Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kontinuální současné terapie versus přechod na ofatumumab po zvýšení neurofilament (NfL) (SOSTOS)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s aktivním komparátorem k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ofatumumab 20 mg sc Měsíčně versus pokračující současná terapie u relapsující-remitující roztroušené sklerózy po zvýšení hladin světla v séru neurofilament (SOSTOS)

Tato studie vyhodnotí, zda by pacientům s relabující-remitující RS, kteří v uplynulém roce neprodělali relaps, prospělo převedení na ofatumumab oproti setrvání na jejich pokračující současné léčbě. Tato studie se také zaměří na to, zda zvýšená hladina sérového neurofilamentového světla (NfL) předpovídá zvýšený prospěch z přechodu na ofatumumab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii až se 150 účastníky relabující-remitující RS/ Studie zjišťuje, zda by pacientům, kteří v posledním roce neprodělali relaps, prospělo převedení na ofatumumab.

Po udělení souhlasu budou mít účastníci 1 týdenní období prověřování/kvalifikace. Pokud se kvalifikují pro pokračování, zahájí šestiměsíční zaváděcí období, během kterého budou odebírány laboratorní vzorky. Pacienti, kteří jsou bez relapsu během zaváděcího období, budou pokračovat v dalším období studie, ve kterém budou randomizováni buď k ofatumumab, nebo k pokračování v léčbě po dobu následujících 15 měsíců. Každé 3 z 5 náhodně vybraných účastníků bude vybráno, aby nosili digitální studijní hodinky, aby během tohoto 15měsíčního období sbírali fyzickou aktivitu, spánek a životní funkce. Hodinky se budou nosit 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, ale lze je sundat během sprchování/koupání. Na konci 15měsíčního období se bude konat návštěva k ukončení studia.

Celková délka studie je 21 měsíců plus 1 týden pro screening/kvalifikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk 18-45 let
  • Diagnostika RRMS podle McDonald Criteria (2017)
  • EDSS 0–5,5 (včetně)
  • Schopnost získat MRI a účastnit se studijních návštěv na místech
  • Ochota používat nositelné zařízení, jak je uvedeno v protokolu
  • Schopnost poskytnout vzorek krve
  • Na aktuálním DMT se schváleným štítkem k léčbě RRMS alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Během 6 měsíců před screeningem nebyl hlášen žádný relaps
  • Pacienti se mohou do studie přihlásit, pokud mají před zařazením subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI. Absence aktivity MRI není vylučující.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní nebo sekundárně progresivní fenotyp
  • Onemocnění jiná než roztroušená skleróza zodpovědná za klinický nebo MRI projev
  • Použití experimentálních nebo výzkumných léků na RS do 2 let od Screeningu
  • Známá citlivost na gadolinium
  • Anomálie centrálního nervového systému (CNS), které jsou lépe vysvětleny jiným chorobným procesem
  • Známé aktivní malignity
  • Aktivní chronické onemocnění (nebo stabilní, ale léčené imunitní terapií) imunitního systému jiného než RS
  • Aktivní infekce včetně systémových bakteriálních, virových (včetně COVID-19) nebo plísňových infekcí, o kterých je známo, že mají AIDS nebo jsou pozitivně testovány na protilátky HIV
  • Neurologické nálezy odpovídající progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo potvrzené PML
  • Hladiny IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálu (LLN) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
20 mg
Lék: Ofatumumab
3 nasycovací dávky následované podáváním každé 4 týdny podle etikety
Aktivní komparátor: DMT pokračovala v terapii
Účastníci randomizovaní do ramene s pokračující terapií budou nadále užívat léčbu modifikující onemocnění (DMT), jak je komerčně předepsáno jejich lékařem.
Lék: Léčba modifikující onemocnění (DMT)
Jiné DMT se schváleným označením pro léčbu, kterou účastníci absolvovali alespoň 6 měsíců před screeningem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli NEDA-3 (žádný důkaz o aktivitě onemocnění-3)
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Účastník se považuje za dosaženého NEDA-3, pokud neměl klinickou recidivu (opakování aktivity onemocnění po uzdravení), neměl zvýšenou invaliditu a nemá žádnou novou radiologickou aktivitu MRI (žádné nové výskyty kontrastní látky). zvětšující léze) během 3. až 15. měsíce studie.
Měsíce 3 až 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedinou výchozí hodnotou NfL≥10 pg/ml a NfL <10pg/ml, kteří dosáhli NEDA-3 (žádný důkaz aktivity onemocnění-3)
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Účastníci s jedinou výchozí hodnotou NfL≥10 pg/ml a NfL<10pg/ml budou považováni za dosažené NEDA-3, pokud u účastníka nedošlo ke klinickému relapsu (opakování aktivity onemocnění po uzdravení), nedošlo u něj ke zvýšení v invaliditě a nemá žádnou novou radiologickou aktivitu MRI (žádné nové výskyty lézí zvyšujících kontrast)
Měsíce 3 až 15
Roční míra relapsů v měsících 3 až 15
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Relapsy jsou recidivy aktivity onemocnění po uzdravení. Potvrzený relaps RS je takový, který je doprovázen klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou hodnotitelem EDSS, tj. zvýšením skóre EDSS alespoň o 0,5 bodu nebo zvýšením o 1 bod u dvou funkčních skóre (FS) nebo o 2 body na jednom FS, s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo cerebrální FS ve srovnání s předchozím dostupným hodnocením (poslední hodnocení EDSS, které se nevyskytlo během relapsu). Potvrzení relapsu RS na základě těchto definic bude provedeno centrálně.
Měsíce 3 až 15
Procento účastníků bez zhoršení zdravotního postižení
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Žádné zvýšení nebo zhoršení invalidity
Měsíce 3 až 15
Procento účastníků s NEDA (No Evidence of Disease Activity) – klinické
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Účastník je považován za dosaženého NEDA-klinický, pokud nedošlo k žádnému klinickému relapsu nebo progresi onemocnění (podle EDSS).
Měsíce 3 až 15
Procento účastníků s NEDA (No Evidence of Disease Activity) – radiologické
Časové okno: Měsíce 3 až 15
Účastník je považován za dosaženého NEDA-radiologického, pokud nemá žádnou novou radiologickou aktivitu MRI (žádné nové výskyty lézí zvyšujících kontrast) během 3. až 15. měsíce studie.
Měsíce 3 až 15
Průměrná změna v testu modality symbolů a číslic
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Tento test měří kognici u pacientů s RS. Pacienti jsou požádáni, aby za náhodné prezentace geometrických obrazců nahradili číslo, buď ústně nebo písemně.
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna v Time 25 Foot Walk
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Jedná se o test pohyblivosti a funkce nohou. Pacient je instruován na jeden konec vyznačené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Doba pro dokončení testu se počítá od zahájení pokynu k zahájení a ukončení, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je proveden znovu, když je pacient nařízen, aby ušel stejnou vzdálenost zpět. Během této zkoušky je povoleno chodit zařízení.
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna v testu 9jamkových kolíků
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Jedná se o test funkce horních končetin. Pacient sedí u stolu s malou mělkou nádobou s devíti kolíky a dřevěným nebo plastovým blokem s devíti prázdnými otvory. Pacient zvedne devět kolíků jeden po druhém tak rychle, jak je to možné, vloží je do devíti otvorů a jakmile jsou v otvorech, pacient je znovu co nejrychleji jeden po druhém vyjme a vrátí je do mělké nádoby. Zaznamenává se celkový čas na dokončení úkolu. Tento test se provádí s dominantní i nedominantní rukou.
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna v počtu Gd+ lézí
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Zvýšení počtu lézí zvyšujících kontrast na MRI
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna objemu lézí Gd+
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Zvýšení velikosti lézí zvyšujících kontrast na MRI
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna v počtu lézí T2
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Zvýšení počtu nových lézí T2 na MRI
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna objemu lézí T2
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Zvýšení velikosti lézí T2 na MRI
Výchozí stav, 3. a 15. měsíc
Průměrná změna od základní linie v T1
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Přítomnost nových nebo zvětšených lézí T1
Základní stav do 15. měsíce
Průměrná změna v MSQOL-54
Časové okno: 3. až 15. měsíc
MSQOL-54 je dotazník kvality života související se zdravím, který posuzuje fyzické, duševní a sociální účinky, které zažívají pacienti s RS, stejně jako funkční postižení. Skládá se z 54 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3. až 15. měsíc
Průměrná ztráta celého mozku a regionálního objemu od základní linie
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Ztráta objemu mozku je známkou progresivní ztráty struktury a funkce mozku. Je to prediktor progrese postižení.
Základní stav do 15. měsíce
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav do 15. měsíce
Nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny při každé návštěvě
Základní stav do 15. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit