ニューロフィラメント（NfL）上昇後の現在の治療の継続とオファツムマブへの移行の多施設共同研究 (SOSTOS)
2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血清ニューロフィラメント光レベル上昇後の再発寛解型多発性硬化症における月1回のオファツムマブ20mg scの有効性、安全性および忍容性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、実薬比較試験（SOSTOS）
この研究では、過去 1 年間再発していない再発寛解型 MS 患者が、現在の治療を継続するよりもオファツムマブに切り替えることで利益が得られるかどうかを評価します。
この研究では、血清ニューロフィラメント光 (NfL) レベルの上昇がオファツムマブへの切り替えによる利益の向上を予測するかどうかも調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 150 人の再発寛解型 MS 参加者を対象とした多施設前向き研究です。この研究では、過去 1 年間再発していない患者がオファツムマブに切り替えることで利益が得られるかどうかを確認しています。
同意後、参加者には1週間の審査/資格期間があります。 継続する資格がある場合は、6 か月の慣らし期間を開始し、その間にラボ サンプルを収集します。 慣らし期間中に再発のない患者は、研究の次の期間に継続し、次の 15 か月間、ofatumumab または継続治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為に抽出された参加者 5 人のうち 3 人が選ばれ、デジタル スタディ ウォッチを着用して、この 15 か月間の身体活動、睡眠、バイタルを収集します。 スタディ ウォッチは 1 日 24 時間、週 7 日着用しますが、シャワーや入浴中は取り外すことができます。 15 か月の期間の終わりに、研究完了の訪問が行われます。
総研究期間は、スクリーニング/資格のための 21 か月と 1 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates PC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research Chandler
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509-2004
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- S And D Clinical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Assoc In Research Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Clinical Trials
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Emerald Coast Neurology
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- Kootenai Health
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- International Neurorehab Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St Barnabas Medical Center
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Piedmont Healthcare
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research
-
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Katy、Texas、アメリカ、77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Medical Group
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ、J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- 年齢 18 ～ 45 歳
- マクドナルド基準による RRMS の診断 (2017)
- EDSS 0-5.5 (包括的)
- -MRIを取得し、サイトでの調査訪問に参加できる
- -プロトコルで指定されているウェアラブルデバイスを使用する意思がある
- 血液サンプルを提供できる
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に、RRMSの治療のために承認されたラベルの使用を伴う現在のDMT
- -スクリーニング前の6か月以内に再発は報告されていません
- 患者は、登録前に MRI で測定した無症状の疾患活動性がある場合、試験に登録できます。 MRI 活動の欠如は排他的ではありません。
除外基準:
- 一次進行性または二次進行性表現型
- -臨床またはMRIのプレゼンテーションの原因となる多発性硬化症以外の疾患
- -スクリーニングから2年以内のMSに対する実験的または治験薬の使用
- ガドリニウムに対する既知の感受性
- 別の疾患プロセスによってよりよく説明される中枢神経系 (CNS) の異常
- 既知の活動性悪性腫瘍
- -MS以外の免疫系の活動性慢性疾患（または安定しているが免疫療法で治療されている）
- 全身性の細菌、ウイルス（COVID-19を含む）、または真菌感染症を含む活動性感染症で、AIDSに感染していることが知られているか、HIV抗体陽性であることが確認されている
- 進行性多発性白質脳症（PML）または確認されたPMLと一致する神経学的所見
- -スクリーニング時の正常下限（LLN）未満のIgGまたはIgMレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ
20mg
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ラベルに従って4週間ごとに投与が続く3回の負荷用量
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アクティブコンパレータ：DMT継続治療
継続治療群に無作為に割り付けられた参加者は、医師が商業的に処方した疾患修飾治療 (DMT) を継続して受けます。
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-参加者がスクリーニングの少なくとも6か月前に行っていた治療のための承認されたラベル使用を持つ他のDMT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEDA-3（疾患活動の証拠なし-3）を達成した参加者の割合
時間枠：3～15ヶ月
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参加者は、臨床的再発（回復後の疾患活動の再発）がなく、障害の増加がなく、新しい放射線MRI活動がない場合（造影剤の新たな発生がない場合）、NEDA-3を達成したと見なされます。 3～15ヶ月の試験中。
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3～15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一のベースライン NfL≥10pg/ml および NfL<10pg/ml で NEDA-3 (疾患活動の証拠なし-3) を達成した参加者の割合
時間枠：3～15ヶ月
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単一のベースライン NfL≥10 pg/ml および NfL<10pg/ml の参加者は、参加者に臨床的再発 (回復後の疾患活動の再発) がなく、増加していない場合、NEDA-3 を達成したと見なされます。障害があり、新しい放射線MRI活動はありません（コントラスト増強病変の新しい発生はありません）
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3～15ヶ月
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3 ～ 15 か月の年間再発率
時間枠：3～15ヶ月
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再発は、回復後の疾患活動の再発です。
確認された MS 再発は、EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコア (FS) で 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものです。 1 つの FS で、以前の利用可能な評価 (再発中に発生しなかった最後の EDSS 評価) と比較して、腸/膀胱または脳の FS を含む変化を除外します。
これらの定義に基づく MS 再発の確認は、中央で行われます。
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3～15ヶ月
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障害が悪化していない参加者の割合
時間枠：3～15ヶ月
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障害の増加または悪化なし
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3～15ヶ月
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NEDA（疾患活動性の証拠なし）の参加者の割合 - 臨床
時間枠：3～15ヶ月
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参加者は、NEDA-臨床が達成されたと見なされます-臨床的再発または疾患の進行（EDSSによる）は発生していません。
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3～15ヶ月
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NEDA（疾患活動の証拠なし）の参加者の割合 - 放射線
時間枠：3～15ヶ月
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参加者が NEDA-radiological を達成したと見なされるのは、参加者が 3 ～ 15 か月の研究中に新しい放射線 MRI 活動がない場合 (造影病変の新たな発生がない場合)。
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3～15ヶ月
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Symbol-Digit Modality Test の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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このテストは、MS 患者の認知を測定します。
患者は、口頭または書面で、無作為化された幾何学図形の代わりに数字を使用するように求められます。
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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時間 25 フィート ウォークの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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これは、可動性と脚の機能のテストです。
患者は、マークされた 25 フィートのコースの一方の端まで移動し、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
テストを完了するための時間は、開始の指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
患者が同じ距離を歩いて戻るように指示されたときに、タスクが再度実行されます。
このテスト中、歩行装置は許可されます。
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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9ホールペグテストの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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上肢機能の検査です。
患者はテーブルに着席し、9 つのペグが入った小さくて浅い容器と、9 つの空の穴が開いた木またはプラスチックのブロックが置かれます。
患者は 9 本のペグをできるだけ早く 1 つずつ持ち上げ、9 つの穴に入れます。穴に入ったら、一度に 1 つずつできるだけ早く取り外し、浅い容器に戻します。
タスクを完了するまでの合計時間が記録されます。
このテストは、利き手とそうでない手の両方で行われます。
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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Gd+病変数の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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MRIの造影病変数の増加
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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Gd+病変体積の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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MRIの造影病変のサイズの増加
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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T2病変数の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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MRIでの新しいT2病変の増加
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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T2病変体積の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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MRIでのT2病変のサイズの増加
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ベースライン、3 か月目と 15 か月目
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T1 のベースラインからの平均変化
時間枠：15 か月目までのベースライン
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新しいまたは拡大したT1病変の存在
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15 か月目までのベースライン
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MSQOL-54 の平均変化
時間枠：3月～15月
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MSQOL-54 は、MS 患者が経験する身体的、精神的、社会的影響、および機能障害を評価する健康関連の生活の質に関するアンケートです。
合計スコアが 0.0 から 100 までの 54 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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3月～15月
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ベースラインからの平均全脳および局所容積損失
時間枠：15 か月目までのベースライン
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脳容積の減少は、脳の構造と機能の進行性喪失のマーカーです。
これは、障害の進行の予測因子です。
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15 か月目までのベースライン
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：15 か月目までのベースライン
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有害事象（TEAE）および重篤な有害事象は、各訪問時に報告されます
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15 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2027年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。