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O efeito da GDT guiada pelo débito cardíaco perioperatório no fornecimento, consumo e perfusão microcirculatória de oxigênio (CUSTOM)

29 de junho de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

O efeito da terapia hemodinâmica (GDT) guiada por débito cardíaco perioperatório no fornecimento, consumo e perfusão microcirculatória de oxigênio perioperatório em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina

A terapia guiada por metas (GDT) perioperatória desencadeia a administração de fluidos, vasopressores e inotrópicos, assumindo que a otimização do débito cardíaco (isto é, fluxo sanguíneo global) garante o fornecimento adequado de oxigênio e a perfusão microcirculatória - que geralmente não são monitorados diretamente durante a terapia dirigida por metas. terapia. Há evidências crescentes de que a terapia guiada por metas no perioperatório pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte. O efeito dos algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, no entanto, é desconhecido.

Os pesquisadores pretendem investigar o efeito do uso de diferentes algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória sublingual, em comparação com o manejo hemodinâmico perioperatório de rotina em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia guiada por metas (GDT) perioperatória desencadeia a administração de fluidos, vasopressores e inotrópicos, assumindo que a otimização do débito cardíaco (isto é, fluxo sanguíneo global) garante o fornecimento adequado de oxigênio e a perfusão microcirculatória - que geralmente não são monitorados diretamente durante a terapia dirigida por metas. terapia. Há evidências crescentes de que a terapia guiada por metas no perioperatório pode reduzir as complicações pós-operatórias em comparação com o manejo hemodinâmico de rotina em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte. O efeito dos algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, no entanto, é desconhecido.

Com os avanços tecnológicos tornou-se possível um monitoramento distinto da oferta e consumo de oxigênio, bem como da perfusão microcirculatória no período perioperatório. Usando novas tecnologias, uma compreensão detalhada do efeito da terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória, é de vital importância para desenvolver e melhorar as estratégias de tratamento hemodinâmico perioperatório.

Neste estudo piloto randomizado e controlado, os pesquisadores pretendem, portanto, investigar o efeito do uso de diferentes algoritmos de terapia guiada pelo débito cardíaco no fornecimento e consumo de oxigênio perioperatório, bem como na perfusão microcirculatória sublingual, em comparação com o manejo hemodinâmico perioperatório de rotina em pacientes com cirurgia abdominal com anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com anestesia geral
  • Duração prevista da cirurgia de pelo menos 120 minutos
  • Monitoramento pós-operatório planejado em unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Idade <18 anos
  • Peso corporal <50 kg
  • Gravidez
  • Fibrilação atrial
  • Posicionamento planejado do paciente em outra posição que não a posição supina
  • Cirurgia nos últimos 30 dias
  • Inacessibilidade da cabeça durante a cirurgia
  • Estadio da doença arterial periférica ≥IIb
  • vasculite crônica
  • Manejo das vias aéreas supraglóticas
  • Cirurgia de reparação de enterostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de maximização do débito cardíaco

Os pacientes serão tratados de acordo com um protocolo de terapia guiada por metas visando a maximização do débito cardíaco.

Protocolo detalhado adaptado do estudo de Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II): protocolo de estudo para um estudo internacional multicêntrico de fluidoterapia guiada pelo débito cardíaco com infusão de inotrópico de baixa dose em comparação com cuidado usual em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva de grande porte. BMJ Open, 2019. 9(1): p. e023455.

Algoritmos de tratamento visando a maximização ou personalização do débito cardíaco
Comparador Ativo: Grupo de personalização do débito cardíaco

Os pacientes serão tratados de acordo com um protocolo de terapia dirigida por metas visando uma meta de débito cardíaco personalizada determinada com avaliação pré-operatória do débito cardíaco.

Protocolo detalhado adaptado de Nicklas, J.Y., et al., Gestão hemodinâmica personalizada visando o índice cardíaco basal em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um ensaio clínico randomizado de centro único. Br J Anaesth, 2020. See More 125(2): p. 122-132.

Algoritmos de tratamento visando a maximização ou personalização do débito cardíaco
Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina
Os pacientes serão tratados de acordo com o manejo hemodinâmico de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias na oferta de oxigênio
Prazo: após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
avaliado por meio de gasometria
após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
Alterações perioperatórias no consumo de oxigênio
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
avaliado por calorimetria indireta
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias da microcirculação
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
avaliado através da tecnologia Incident Darkfield
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
Alterações perioperatórias do débito cardíaco
Prazo: basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
avaliado através da análise de onda de pulso
basal acordado, após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
avaliado através de amostras de sangue
basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
avaliado através de amostras de sangue
basal acordado, dentro de 6 horas após a cirurgia e no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia
Alterações perioperatórias no índice de perfusão uretral
Prazo: após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia
avaliada por fotopletismografia uretral
após indução da anestesia geral, durante os últimos 30 minutos da cirurgia, dentro de 6 horas após a cirurgia, dia 1, 2, 3 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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