- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090254
O efeito da GDT guiada pelo débito cardíaco perioperatório no fornecimento, consumo e perfusão microcirculatória de oxigênio (CUSTOM)
O efeito da terapia hemodinâmica (GDT) guiada por débito cardíaco perioperatório no fornecimento, consumo e perfusão microcirculatória de oxigênio perioperatório em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina
A terapia guiada por metas (GDT) perioperatória desencadeia a administração de fluidos, vasopressores e inotrópicos, assumindo que a otimização do débito cardíaco (isto é, fluxo sanguíneo global) garante o fornecimento adequado de oxigênio e a perfusão microcirculatória - que geralmente não são monitorados diretamente durante a terapia dirigida por metas. terapia. Há evidências crescentes de que a terapia guiada por metas no perioperatório pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte. O efeito dos algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, no entanto, é desconhecido.
Os pesquisadores pretendem investigar o efeito do uso de diferentes algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória sublingual, em comparação com o manejo hemodinâmico perioperatório de rotina em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia guiada por metas (GDT) perioperatória desencadeia a administração de fluidos, vasopressores e inotrópicos, assumindo que a otimização do débito cardíaco (isto é, fluxo sanguíneo global) garante o fornecimento adequado de oxigênio e a perfusão microcirculatória - que geralmente não são monitorados diretamente durante a terapia dirigida por metas. terapia. Há evidências crescentes de que a terapia guiada por metas no perioperatório pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte. O efeito dos algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, no entanto, é desconhecido.
Com os avanços tecnológicos tornou-se possível um monitoramento distinto da oferta e consumo de oxigênio, bem como da perfusão microcirculatória no período perioperatório. Usando novas tecnologias, uma compreensão detalhada do efeito da terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, é de vital importância para desenvolver e melhorar as estratégias de tratamento hemodinâmico perioperatório.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, os pesquisadores pretendem, portanto, investigar o efeito do uso de diferentes algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória sublingual, em comparação com o manejo hemodinâmico perioperatório de rotina em pacientes com cirurgia abdominal com anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com anestesia geral
- Duração prevista da cirurgia de pelo menos 120 minutos
- Monitoramento pós-operatório planejado em unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Idade <18 anos
- Peso corporal <50 kg
- Gravidez
- Fibrilação atrial
- Posicionamento planejado do paciente em outra posição que não a posição supina
- Cirurgia nos últimos 30 dias
- Inacessibilidade da cabeça durante a cirurgia
- Estadio da doença arterial periférica ≥IIb
- vasculite crônica
- Manejo das vias aéreas supraglóticas
- Cirurgia de reparação de enterostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de maximização do débito cardíaco
Os pacientes serão tratados de acordo com um protocolo de terapia guiada por metas visando a maximização do débito cardíaco. Protocolo detalhado adaptado do estudo de Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II): protocolo de estudo para um estudo internacional multicêntrico de fluidoterapia guiada pelo débito cardíaco com infusão de inotrópico de baixa dose em comparação com cuidado usual em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva de grande porte. BMJ Open, 2019. 9(1): p. e023455. |
Algoritmos de tratamento visando a maximização ou personalização do débito cardíaco
|
|
Comparador Ativo: Grupo de personalização do débito cardíaco
Os pacientes serão tratados de acordo com um protocolo de terapia dirigida por metas visando uma meta de débito cardíaco personalizada determinada com avaliação pré-operatória do débito cardíaco. Protocolo detalhado adaptado de Nicklas, J.Y., et al., Gestão hemodinâmica personalizada visando o índice cardíaco basal em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um ensaio clínico randomizado de centro único. Br J Anaesth, 2020. See More 125(2): p. 122-132. |
Algoritmos de tratamento visando a maximização ou personalização do débito cardíaco
|
|
Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina
Os pacientes serão tratados de acordo com o manejo hemodinâmico de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações perioperatórias na oferta de oxigênio
Prazo: após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
avaliado por meio de gasometria
|
após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
|
Alterações perioperatórias no consumo de oxigênio
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
avaliado por calorimetria indireta
|
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações perioperatórias da microcirculação
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
avaliado através da tecnologia Incident Darkfield
|
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
|
Alterações perioperatórias do débito cardíaco
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
avaliado através da análise de onda de pulso
|
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
|
avaliado através de amostras de sangue
|
basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
|
|
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
|
avaliado através de amostras de sangue
|
basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
|
|
Alterações perioperatórias no índice de perfusão uretral
Prazo: após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
avaliada por fotopletismografia uretral
|
após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10141-BO-ff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .