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Die Wirkung von perioperativem Herzzeitvolumen-geführtem GDT auf Sauerstoffzufuhr, -verbrauch und mikrozirkulatorische Perfusion (CUSTOM)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Wirkung der perioperativen Herzleistungs-gesteuerten zielgerichteten hämodynamischen Therapie (GDT) auf die perioperative Sauerstoffzufuhr, den Verbrauch und die mikrozirkulatorische Perfusion im Vergleich zum routinemäßigen hämodynamischen Management

Die perioperative herzleistungsgesteuerte zielgerichtete Therapie (GDT) löst die Verabreichung von Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika aus, wobei davon ausgegangen wird, dass die Optimierung der Herzleistung (d. h. des globalen Blutflusses) eine angemessene Sauerstoffzufuhr und mikrozirkulatorische Perfusion gewährleistet – die normalerweise während der zielgerichteten Therapie nicht direkt überwacht werden Therapie. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine perioperative herzleistungsgesteuerte zielgerichtete Therapie postoperative Komplikationen im Vergleich zum routinemäßigen hämodynamischen Management bei Hochrisikopatienten mit größeren chirurgischen Eingriffen reduzieren kann. Die Wirkung von herzleistungsgesteuerten zielgerichteten Therapiealgorithmen auf die perioperative Sauerstoffzufuhr und -verbrauch sowie die mikrozirkulatorische Perfusion ist jedoch unbekannt.

Ziel der Forscher ist es, den Effekt der Anwendung verschiedener Herzleistungs-gesteuerter zielgerichteter Therapiealgorithmen auf die perioperative Sauerstoffzufuhr und den Sauerstoffverbrauch sowie die sublinguale mikrozirkulatorische Perfusion im Vergleich zum routinemäßigen perioperativen hämodynamischen Management bei Patienten mit größeren Bauchoperationen mit Vollnarkose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative herzleistungsgesteuerte zielgerichtete Therapie (GDT) löst die Verabreichung von Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika aus, wobei davon ausgegangen wird, dass die Optimierung der Herzleistung (d. h. des globalen Blutflusses) eine angemessene Sauerstoffzufuhr und mikrozirkulatorische Perfusion gewährleistet – die normalerweise während der zielgerichteten Therapie nicht direkt überwacht werden Therapie. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine perioperative herzleistungsgesteuerte zielgerichtete Therapie postoperative Komplikationen im Vergleich zum routinemäßigen hämodynamischen Management bei Hochrisikopatienten mit größeren chirurgischen Eingriffen reduzieren kann. Die Wirkung von herzleistungsgesteuerten zielgerichteten Therapiealgorithmen auf die perioperative Sauerstoffzufuhr und -verbrauch sowie die mikrozirkulatorische Perfusion ist jedoch unbekannt.

Mit technologischen Fortschritten ist eine eindeutige Überwachung der Sauerstoffzufuhr und des Sauerstoffverbrauchs sowie der mikrozirkulatorischen Perfusion in der perioperativen Phase möglich geworden. Unter Verwendung neuer Technologien ist ein detailliertes Verständnis der Wirkung einer Herzleistungs-gesteuerten zielgerichteten Therapie auf die perioperative Sauerstoffversorgung und den Sauerstoffverbrauch sowie die mikrozirkulatorische Perfusion von entscheidender Bedeutung, um perioperative hämodynamische Behandlungsstrategien weiterzuentwickeln und zu verbessern.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wollen die Forscher daher die Wirkung der Verwendung verschiedener Herzleistungs-gesteuerter zielgerichteter Therapiealgorithmen auf die perioperative Sauerstoffzufuhr und den Sauerstoffverbrauch sowie die sublinguale mikrozirkulatorische Perfusion im Vergleich zum routinemäßigen perioperativen hämodynamischen Management bei Patienten mit Major untersuchen Bauchchirurgie mit Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit elektiver größerer abdominaler Operation mit Vollnarkose
  • Voraussichtliche Operationsdauer mindestens 120 Minuten
  • Geplante postoperative Überwachung auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Alter <18 Jahre
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Schwangerschaft
  • Vorhofflimmern
  • Geplante Positionierung des Patienten in einer anderen als der Rückenlage
  • Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unzugänglichkeit des Kopfes während der Operation
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium ≥IIb
  • Chronische Vaskulitis
  • Supraglottisches Atemwegsmanagement
  • Operation zur Wiederherstellung der Enterostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Maximierung des Herzzeitvolumens

Die Patienten werden nach einem zielgerichteten Therapieprotokoll behandelt, das auf eine Maximierung des Herzzeitvolumens abzielt.

Detailliertes Protokoll adaptiert von Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) trial: Studienprotokoll für eine multizentrische internationale Studie zur Herzleistungsgesteuerten Flüssigkeitstherapie mit niedrig dosierter inotroper Infusion im Vergleich zu übliche Behandlung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen. BMJ Open, 2019. 9(1): p. e023455.
Sonstiges: Behandlungsalgorithmen, die auf das Herzzeitvolumen abzielen
Behandlungsalgorithmen zur Maximierung oder Personalisierung des Herzzeitvolumens
Aktiver Komparator: Gruppe zur Personalisierung des Herzzeitvolumens

Die Patienten werden nach einem zielgerichteten Therapieprotokoll behandelt, das auf ein personalisiertes Herzleistungsziel abzielt, das mit einer präoperativen Herzleistungsmessung bestimmt wird.

Detailliertes Protokoll adaptiert von Nicklas, J.Y., et al., Personalisiertes hämodynamisches Management, das auf den Basiswert des Herzindex bei Hochrisikopatienten abzielt, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Br. J. Anaesth, 2020. 125(2): p. 122-132.
Sonstiges: Behandlungsalgorithmen, die auf das Herzzeitvolumen abzielen
Behandlungsalgorithmen zur Maximierung oder Personalisierung des Herzzeitvolumens
Kein Eingriff: Routine-Management-Gruppe
Die Patienten werden gemäß dem routinemäßigen hämodynamischen Management behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
mittels Blutgasanalyse beurteilt
nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
Perioperative Änderungen des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt
Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
mittels Incident-Dunkelfeld-Technologie bewertet
Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
Perioperative Veränderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
mittels Pulswellenanalyse beurteilt
Ausgangszustand wach, nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Myokardverletzungen
Zeitfenster: Basislinie wach, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation und am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
anhand von Blutproben beurteilt
Basislinie wach, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation und am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Basislinie wach, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation und am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
anhand von Blutproben beurteilt
Basislinie wach, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation und am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Perioperative Veränderungen des urethralen Perfusionsindex
Zeitfenster: nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation
mittels urethraler Photoplethysmographie beurteilt
nach Einleitung der Vollnarkose, während der letzten 30 Minuten der Operation, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, Tag 1, 2, 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10141-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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