Многоцентровое исследование продолжения текущей терапии по сравнению с переходом на офатумумаб после подъема нейрофиламента (NfL) (SOSTOS)
1 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование активного сравнения для оценки эффективности, безопасности и переносимости офатумумаба в дозе 20 мг подкожно ежемесячно по сравнению с продолжающейся текущей терапией при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе после повышения уровня освещенности нейрофиламентов в сыворотке (SOSTOS)
В этом исследовании будет оцениваться, выиграют ли пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС, у которых не было рецидива в прошлом году, переход на офатумумаб по сравнению с продолжением текущей терапии.
В этом исследовании также будет рассмотрено, является ли повышенный уровень легких нейрофиламентов (NfL) в сыворотке предиктором увеличения пользы от перехода на офатумумаб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с участием до 150 участников с рецидивирующе-ремиттирующим РС. Целью исследования является выяснить, получат ли пациенты, у которых не было рецидива в прошлом году, пользу от перехода на офатумумаб.
После предоставления согласия участники будут иметь 1-недельный период проверки/квалификации. Если они имеют право на продолжение, они начнут шестимесячный подготовительный период, в течение которого будут собираться лабораторные образцы. Пациенты, у которых не было рецидивов в течение вводного периода, будут продолжены в следующем периоде исследования, в котором они будут рандомизированы либо для получения офатумумаба, либо для продолжения терапии в течение следующих 15 месяцев. Каждые 3 из 5 рандомизированных участников будут выбраны для ношения цифровых часов для исследования, чтобы собирать данные о физической активности, сне и жизненно важных показателях в течение этого 15-месячного периода. Учебные часы можно носить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, но их можно снимать во время принятия душа/купания. В конце 15-месячного периода будет проведен визит для завершения исследования.
Общая продолжительность исследования составляет 21 месяц плюс 1 неделя на скрининг/квалификацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: Novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 1T7
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202 2689
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-9500
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Возраст 18-45 лет
- Диагностика RRMS по критериям McDonald (2017 г.)
- ЭДСС 0-5,5 (включительно)
- Возможность пройти МРТ и посетить учебные визиты на объектах
- Готов использовать носимое устройство, как указано в протоколе
- Возможность предоставить образец крови
- На текущем DMT с утвержденной маркировкой для лечения RRMS по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- Отсутствие рецидивов в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты могут быть включены в исследование, если до включения у них имеется субклиническая активность заболевания, измеренная с помощью МРТ. Отсутствие активности МРТ не является исключением.
Критерий исключения:
- Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий фенотип
- Заболевания, отличные от рассеянного склероза, ответственные за клинические или МРТ-представления
- Использование экспериментальных или исследуемых препаратов для лечения рассеянного склероза в течение 2 лет после скрининга
- Известная чувствительность к гадолинию
- Аномалии центральной нервной системы (ЦНС), которые лучше объяснить другим болезненным процессом
- Известные активные злокачественные новообразования
- Активное хроническое заболевание (или стабильное, но леченное иммунотерапией) иммунной системы, кроме рассеянного склероза.
- Активные инфекции, включая системные бактериальные, вирусные (включая COVID-19) или грибковые инфекции, о которых известно, что у них есть СПИД или положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
- Неврологические данные, соответствующие прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или подтвержденному ПМЛ
- Уровни IgG или IgM ниже нижней границы нормы (LLN) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офатумумаб
20 мг
|
3 нагрузочные дозы с последующим введением каждые 4 недели в соответствии с инструкцией на этикетке
|
|
Активный компаратор: Продолжение терапии ДМТ
Участники, рандомизированные в группу продолжающейся терапии, будут продолжать принимать лечение, модифицирующее болезнь (DMT), как предписано их врачом.
|
Другой ДМТ с утвержденной маркировкой для лечения, который участники принимали по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших NEDA-3 (отсутствие признаков активности заболевания-3)
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Участник считается достигшим NEDA-3, если у него не было клинического рецидива (возврат активности заболевания после выздоровления), не было увеличения инвалидности и не было новой радиологической МРТ-активности (отсутствие новых случаев контраст- усиливающие поражения) в течение месяцев исследования с 3 по 15.
|
Месяцы с 3 по 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с одним исходным уровнем NfL≥10 пг/мл и NfL<10 пг/мл, достигших NEDA-3 (без признаков активности заболевания-3)
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Участники с одним исходным уровнем NfL≥10 пг/мл и NfL<10 пг/мл будут считаться достигшими NEDA-3, если у участника не было клинического рецидива (возврат активности заболевания после выздоровления), не было повышения в инвалидности и не имеет новой радиологической МРТ-активности (нет новых случаев контрастных поражений)
|
Месяцы с 3 по 15
|
|
Годовая частота рецидивов с 3 по 15 месяцы
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Рецидивы – рецидивы активности болезни после выздоровления.
Подтвержденный рецидив рассеянного склероза — это рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам (FS) или на 2 балла. на одном FS, исключая изменения, связанные с кишечником/мочевым пузырем или церебральным FS, по сравнению с предыдущей доступной оценкой (последняя оценка EDSS, которая не произошла во время рецидива).
Подтверждение рецидива РС на основе этих определений будет осуществляться централизованно.
|
Месяцы с 3 по 15
|
|
Процент участников без ухудшения их инвалидности
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Нет увеличения или ухудшения инвалидности
|
Месяцы с 3 по 15
|
|
Процент участников с NEDA (отсутствие признаков активности заболевания) — клинические
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Участник считается достигшим NEDA-clinical, если не произошло клинического рецидива или прогрессирования заболевания (по EDSS).
|
Месяцы с 3 по 15
|
|
Процент участников с NEDA (отсутствие признаков активности заболевания) — рентгенологический
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 15
|
Участник считается прошедшим NEDA-рентгенологический, если у него нет новой рентгенологической активности МРТ (нет новых случаев контрастных поражений) в течение месяцев исследования с 3 по 15.
|
Месяцы с 3 по 15
|
|
Среднее изменение в тесте модальности «символ-цифра»
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Этот тест измеряет когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом.
Пациентов просят заменить число, устно или письменно, на случайное представление геометрических фигур.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение времени 25-футовой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Это проверка подвижности и функции ног.
Пациента инструктируют к одному концу обозначенного 25-футового маршрута и инструктируют пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Время завершения теста рассчитывается с момента подачи инструкции начать и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки.
Задание выполняется снова, когда пациенту предлагают пройти то же расстояние назад.
Во время этого теста разрешается использовать ходунки.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение в тесте с 9 отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Это тест функции верхних конечностей.
Пациента усаживают за стол с небольшим неглубоким контейнером с девятью штифтами и деревянным или пластиковым блоком с девятью пустыми отверстиями.
Пациент берет девять штифтов по одному как можно быстрее, вставляет их в девять отверстий и, как только они оказываются в отверстиях, снова вынимает их как можно быстрее по одному, возвращая их в неглубокий контейнер.
Фиксируется общее время выполнения задания.
Этот тест выполняется как доминирующей, так и недоминантной рукой.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение количества поражений Gd+
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Увеличение количества очагов контрастного усиления на МРТ
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение объема поражения Gd+
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Увеличение размеров очагов контрастного усиления на МРТ
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение количества поражений T2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Увеличение новых поражений T2 на МРТ
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение объема поражения Т2
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
Увеличение размера очагов Т2 на МРТ
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 15
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в T1
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
|
Наличие новых или увеличенных поражений Т1
|
Исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Среднее изменение MSQOL-54
Временное ограничение: С 3 по 15 месяц
|
MSQOL-54 - это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает физические, психические и социальные последствия, испытываемые пациентами с РС, а также функциональную инвалидность.
Он состоит из 54 вопросов с общим баллом от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
С 3 по 15 месяц
|
|
Средняя потеря всего мозга и регионарного объема по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
|
Потеря объема мозга является маркером прогрессирующей потери структуры и функции мозга.
Является предиктором прогрессирования инвалидности.
|
Исходный уровень до 15 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
|
Нежелательные явления (TEAE) и серьезные нежелательные явления будут сообщаться при каждом посещении.
|
Исходный уровень до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Противоопухолевые агенты
- Офатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GUS09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .