L'effet de la GDT guidée par le débit cardiaque périopératoire sur l'apport, la consommation et la perfusion microcirculatoire d'oxygène (CUSTOM)
L'effet de la thérapie hémodynamique (GDT) guidée par le débit cardiaque périopératoire sur l'apport d'oxygène périopératoire, la consommation et la perfusion microcirculatoire par rapport à la gestion hémodynamique de routine
La thérapie orientée vers un objectif (GDT) guidée par le débit cardiaque périopératoire déclenche l'administration de fluides, de vasopresseurs et d'inotropes en supposant que l'optimisation du débit cardiaque (c'est-à-dire le débit sanguin global) assure un apport d'oxygène et une perfusion microcirculatoire adéquats - qui ne sont généralement pas directement surveillés lors d'une thérapie ciblée vers un objectif. thérapie. Il existe de plus en plus de preuves que la thérapie périopératoire guidée par le débit cardiaque et orientée vers un objectif peut réduire les complications postopératoires par rapport à la gestion hémodynamique de routine chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure. Cependant, l'effet des algorithmes de traitement guidés par le débit cardiaque et axés sur les objectifs sur l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire ainsi que sur la perfusion microcirculatoire est inconnu.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de l'utilisation de différents algorithmes de thérapie axée sur les objectifs guidés par le débit cardiaque sur l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire ainsi que sur la perfusion microcirculatoire sublinguale par rapport à la gestion hémodynamique périopératoire de routine chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie orientée vers un objectif (GDT) guidée par le débit cardiaque périopératoire déclenche l'administration de fluides, de vasopresseurs et d'inotropes en supposant que l'optimisation du débit cardiaque (c'est-à-dire le débit sanguin global) assure un apport d'oxygène et une perfusion microcirculatoire adéquats - qui ne sont généralement pas directement surveillés lors d'une thérapie ciblée vers un objectif. thérapie. Il existe de plus en plus de preuves que la thérapie périopératoire guidée par le débit cardiaque et orientée vers un objectif peut réduire les complications postopératoires par rapport à la gestion hémodynamique de routine chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure. Cependant, l'effet des algorithmes de traitement guidés par le débit cardiaque et axés sur les objectifs sur l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire ainsi que sur la perfusion microcirculatoire est inconnu.
Grâce aux progrès technologiques, une surveillance distincte de l'apport et de la consommation d'oxygène ainsi que de la perfusion microcirculatoire pendant la période périopératoire est devenue possible. À l'aide de nouvelles technologies, une compréhension détaillée de l'effet de la thérapie axée sur les objectifs et guidée par le débit cardiaque sur l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire ainsi que sur la perfusion microcirculatoire est d'une importance vitale pour développer et améliorer davantage les stratégies de traitement hémodynamique périopératoire.
Dans cet essai pilote randomisé contrôlé, les chercheurs ont donc pour objectif d'étudier l'effet de l'utilisation de différents algorithmes de traitement guidés par le débit cardiaque et axés sur les objectifs sur l'apport et la consommation d'oxygène périopératoire ainsi que sur la perfusion microcirculatoire sublinguale par rapport à la gestion hémodynamique périopératoire de routine chez les patients ayant des chirurgie abdominale sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale
- Durée prévue de la chirurgie au moins 120 minutes
- Surveillance postopératoire planifiée en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Âge <18 ans
- Poids corporel <50 kg
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire
- Positionnement prévu du patient dans une autre position que la position couchée
- Chirurgie dans les 30 derniers jours
- Inaccessibilité de la tête pendant la chirurgie
- Maladie artérielle périphérique stade ≥IIb
- Vascularite chronique
- Gestion des voies respiratoires supraglottiques
- Chirurgie de réparation d'entérostomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de maximisation du débit cardiaque
Les patients seront traités selon un protocole thérapeutique ciblé visant à maximiser le débit cardiaque. Protocole détaillé adapté de Edwards, M.R., et al., Optimization of Perioperative Cardiovascular Management to Improve Surgical Outcome II (OPTIMISE II) trial: study protocol for a multicenter international trial of heartout-guided fluid therapy with low-dose inotrope infusion compare with soins habituels chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective majeure. BMJ Open, 2019. 9(1) : p. e023455. |
Algorithmes de traitement ciblant la maximisation ou la personnalisation du débit cardiaque
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Comparateur actif: Groupe de personnalisation du débit cardiaque
Les patients seront traités selon un protocole thérapeutique ciblé visant un objectif de débit cardiaque personnalisé déterminé avec une évaluation préopératoire du débit cardiaque. Protocole détaillé adapté de Nicklas, J.Y., et al., Gestion hémodynamique personnalisée ciblant l'index cardiaque de base chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai clinique randomisé monocentrique. Frère J Anaesth, 2020. 125(2): p. 122-132. |
Algorithmes de traitement ciblant la maximisation ou la personnalisation du débit cardiaque
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Aucune intervention: Groupe de gestion courante
Les patients seront traités selon la gestion hémodynamique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications périopératoires de l'apport d'oxygène
Délai: après induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, jour 1, 2, 3 après la chirurgie
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évalué par analyse des gaz du sang
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après induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, jour 1, 2, 3 après la chirurgie
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Modifications périopératoires de la consommation d'oxygène
Délai: éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
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évaluée par calorimétrie indirecte
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éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications périopératoires de la microcirculation
Délai: éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
|
évalué via la technologie Incident Darkfield
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éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
|
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Modifications périopératoires du débit cardiaque
Délai: éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
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évalué via l'analyse des ondes de pouls
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éveil initial, après l'induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, les jours 1, 2, 3 après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions myocardiques postopératoires
Délai: éveillé au départ, dans les 6 heures suivant la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
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évalué par des prises de sang
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éveillé au départ, dans les 6 heures suivant la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: éveillé au départ, dans les 6 heures suivant la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
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évalué par des prises de sang
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éveillé au départ, dans les 6 heures suivant la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après la chirurgie
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Modifications périopératoires de l'indice de perfusion urétrale
Délai: après induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, jour 1, 2, 3 après la chirurgie
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évalué par photopléthysmographie urétrale
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après induction de l'anesthésie générale, pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, dans les 6 heures après la chirurgie, jour 1, 2, 3 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10141-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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