L'effetto della GDT guidata dalla gittata cardiaca perioperatoria su erogazione, consumo e perfusione microcircolatoria di ossigeno (CUSTOM)
L'effetto della terapia emodinamica orientata all'obiettivo (GDT) guidata dalla gittata cardiaca perioperatoria sull'erogazione, il consumo e la perfusione microcircolatoria di ossigeno perioperatori rispetto alla gestione emodinamica di routine
La terapia perioperatoria guidata dalla gittata cardiaca (GDT) attiva la somministrazione di fluidi, vasopressori e inotropi presupponendo che l'ottimizzazione della gittata cardiaca (cioè il flusso sanguigno globale) garantisca un'adeguata erogazione di ossigeno e perfusione microcircolatoria, che di solito non sono monitorati direttamente durante la terapia diretta all'obiettivo terapia. Vi è una crescente evidenza che la terapia orientata all'obiettivo guidata dalla gittata cardiaca perioperatoria possa ridurre le complicanze postoperatorie rispetto alla gestione emodinamica di routine nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore. L'effetto degli algoritmi di terapia mirata guidata dalla gittata cardiaca sull'erogazione e sul consumo di ossigeno perioperatorio, nonché sulla perfusione microcircolatoria, tuttavia, non è noto.
Gli investigatori mirano a indagare l'effetto dell'utilizzo di diversi algoritmi di terapia orientata all'obiettivo guidati dalla gittata cardiaca sull'erogazione e sul consumo di ossigeno perioperatori, nonché sulla perfusione microcircolatoria sublinguale rispetto alla gestione emodinamica perioperatoria di routine in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore con anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia perioperatoria guidata dalla gittata cardiaca (GDT) attiva la somministrazione di fluidi, vasopressori e inotropi presupponendo che l'ottimizzazione della gittata cardiaca (cioè il flusso sanguigno globale) garantisca un'adeguata erogazione di ossigeno e perfusione microcircolatoria, che di solito non sono monitorati direttamente durante la terapia diretta all'obiettivo terapia. Vi è una crescente evidenza che la terapia orientata all'obiettivo guidata dalla gittata cardiaca perioperatoria possa ridurre le complicanze postoperatorie rispetto alla gestione emodinamica di routine nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore. L'effetto degli algoritmi di terapia mirata guidata dalla gittata cardiaca sull'erogazione e sul consumo di ossigeno perioperatorio, nonché sulla perfusione microcircolatoria, tuttavia, non è noto.
Con i progressi tecnologici è diventato possibile un monitoraggio distinto dell'erogazione e del consumo di ossigeno, nonché della perfusione microcircolatoria nel periodo perioperatorio. Utilizzando le nuove tecnologie, una comprensione dettagliata dell'effetto della terapia orientata all'obiettivo guidata dalla gittata cardiaca sull'erogazione e sul consumo di ossigeno perioperatori, nonché sulla perfusione microcircolatoria è di vitale importanza per sviluppare ulteriormente e migliorare le strategie di trattamento emodinamico perioperatorio.
In questo studio pilota randomizzato controllato, i ricercatori mirano quindi a studiare l'effetto dell'utilizzo di diversi algoritmi di terapia orientata all'obiettivo guidati dalla gittata cardiaca sull'erogazione e sul consumo di ossigeno perioperatori nonché sulla perfusione microcircolatoria sublinguale rispetto alla gestione emodinamica perioperatoria di routine in pazienti con grave chirurgia addominale con anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con anestesia generale
- Durata prevista dell'intervento almeno 120 minuti
- Monitoraggio postoperatorio pianificato in unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Età <18 anni
- Peso corporeo <50 kg
- Gravidanza
- Fibrillazione atriale
- Posizionamento pianificato del paziente in una posizione diversa dalla posizione supina
- Chirurgia negli ultimi 30 giorni
- Inaccessibilità della testa durante l'intervento chirurgico
- Stadio della malattia delle arterie periferiche ≥IIb
- Vasculite cronica
- Gestione delle vie aeree sopraglottiche
- Chirurgia di riparazione di enterostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di massimizzazione della gittata cardiaca
I pazienti saranno trattati secondo un protocollo terapeutico mirato alla massimizzazione della gittata cardiaca. Protocollo dettagliato adattato da Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) trial: protocollo di studio per uno studio multicentrico internazionale di fluidoterapia guidata dalla gittata cardiaca con infusione di inotropi a basso dosaggio rispetto a cura abituale nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva. BMJ aperto, 2019. 9(1): pag. e023455. |
Algoritmi di trattamento mirati alla massimizzazione o alla personalizzazione della gittata cardiaca
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Comparatore attivo: Gruppo di personalizzazione della gittata cardiaca
I pazienti saranno trattati secondo un protocollo terapeutico orientato all'obiettivo che mira a un obiettivo di gittata cardiaca personalizzato determinato con la valutazione della gittata cardiaca preoperatoria. Protocollo dettagliato adattato da Nicklas, JY, et al., Gestione emodinamica personalizzata mirata all'indice cardiaco basale in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico randomizzato a centro singolo. Fr J Anaesth, 2020. 125(2): pag. 122-132. |
Algoritmi di trattamento mirati alla massimizzazione o alla personalizzazione della gittata cardiaca
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Nessun intervento: Gruppo di gestione ordinaria
I pazienti saranno trattati secondo la gestione emodinamica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti perioperatori nell'erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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valutata tramite emogasanalisi
|
dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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|
Cambiamenti perioperatori nel consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
|
valutata tramite calorimetria indiretta
|
basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni perioperatorie della microcircolazione
Lasso di tempo: basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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valutato tramite la tecnologia Incident Darkfield
|
basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
|
|
Alterazioni perioperatorie della gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
|
valutata tramite l'analisi dell'onda del polso
|
basale sveglio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: basale sveglio, entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento
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valutata tramite campioni di sangue
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basale sveglio, entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: basale sveglio, entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento
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valutata tramite campioni di sangue
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basale sveglio, entro 6 ore dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento
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Cambiamenti perioperatori nell'indice di perfusione uretrale
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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valutata tramite fotopletismografia uretrale
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dopo l'induzione dell'anestesia generale, durante gli ultimi 30 minuti dall'intervento, entro 6 ore dall'intervento, giorno 1, 2, 3 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10141-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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