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Uno studio multicentrico sulla terapia corrente continua rispetto alla transizione a Ofatumumab dopo l'aumento del neurofilamento (NfL) (SOSTOS)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di confronto attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ofatumumab 20 mg sc mensilmente rispetto alla terapia corrente continua nella sclerosi multipla recidivante-remittente dopo l'innalzamento dei livelli di luce del neurofilamento sierico (SOSTOS)

Questo studio valuterà se i pazienti con SM recidivante-remittente che non hanno avuto una ricaduta nell'ultimo anno trarrebbero beneficio dal passaggio a ofatumumab rispetto al mantenimento della loro terapia attuale continua. Questo studio esaminerà anche se un livello elevato di neurofilamento sierico leggero (NfL) predice un maggiore beneficio da un passaggio a ofatumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico su un massimo di 150 partecipanti con SM recidivante-remittente/Lo studio sta cercando di vedere se i pazienti che non hanno avuto una ricaduta nell'ultimo anno trarrebbero beneficio dal passaggio a ofatumumab.

Dopo aver dato il consenso, i partecipanti avranno un periodo di screening/qualificazione di 1 settimana. Se si qualificano per continuare, inizieranno un periodo di rodaggio di sei mesi durante il quale verranno raccolti campioni di laboratorio. I pazienti che sono liberi da ricadute durante il periodo di run-in continueranno nel periodo successivo dello studio in cui saranno randomizzati a ofatumumab o proseguiranno la terapia per i successivi 15 mesi. Ogni 3 partecipanti randomizzati su 5 saranno selezionati per indossare un orologio da studio digitale per raccogliere attività fisica, sonno e parametri vitali durante questo periodo di 15 mesi. L'orologio da studio sarà indossato 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana ma può essere rimosso durante la doccia/il bagno. Al termine del periodo di 15 mesi, si terrà una visita di completamento dello studio.

La durata totale dello studio è di 21 mesi più 1 settimana per screening/qualificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Età 18-45 anni
  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald (2017)
  • EDSS 0-5,5 (incluso)
  • In grado di ottenere la risonanza magnetica e partecipare a visite di studio presso i siti
  • Disponibilità a utilizzare un dispositivo indossabile come specificato nel protocollo
  • In grado di fornire il campione di sangue
  • Su un DMT in corso con l'uso dell'etichetta approvato per il trattamento della SMRR almeno 6 mesi prima dello screening
  • Nessuna ricaduta segnalata nei 6 mesi precedenti lo screening
  • I pazienti possono arruolarsi nello studio se presentano un'attività di malattia subclinica misurata mediante risonanza magnetica prima dell'arruolamento. L'assenza di attività RM non è esclusiva.

Criteri di esclusione:

  • Fenotipo progressivo primario o progressivo secondario
  • Malattie diverse dalla sclerosi multipla responsabili della presentazione clinica o RM
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali per la SM entro 2 anni dallo Screening
  • Sensibilità nota al gadolinio
  • Anomalie del sistema nervoso centrale (SNC) che sono meglio spiegate da un altro processo patologico
  • Neoplasie attive note
  • Malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dalla SM
  • Infezioni attive incluse infezioni sistemiche batteriche, virali (incluso COVID-19) o fungine, note per avere l'AIDS o risultate positive agli anticorpi dell'HIV
  • Reperti neurologici compatibili con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o PML confermata
  • Livelli di IgG o IgM al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
20 mg
Droga: Ofatumumab
3 dosi di carico seguite dalla somministrazione ogni 4 settimane come da etichetta
Comparatore attivo: DMT ha continuato la terapia
I partecipanti randomizzati al braccio di terapia continua continueranno a prendere il loro trattamento modificante la malattia (DMT) come prescritto commercialmente dal loro medico.
Droga: Trattamento modificante la malattia (DMT)
Altro DMT con uso dell'etichetta approvato per il trattamento che i partecipanti stavano assumendo almeno 6 mesi prima dello screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto NEDA-3 (Nessuna evidenza di attività di malattia-3)
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
Un partecipante è considerato come raggiunto NEDA-3 se il partecipante non ha avuto una ricaduta clinica (ricorrenza di un'attività della malattia dopo una guarigione), non ha avuto un aumento della disabilità e non ha una nuova attività di risonanza magnetica radiologica (nessuna nuova occorrenza di lesioni migliorative) durante lo studio Mesi da 3 a 15.
Mesi da 3 a 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un singolo NfL≥10pg/ml al basale e NfL<10pg/ml che hanno raggiunto NEDA-3 (Nessuna evidenza di attività della malattia-3)
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
I partecipanti con un singolo NfL≥10 pg/ml al basale e NfL<10pg/ml saranno considerati come NEDA-3 raggiunti se il partecipante non ha avuto una ricaduta clinica (ricorrenza di un'attività della malattia dopo un recupero), non ha avuto un aumento in disabilità e non ha nuova attività di risonanza magnetica radiologica (nessuna nuova occorrenza di lesioni che aumentano il contrasto)
Mesi da 3 a 15
Tasso di recidiva annualizzato nei mesi da 3 a 15
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
Le ricadute sono recidive di un'attività della malattia dopo una guarigione. Una recidiva di SM confermata è accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS, ovvero un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali (FS) o 2 punti su una FS, escludendo i cambiamenti che coinvolgono l'intestino/vescica o la FS cerebrale rispetto alla precedente valutazione disponibile (l'ultima valutazione EDSS che non si è verificata durante una ricaduta). La conferma della recidiva di SM basata su queste definizioni sarà effettuata a livello centrale.
Mesi da 3 a 15
Percentuale di partecipanti senza peggioramento della propria disabilità
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
Nessun aumento o peggioramento della disabilità
Mesi da 3 a 15
Percentuale di partecipanti con NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Clinica
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
Un partecipante è considerato come raggiunto NEDA-clinico se non si è verificata alcuna recidiva clinica o progressione della malattia (secondo l'EDSS).
Mesi da 3 a 15
Percentuale di partecipanti con NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologico
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 15
Un partecipante è considerato come radiologico NEDA raggiunto se il partecipante non ha una nuova attività di risonanza magnetica radiologica (nessuna nuova occorrenza di lesioni che aumentano il contrasto) durante i mesi di studio da 3 a 15.
Mesi da 3 a 15
Variazione media nel test di modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Questo test misura la cognizione nei pazienti con SM. Ai pazienti viene chiesto di sostituire un numero, oralmente o per iscritto, per presentazioni randomizzate di figure geometriche.
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media nel Tempo 25 Foot Walk
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Questo è un test di mobilità e funzionalità delle gambe. Il paziente viene istruito a un'estremità di un percorso segnato di 25 piedi e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il tempo per completare il test viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il segno di 25 piedi. Il compito viene eseguito di nuovo quando al paziente viene chiesto di tornare indietro per la stessa distanza. Durante questo test è consentito un dispositivo per camminare.
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media nel 9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Questo è un test della funzione degli arti superiori. Il paziente è seduto a un tavolo con un piccolo contenitore poco profondo contenente nove pioli e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Il paziente raccoglie i nove pioli uno alla volta il più rapidamente possibile, li inserisce in nove fori e una volta che sono nei fori, il paziente li rimuove di nuovo il più rapidamente possibile uno alla volta, riponendoli nel contenitore poco profondo. Viene registrato il tempo totale per completare l'attività. Questo test viene eseguito sia con la mano dominante che con quella non dominante.
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media del conteggio delle lesioni Gd+
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Aumento del numero di lesioni che aumentano il contrasto alla risonanza magnetica
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media del volume della lesione Gd+
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Aumento delle dimensioni delle lesioni che aumentano il contrasto alla risonanza magnetica
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media nel conteggio delle lesioni T2
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Aumento delle nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media del volume della lesione T2
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 15
Aumento delle dimensioni delle lesioni T2 alla risonanza magnetica
Basale, Mesi 3 e 15
Variazione media rispetto al basale in T1
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Presenza di lesioni T1 nuove o ingrandite
Basale fino al mese 15
Variazione media in MSQOL-54
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 15
Il MSQOL-54 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute che valuta gli effetti fisici, mentali e sociali vissuti dai pazienti con SM, nonché la disabilità funzionale. È composto da 54 domande con un punteggio totale che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal mese 3 al mese 15
Media della perdita di volume dell'intero cervello e regionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
La perdita di volume cerebrale è un indicatore della progressiva perdita della struttura e della funzione del cervello. È un predittore della progressione della disabilità.
Basale fino al mese 15
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Gli eventi avversi (TEAE) e gli eventi avversi gravi verranno segnalati ad ogni visita
Basale fino al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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