Влияние периоперационной ГДТ, управляемой сердечным выбросом, на доставку, потребление и микроциркуляторную перфузию кислорода (CUSTOM)
Влияние периоперационной целенаправленной гемодинамической терапии (ГДТ), ориентированной на сердечный выброс, на периоперационную доставку кислорода, потребление и микроциркуляторную перфузию по сравнению с рутинным гемодинамическим управлением
Периоперационная целевая терапия с контролем сердечного выброса (GDT) запускает введение жидкости, вазопрессоров и инотропов, предполагая, что оптимизация сердечного выброса (т. терапия. Появляется все больше доказательств того, что целенаправленная терапия, ориентированная на периоперационный сердечный выброс, может уменьшить послеоперационные осложнения по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем у пациентов с высоким риском, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Однако влияние алгоритмов целенаправленной терапии, ориентированной на сердечный выброс, на периоперационную доставку и потребление кислорода, а также микроциркуляторную перфузию, неизвестно.
Исследователи стремятся изучить влияние использования различных алгоритмов целенаправленной терапии, ориентированной на сердечный выброс, на периоперационную доставку и потребление кислорода, а также сублингвальную микроциркуляторную перфузию по сравнению с рутинным периоперационным гемодинамическим управлением у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции с общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная целевая терапия с контролем сердечного выброса (GDT) запускает введение жидкости, вазопрессоров и инотропов, предполагая, что оптимизация сердечного выброса (т. терапия. Появляется все больше доказательств того, что целенаправленная терапия, ориентированная на периоперационный сердечный выброс, может уменьшить послеоперационные осложнения по сравнению с рутинным гемодинамическим контролем у пациентов с высоким риском, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Однако влияние алгоритмов целенаправленной терапии, ориентированной на сердечный выброс, на периоперационную доставку и потребление кислорода, а также микроциркуляторную перфузию, неизвестно.
С развитием технологий стал возможен четкий мониторинг доставки и потребления кислорода, а также микроциркуляторной перфузии в периоперационном периоде. Используя новые технологии, детальное понимание влияния целенаправленной терапии, ориентированной на сердечный выброс, на доставку и потребление кислорода в периоперационный период, а также на перфузию микроциркуляторного русла имеет жизненно важное значение для дальнейшей разработки и улучшения стратегий периоперационного гемодинамического лечения.
Таким образом, в этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся изучить влияние использования различных алгоритмов целенаправленной терапии, ориентированной на сердечный выброс, на периоперационную доставку и потребление кислорода, а также на подъязычную микроциркуляторную перфузию по сравнению с рутинным периоперационным гемодинамическим управлением у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. полостная хирургия с общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие плановую обширную абдоминальную операцию под общей анестезией.
- Ожидаемая продолжительность операции не менее 120 минут
- Плановое послеоперационное наблюдение в реанимационном отделении
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Возраст <18 лет
- Масса тела <50 кг
- Беременность
- Мерцательная аритмия
- Планируемое положение пациента в положении, отличном от положения лежа на спине.
- Хирургия в течение последних 30 дней
- Недоступность головы во время операции
- Заболевание периферических артерий ≥IIb стадии
- Хронический васкулит
- Управление надгортанными дыхательными путями
- Операция по восстановлению энтеростомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа максимизации сердечного выброса
Пациентов будут лечить в соответствии с протоколом целенаправленной терапии, направленным на максимизацию сердечного выброса. Подробный протокол, адаптированный из Эдвардса, М.Р., и др., Оптимизация периоперационного лечения сердечно-сосудистых заболеваний для улучшения хирургического исхода II (OPTIMISE II): протокол многоцентрового международного исследования инфузионной терапии, управляемой сердечным выбросом, с инфузией низких доз инотропов по сравнению с обычный уход за больными, перенесшими крупные плановые операции на желудочно-кишечном тракте. Открытый чемпионат мира по футболу, 2019. 9(1): с. е023455. |
Алгоритмы лечения, направленные на максимизацию или персонализацию сердечного выброса
|
|
Активный компаратор: Группа персонализации сердечного выброса
Пациентов будут лечить в соответствии с протоколом целенаправленной терапии, направленным на достижение индивидуальной цели сердечного выброса, определенной с помощью предоперационной оценки сердечного выброса. Подробный протокол, адаптированный из Nicklas, J.Y., et al., Индивидуальное управление гемодинамикой, ориентированное на исходный сердечный индекс у пациентов с высоким риском, перенесших обширную абдоминальную операцию: рандомизированное одноцентровое клиническое исследование. Бр Джей Анест, 2020. 125(2): с. 122-132. |
Алгоритмы лечения, направленные на максимизацию или персонализацию сердечного выброса
|
|
Без вмешательства: Группа рутинного управления
Пациентов будут лечить в соответствии с обычным гемодинамическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения доставки кислорода
Временное ограничение: после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
оценивается с помощью анализа газов крови
|
после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
|
Периоперационные изменения потребления кислорода
Временное ограничение: Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
оценивают с помощью непрямой калориметрии
|
Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения микроциркуляции
Временное ограничение: Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
оценивается с помощью технологии Incident Darkfield
|
Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
|
Периоперационные изменения сердечного выброса
Временное ограничение: Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
оценивается с помощью анализа пульсовой волны
|
Исходное бодрствование, после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного повреждения миокарда
Временное ограничение: исходный уровень бодрствования, в течение 6 часов после операции и на 1, 2 и 3 день после операции
|
оценивается по образцам крови
|
исходный уровень бодрствования, в течение 6 часов после операции и на 1, 2 и 3 день после операции
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: исходный уровень бодрствования, в течение 6 часов после операции и на 1, 2 и 3 день после операции
|
оценивается по образцам крови
|
исходный уровень бодрствования, в течение 6 часов после операции и на 1, 2 и 3 день после операции
|
|
Периоперационные изменения индекса перфузии уретры
Временное ограничение: после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
оценивается с помощью уретральной фотоплетизмографии
|
после индукции общей анестезии, в течение последних 30 минут после операции, в течение 6 часов после операции, на 1, 2, 3 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10141-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .