Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ hjerteeffekt-veiledet GDT på oksygentilførsel, forbruk og mikrosirkulatorisk perfusjon (CUSTOM)

29. juni 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten av perioperativ hjerteeffekt-guidet målrettet hemodynamisk terapi (GDT) på perioperativ oksygentilførsel, forbruk og mikrosirkulatorisk perfusjon sammenlignet med rutinemessig hemodynamisk behandling

Perioperativ hjerteeffekt-veiledet målrettet terapi (GDT) utløser væske-, vasopressor- og inotropadministrasjon, forutsatt at optimalisering av hjertevolum (dvs. global blodstrøm) sikrer tilstrekkelig oksygentilførsel og mikrosirkulatorisk perfusjon - som vanligvis ikke overvåkes direkte under målrettet terapi. Det er økende bevis for at perioperativ hjerteeffekt-guidet målrettet terapi kan redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med rutinemessig hemodynamisk behandling hos høyrisikopasienter som gjennomgår større operasjoner. Effekten av hjerteeffektstyrte målstyrte terapialgoritmer på perioperativ oksygentilførsel og -forbruk samt mikrosirkulatorisk perfusjon er imidlertid ukjent.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av å bruke forskjellige hjerteeffektstyrte målrettede terapialgoritmer på perioperativ oksygentilførsel og -forbruk samt sublingual mikrosirkulatorisk perfusjon sammenlignet med rutinemessig perioperativ hemodynamisk behandling hos pasienter som har større abdominal kirurgi med generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hjerteeffekt-veiledet målrettet terapi (GDT) utløser væske-, vasopressor- og inotropadministrasjon, forutsatt at optimalisering av hjertevolum (dvs. global blodstrøm) sikrer tilstrekkelig oksygentilførsel og mikrosirkulatorisk perfusjon - som vanligvis ikke overvåkes direkte under målrettet terapi. Det er økende bevis for at perioperativ hjerteeffekt-guidet målrettet terapi kan redusere postoperative komplikasjoner sammenlignet med rutinemessig hemodynamisk behandling hos høyrisikopasienter som gjennomgår større operasjoner. Effekten av hjerteeffektstyrte målstyrte terapialgoritmer på perioperativ oksygentilførsel og -forbruk samt mikrosirkulatorisk perfusjon er imidlertid ukjent.

Med teknologiske fremskritt har en distinkt overvåking av oksygentilførsel og -forbruk samt mikrosirkulatorisk perfusjon i den perioperative perioden blitt mulig. Ved å bruke nye teknologier, er en detaljert forståelse av effekten av hjerteeffekt-veiledet målrettet terapi på perioperativ oksygentilførsel og -forbruk samt mikrosirkulatorisk perfusjon av vital betydning for å videreutvikle og forbedre perioperative hemodynamiske behandlingsstrategier.

I denne pilot randomisert-kontrollerte studien, tar etterforskerne derfor sikte på å undersøke effekten av å bruke forskjellige hjerteeffektstyrte målrettede terapialgoritmer på perioperativ oksygentilførsel og forbruk samt sublingual mikrosirkulatorisk perfusjon sammenlignet med rutinemessig perioperativ hemodynamisk behandling hos pasienter med større abdominal kirurgi med generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som har elektiv større abdominal kirurgi med generell anestesi
  • Forventet operasjonsvarighet minst 120 minutter
  • Planlagt postoperativ overvåking på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Alder <18 år
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Svangerskap
  • Atrieflimmer
  • Planlagt pasientposisjonering i annen stilling enn ryggleie
  • Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Utilgjengelighet av hodet under operasjonen
  • Perifer arteriesykdom stadium ≥IIb
  • Kronisk vaskulitt
  • Supraglottisk luftveisbehandling
  • Enterostomi reparasjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjerteeffektmaksimeringsgruppe

Pasienter vil bli behandlet i henhold til en målrettet terapiprotokoll som tar sikte på en maksimering av hjerteutgang.

Detaljert protokoll tilpasset fra Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) studie: studieprotokoll for en multisenter internasjonal studie av hjertevolumveiledet væsketerapi med lavdose inotrop infusjon sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår større elektiv gastrointestinal kirurgi. BMJ Open, 2019. 9(1): s. e023455.
Annen: Behandlingsalgoritmer rettet mot hjertevolum
Behandlingsalgoritmer rettet mot maksimering eller personalisering av hjertevolum
Aktiv komparator: Personaliseringsgruppe for hjertevolum

Pasienter vil bli behandlet i henhold til en målrettet terapiprotokoll som tar sikte på et personlig mål for hjertevolum bestemt med preoperativ hjertevolumvurdering.

Detaljert protokoll tilpasset fra Nicklas, J.Y., et al., Personlig hemodynamisk behandling rettet mot baseline hjerteindeks hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert enkeltsenterstudie. Br J Anaesth, 2020. 125(2): s. 122-132.
Annen: Behandlingsalgoritmer rettet mot hjertevolum
Behandlingsalgoritmer rettet mot maksimering eller personalisering av hjertevolum
Ingen inngripen: Rutinemessig ledergruppe
Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig hemodynamisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i oksygentilførsel
Tidsramme: etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
vurderes via blodgassanalyse
etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
Peroperative endringer i oksygenforbruk
Tidsramme: baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
vurderes via indirekte kalorimetri
baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative endringer i mikrosirkulasjonen
Tidsramme: baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
vurdert via Incident Darkfield-teknologi
baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
Peroperative endringer i hjertevolum
Tidsramme: baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
vurderes via pulsbølgeanalyse
baseline våken, etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ myokardskade
Tidsramme: baseline våken, innen 6 timer etter operasjonen, og på dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
vurderes via blodprøver
baseline våken, innen 6 timer etter operasjonen, og på dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: baseline våken, innen 6 timer etter operasjonen, og på dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
vurderes via blodprøver
baseline våken, innen 6 timer etter operasjonen, og på dag 1, 2 og 3 etter operasjonen
Perioperative endringer i urethral perfusjonsindeks
Tidsramme: etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen
vurderes via urethral fotopletysmografi
etter induksjon av generell anestesi, i løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen, innen 6 timer etter operasjonen, dag 1, 2, 3 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-10141-BO-ff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenforbruk

Kliniske studier på Behandlingsalgoritmer rettet mot hjertevolum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere