El efecto de la GDT guiada por el gasto cardíaco perioperatorio en el suministro, el consumo y la perfusión microcirculatoria de oxígeno (CUSTOM)
El efecto de la terapia hemodinámica dirigida por objetivos (GDT) guiada por el gasto cardíaco perioperatorio sobre el suministro, el consumo y la perfusión microcirculatoria de oxígeno perioperatorios en comparación con el tratamiento hemodinámico de rutina
La terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) guiada por el gasto cardíaco perioperatorio desencadena la administración de líquidos, vasopresores e inotrópicos, suponiendo que la optimización del gasto cardíaco (es decir, el flujo sanguíneo global) garantiza un suministro de oxígeno y una perfusión microcirculatorios adecuados, que generalmente no se controlan directamente durante el tratamiento dirigido por objetivos. terapia. Cada vez hay más pruebas de que la terapia dirigida por objetivos guiada por el gasto cardíaco perioperatorio puede reducir las complicaciones posoperatorias en comparación con el manejo hemodinámico de rutina en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía mayor. Sin embargo, se desconoce el efecto de los algoritmos de terapia dirigida por objetivos y guiados por el gasto cardíaco sobre el suministro y el consumo de oxígeno perioperatorio, así como sobre la perfusión microcirculatoria.
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del uso de diferentes algoritmos de terapia dirigida por objetivos y guiados por el gasto cardíaco en el suministro y consumo de oxígeno perioperatorio, así como en la perfusión microcirculatoria sublingual, en comparación con el manejo hemodinámico perioperatorio de rutina en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia dirigida por objetivos (GDT, por sus siglas en inglés) guiada por el gasto cardíaco perioperatorio desencadena la administración de líquidos, vasopresores e inotrópicos, suponiendo que la optimización del gasto cardíaco (es decir, el flujo sanguíneo global) garantiza un suministro de oxígeno y una perfusión microcirculatorios adecuados, que generalmente no se controlan directamente durante el tratamiento dirigido por objetivos. terapia. Cada vez hay más pruebas de que la terapia dirigida por objetivos guiada por el gasto cardíaco perioperatorio puede reducir las complicaciones posoperatorias en comparación con el manejo hemodinámico de rutina en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía mayor. Sin embargo, se desconoce el efecto de los algoritmos de terapia dirigida por objetivos y guiados por el gasto cardíaco sobre el suministro y el consumo de oxígeno perioperatorio, así como sobre la perfusión microcirculatoria.
Con los avances tecnológicos, se ha hecho posible una monitorización distinta del suministro y consumo de oxígeno, así como la perfusión microcirculatoria en el período perioperatorio. Utilizando nuevas tecnologías, una comprensión detallada del efecto de la terapia dirigida por objetivos guiada por el gasto cardíaco en el suministro y consumo de oxígeno perioperatorio, así como la perfusión microcirculatoria, es de vital importancia para desarrollar y mejorar aún más las estrategias de tratamiento hemodinámico perioperatorio.
Por lo tanto, en este ensayo piloto controlado aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto del uso de diferentes algoritmos de terapia dirigida por objetivos guiados por el gasto cardíaco en el suministro y consumo de oxígeno perioperatorio, así como en la perfusión microcirculatoria sublingual en comparación con el manejo hemodinámico perioperatorio de rutina en pacientes con Cirugía abdominal con anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con anestesia general
- Duración esperada de la cirugía de al menos 120 minutos
- Seguimiento posoperatorio planificado en unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Edad <18 años
- Peso corporal <50 kg
- El embarazo
- Fibrilación auricular
- Posicionamiento planificado del paciente en otra posición que no sea la posición supina
- Cirugía en los últimos 30 días
- Inaccesibilidad de la cabeza durante la cirugía.
- Estadio de enfermedad arterial periférica ≥IIb
- vasculitis crónica
- Manejo de vía aérea supraglótica
- Cirugía de reparación de enterostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de maximización del gasto cardíaco
Los pacientes serán tratados de acuerdo con un protocolo de terapia dirigido a objetivos que busca maximizar el gasto cardíaco. Protocolo detallado adaptado de Edwards, M.R., et al., ensayo Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II): protocolo de estudio para un ensayo internacional multicéntrico de fluidoterapia guiada por el gasto cardíaco con infusión de inotrópicos de dosis baja en comparación con atención habitual en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor electiva. Abierto BMJ, 2019. 9(1): pág. e023455. |
Algoritmos de tratamiento dirigidos a la maximización o personalización del gasto cardíaco
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Comparador activo: Grupo de personalización de gasto cardíaco
Los pacientes serán tratados de acuerdo con un protocolo de terapia dirigido por objetivos que apunta a un objetivo de gasto cardíaco personalizado determinado con una evaluación del gasto cardíaco preoperatorio. Protocolo detallado adaptado de Nicklas, J.Y., et al., Manejo hemodinámico personalizado dirigido al índice cardíaco inicial en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Hno. J Anaesth, 2020. 125(2): pág. 122-132. |
Algoritmos de tratamiento dirigidos a la maximización o personalización del gasto cardíaco
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Sin intervención: Grupo de gestión de rutina
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el manejo hemodinámico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perioperatorios en el suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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evaluado mediante análisis de gases en sangre
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después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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Cambios perioperatorios en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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evaluado mediante calorimetría indirecta
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basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perioperatorios de la microcirculación
Periodo de tiempo: basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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evaluado a través de la tecnología Incident Darkfield
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basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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Cambios perioperatorios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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evaluado mediante análisis de onda de pulso
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basal despierto, después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: inicial despierto, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
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evaluado a través de muestras de sangre
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inicial despierto, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: inicial despierto, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
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evaluado a través de muestras de sangre
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inicial despierto, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, y en los días 1, 2 y 3 después de la cirugía
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Cambios perioperatorios en el índice de perfusión uretral
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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evaluado mediante fotopletismografía uretral
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después de la inducción de la anestesia general, durante los últimos 30 minutos de la cirugía, dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, día 1, 2, 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10141-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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