Het effect van peri-operatieve cardiale outputgestuurde GDT op de zuurstoftoevoer, het verbruik en de microcirculatieperfusie (CUSTOM)
Het effect van perioperatieve cardiale outputgestuurde doelgerichte hemodynamische therapie (GDT) op de perioperatieve zuurstofafgifte, -consumptie en microcirculatieperfusie in vergelijking met routinematige hemodynamische behandeling
Peri-operatieve cardiale output-geleide doelgerichte therapie (GDT) activeert de toediening van vloeistof, vasopressoren en inotroop, ervan uitgaande dat het optimaliseren van de cardiale output (d.w.z. globale bloedstroom) zorgt voor adequate zuurstofafgifte en microcirculatieperfusie - die meestal niet direct worden gecontroleerd tijdens doelgerichte therapie behandeling. Er is steeds meer bewijs dat peri-operatieve cardiale output-geleide doelgerichte therapie postoperatieve complicaties kan verminderen in vergelijking met routinematige hemodynamische behandeling bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie moeten ondergaan. Het effect van door het hartminuutvolume geleide doelgerichte therapie-algoritmen op de perioperatieve zuurstofafgifte en -consumptie, evenals de microcirculatieperfusie, is echter onbekend.
De onderzoekers willen het effect onderzoeken van het gebruik van verschillende cardiale output-geleide doelgerichte therapie-algoritmen op de peri-operatieve zuurstofafgifte en -consumptie, evenals de sublinguale microcirculatieperfusie in vergelijking met routinematig peri-operatief hemodynamisch beheer bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan met algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-operatieve cardiale output-geleide doelgerichte therapie (GDT) activeert de toediening van vloeistof, vasopressoren en inotroop, ervan uitgaande dat het optimaliseren van de cardiale output (d.w.z. globale bloedstroom) zorgt voor adequate zuurstofafgifte en microcirculatieperfusie - die meestal niet direct worden gecontroleerd tijdens doelgerichte therapie behandeling. Er is steeds meer bewijs dat peri-operatieve cardiale output-geleide doelgerichte therapie postoperatieve complicaties kan verminderen in vergelijking met routinematige hemodynamische behandeling bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie moeten ondergaan. Het effect van door het hartminuutvolume geleide doelgerichte therapie-algoritmen op de perioperatieve zuurstofafgifte en -consumptie, evenals de microcirculatieperfusie, is echter onbekend.
Met technologische vooruitgang is een duidelijke monitoring van de zuurstoftoevoer en -consumptie, evenals de microcirculatieperfusie in de perioperatieve periode mogelijk geworden. Met behulp van nieuwe technologieën is een gedetailleerd begrip van het effect van cardiale outputgestuurde doelgerichte therapie op perioperatieve zuurstofafgifte en -consumptie evenals microcirculatieperfusie van vitaal belang om perioperatieve hemodynamische behandelstrategieën verder te ontwikkelen en te verbeteren.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie willen de onderzoekers daarom het effect onderzoeken van het gebruik van verschillende cardiale outputgestuurde, doelgerichte therapie-algoritmen op de perioperatieve zuurstofafgifte en -consumptie, evenals op de sublinguale microcirculatieperfusie in vergelijking met routinematige perioperatieve hemodynamische behandeling bij patiënten met ernstige buikoperatie met algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een electieve grote buikoperatie ondergaan met algehele anesthesie
- Verwachte operatieduur minimaal 120 minuten
- Geplande postoperatieve monitoring op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Leeftijd <18 jaar
- Lichaamsgewicht <50 kg
- Zwangerschap
- Boezemfibrilleren
- Geplande positionering van de patiënt in een andere positie dan rugligging
- Chirurgie in de afgelopen 30 dagen
- Ontoegankelijkheid van het hoofd tijdens de operatie
- Perifeer arterieel vaatlijden stadium ≥IIb
- Chronische vasculitis
- Supraglottisch luchtwegbeheer
- Enterostomie hersteloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardiac output maximalisatie groep
Patiënten zullen worden behandeld volgens een doelgericht therapieprotocol gericht op maximalisatie van het hartminuutvolume. Gedetailleerd protocol aangepast van Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) trial: studieprotocol voor een multicenter internationale trial van cardiale output-geleide vloeistoftherapie met lage dosis inotrope infusie vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten die een grote electieve gastro-intestinale operatie ondergaan. BMJ Open, 2019. 9(1): p. e023455. |
Behandelingsalgoritmen gericht op maximalisatie of personalisatie van cardiale output
|
|
Actieve vergelijker: Cardiale output personalisatiegroep
Patiënten zullen worden behandeld volgens een doelgericht therapieprotocol dat gericht is op een gepersonaliseerd hartminuutvolume dat wordt bepaald met preoperatieve hartminuutvolumemeting. Gedetailleerd protocol aangepast van Nicklas, J.Y., et al., Gepersonaliseerd hemodynamisch beheer gericht op baseline cardiale index bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde single-center klinische studie. Broer J Anaesth, 2020. 125(2): p. 122-132. |
Behandelingsalgoritmen gericht op maximalisatie of personalisatie van cardiale output
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere beheergroep
Patiënten zullen worden behandeld volgens routinematig hemodynamisch management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in de zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: na inductie van algehele anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
beoordeeld via bloedgasanalyse
|
na inductie van algehele anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
|
Perioperatieve veranderingen in zuurstofverbruik
Tijdsspanne: baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
beoordeeld via indirecte calorimetrie
|
baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen van de microcirculatie
Tijdsspanne: baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
beoordeeld via Incident Darkfield-technologie
|
baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
|
Perioperatieve veranderingen in het hartminuutvolume
Tijdsspanne: baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
beoordeeld via pulsgolfanalyse
|
baseline wakker, na inductie van algemene anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: baseline wakker, binnen 6 uur na de operatie en op dag 1, 2 en 3 na de operatie
|
beoordeeld via bloedmonsters
|
baseline wakker, binnen 6 uur na de operatie en op dag 1, 2 en 3 na de operatie
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: baseline wakker, binnen 6 uur na de operatie en op dag 1, 2 en 3 na de operatie
|
beoordeeld via bloedmonsters
|
baseline wakker, binnen 6 uur na de operatie en op dag 1, 2 en 3 na de operatie
|
|
Perioperatieve veranderingen in urethrale perfusie-index
Tijdsspanne: na inductie van algehele anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
beoordeeld via urethrale fotoplethysmografie
|
na inductie van algehele anesthesie, tijdens de laatste 30 minuten van de operatie, binnen 6 uur na de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10141-BO-ff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .