda centrum. Br J Anaesth, 2020. 125(2): sid. 122-132.
Övrig: Behandlingsalgoritmer inriktade på hjärtminutvolym
Behandlingsalgoritmer inriktade på maximering eller personalisering av hjärtminutvolymen
Inget ingripande: Rutinmässig ledningsgrupp
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinmässig hemodynamisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa förändringar i syretillförseln
Tidsram: efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
bedöms via blodgasanalys
efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
Perioperativa förändringar i syreförbrukning
Tidsram: baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
bedöms via indirekt kalorimetri
baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa förändringar av mikrocirkulationen
Tidsram: baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
bedöms via Incident Darkfield-teknik
baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
Perioperativa förändringar i hjärtminutvolymen
Tidsram: baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
bedöms via pulsvågsanalys
baslinje vaken, efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ myokardskada
Tidsram: baslinje vaken, inom 6 timmar efter operationen och på dag 1, 2 och 3 efter operationen
bedöms via blodprov
baslinje vaken, inom 6 timmar efter operationen och på dag 1, 2 och 3 efter operationen
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: baslinje vaken, inom 6 timmar efter operationen och på dag 1, 2 och 3 efter operationen
bedöms via blodprov
baslinje vaken, inom 6 timmar efter operationen och på dag 1, 2 och 3 efter operationen
Peroperativa förändringar i urinrörets perfusionsindex
Tidsram: efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen
bedöms via urethral fotopletysmografi
efter induktion av allmän anestesi, under de sista 30 minuterna av operationen, inom 6 timmar efter operationen, dag 1, 2, 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-10141-BO-ff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syreförbrukning

Kliniska prövningar på Behandlingsalgoritmer inriktade på hjärtminutvolym

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera