Wpływ okołooperacyjnego GDT zależnego od pojemności minutowej serca na dostarczanie tlenu, zużycie i perfuzję mikrokrążenia (CUSTOM)
Wpływ okołooperacyjnej terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na rzut serca (GDT) na okołooperacyjną dostawę tlenu, zużycie i perfuzję mikrokrążenia w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym
Okołooperacyjna terapia ukierunkowana na rzut serca (GDT) uruchamia podawanie płynów, wazopresorów i leków inotropowych, zakładając, że optymalizacja pojemności minutowej serca (tj. terapia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że okołooperacyjna terapia ukierunkowana na rzut serca może zmniejszyć powikłania pooperacyjne w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom. Nie jest jednak znany wpływ algorytmów terapii ukierunkowanej na rzut serca na dostarczanie i zużycie tlenu w okresie okołooperacyjnym oraz perfuzję mikrokrążenia.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu zastosowania różnych algorytmów terapii ukierunkowanej na rzut serca na dostarczanie i zużycie tlenu w okresie okołooperacyjnym oraz perfuzję mikrokrążenia podjęzykowego w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjna terapia ukierunkowana na rzut serca (GDT) uruchamia podawanie płynów, wazopresorów i leków inotropowych, zakładając, że optymalizacja pojemności minutowej serca (tj. terapia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że okołooperacyjna terapia ukierunkowana na rzut serca może zmniejszyć powikłania pooperacyjne w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom. Nie jest jednak znany wpływ algorytmów terapii ukierunkowanej na rzut serca na dostarczanie i zużycie tlenu w okresie okołooperacyjnym oraz perfuzję mikrokrążenia.
Wraz z postępem technologicznym stało się możliwe dokładne monitorowanie dostarczania i zużycia tlenu oraz perfuzji mikrokrążenia w okresie okołooperacyjnym. Przy użyciu nowych technologii szczegółowe zrozumienie wpływu ukierunkowanej na cel terapii na podstawie pojemności minutowej serca na dostarczanie i zużycie tlenu w okresie okołooperacyjnym oraz perfuzję mikrokrążenia ma kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju i doskonalenia strategii leczenia hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym.
Dlatego w tym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną badacze zamierzają zbadać wpływ stosowania różnych algorytmów terapii ukierunkowanej na rzut serca na dostarczanie i zużycie tlenu w okresie okołooperacyjnym oraz perfuzję mikrokrążenia podjęzykowego w porównaniu z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z poważnymi operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowym dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Przewidywany czas trwania zabiegu co najmniej 120 minut
- Planowy monitoring pooperacyjny w oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Wiek <18 lat
- Masa ciała <50 kg
- Ciąża
- Migotanie przedsionków
- Planowane ułożenie pacjenta w pozycji innej niż leżąca
- Operacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Niedostępność głowy podczas operacji
- Stopień zaawansowania choroby tętnic obwodowych ≥IIb
- Przewlekłe zapalenie naczyń
- Zarządzanie nadgłośniowymi drogami oddechowymi
- Operacja naprawy enterostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa maksymalizacji rzutu serca
Pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem terapii ukierunkowanej na cel, mającej na celu maksymalizację pojemności minutowej serca. Szczegółowy protokół zaadaptowany z badania Edwards, M.R. i wsp. Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II): protokół badania dla wieloośrodkowego międzynarodowego badania płynoterapii zależnej od pojemności minutowej serca z infuzją małej dawki leku inotropowego w porównaniu z standardowej opieki u pacjentów poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego. BMJ Open, 2019. 9 ust. 1: s. e023455. |
Algorytmy leczenia ukierunkowane na maksymalizację lub personalizację pojemności minutowej serca
|
|
Aktywny komparator: Grupa personalizacji rzutu serca
Pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem terapii ukierunkowanej na cel, którego celem jest spersonalizowany docelowy rzut serca określony na podstawie przedoperacyjnej oceny rzutu serca. Szczegółowy protokół zaadaptowany z Nicklas, JY i wsp., Spersonalizowane zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na wyjściowy wskaźnik sercowy u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym: randomizowane jednoośrodkowe badanie kliniczne. Br J Anaesth, 2020. 125(2): str. 125 ust. 122-132. |
Algorytmy leczenia ukierunkowane na maksymalizację lub personalizację pojemności minutowej serca
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa zarządzająca
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynowym postępowaniem hemodynamicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zmiany w podaży tlenu
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, do 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
oceniane za pomocą gazometrii krwi
|
po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, do 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
|
Okołooperacyjne zmiany zużycia tlenu
Ramy czasowe: wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zmiany mikrokrążenia
Ramy czasowe: wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
oceniane za pomocą technologii Incident Darkfield
|
wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
|
Okołooperacyjne zmiany pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
oceniane za pomocą analizy fali tętna
|
wyjściowa przytomność, po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, w ciągu 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w stanie wyjściowym, w ciągu 6 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
|
oceniane na podstawie próbek krwi
|
w stanie wyjściowym, w ciągu 6 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w stanie wyjściowym, w ciągu 6 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
|
oceniane na podstawie próbek krwi
|
w stanie wyjściowym, w ciągu 6 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
|
|
Okołooperacyjne zmiany wskaźnika perfuzji cewki moczowej
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, do 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
oceniane za pomocą fotopletyzmografii cewki moczowej
|
po indukcji znieczulenia ogólnego, w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu, do 6 godzin po zabiegu, doba 1, 2, 3 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10141-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zużycie tlenu
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan