Une étude multicentrique sur la poursuite du traitement actuel par rapport à la transition vers l'ofatumumab après élévation du neurofilament (NfL) (SOSTOS)
28 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et à comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ofatumumab 20 mg sc mensuel par rapport au traitement actuel continu dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente après élévation des niveaux de lumière des neurofilaments sériques (SOSTOS)
Cette étude évaluera si les patients atteints de SEP récurrente-rémittente qui n'ont pas eu de rechute au cours de l'année écoulée bénéficieraient d'un passage à l'ofatumumab plutôt que de continuer leur traitement actuel.
Cette étude examinera également si un niveau élevé de lumière des neurofilaments sériques (NfL) prédit un bénéfice accru d'un passage à l'ofatumumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur jusqu'à 150 participants à la SEP récurrente-rémittente. L'étude cherche à déterminer si les patients qui n'ont pas eu de rechute au cours de l'année écoulée bénéficieraient d'un passage à l'ofatumumab.
Après avoir donné leur consentement, les participants auront une période de sélection/qualification d'une semaine. S'ils se qualifient pour continuer, ils commenceront une période de rodage de six mois au cours de laquelle des échantillons de laboratoire seront prélevés. Les patients qui n'ont pas rechuté pendant la période de rodage continueront dans la période suivante de l'étude au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir soit l'ofatumumab, soit la poursuite du traitement pendant les 15 mois suivants. Tous les 3 participants randomisés sur 5 seront sélectionnés pour porter une montre d'étude numérique afin de collecter l'activité physique, le sommeil et les signes vitaux au cours de cette période de 15 mois. La montre d'étude sera portée 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, mais peut être retirée pendant les douches/bains. A l'issue de la période de 15 mois, une visite de fin d'étude aura lieu.
La durée totale de l'étude est de 21 mois plus 1 semaine pour la sélection/qualification.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Associates PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research Chandler
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509-2004
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- S And D Clinical Research
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Emerald Coast Neurology
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
- Kootenai Health
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- International Neurorehab Institute
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St Barnabas Medical Center
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
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-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Piedmont Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Velocity Clinical Research
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-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Katy, Texas, États-Unis, 77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Medical Group
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- West Texas Cancer Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Âge 18-45 ans
- Diagnostic de RRMS selon les critères de McDonald (2017)
- EDSS 0-5.5 (inclus)
- Capable d'obtenir une IRM et d'assister à des visites d'étude sur les sites
- Disposé à utiliser un appareil portable comme spécifié dans le protocole
- Capable de fournir un échantillon de sang
- Sur un DMT actuel avec une étiquette approuvée pour le traitement de la SEP-RR au moins 6 mois avant le dépistage
- Aucune rechute signalée dans les 6 mois précédant le dépistage
- Les patients peuvent s'inscrire à l'essai s'ils présentent une activité subclinique de la maladie telle que mesurée par IRM avant l'inscription. Une absence d'activité IRM n'est pas exclusive.
Critère d'exclusion:
- Phénotype primaire progressif ou secondaire progressif
- Maladies autres que la sclérose en plaques responsables de la présentation clinique ou IRM
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux pour la SEP dans les 2 ans suivant le dépistage
- Sensibilité connue au gadolinium
- Anomalies du système nerveux central (SNC) mieux expliquées par un autre processus pathologique
- Malignités actives connues
- Maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP
- Infections actives, y compris les infections systémiques bactériennes, virales (y compris COVID-19) ou fongiques, connues pour avoir le SIDA ou testées positives pour les anticorps anti-VIH
- Résultats neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou une LMP confirmée
- Niveaux d'IgG ou d'IgM inférieurs à la limite inférieure de la normale (LLN) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ofatumumab
20mg
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3 doses de charge suivies d'une administration toutes les 4 semaines selon l'étiquette
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Comparateur actif: DMT a continué la thérapie
Les participants randomisés dans le bras de traitement continu continueront à prendre leur traitement modificateur de la maladie (DMT) tel que prescrit commercialement par leur médecin.
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Autre DMT avec une utilisation approuvée de l'étiquette pour le traitement que les participants prenaient au moins 6 mois avant le dépistage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3)
Délai: Mois 3 à 15
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Un participant est considéré comme atteint NEDA-3 si le participant n'a pas eu de rechute clinique (récurrence d'une activité de la maladie après une guérison), n'a pas eu d'augmentation de l'invalidité et n'a pas de nouvelle activité IRM radiologique (pas de nouvelles occurrences de contraste- amélioration des lésions) pendant l'étude Mois 3 à 15.
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Mois 3 à 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un seul NfL de base≥10pg/ml et NfL<10pg/ml atteignant NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3)
Délai: Mois 3 à 15
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Les participants avec un NfL ≥ 10 pg/ml et un NfL < 10 pg/ml seront considérés comme atteints NEDA-3 si le participant n'a pas eu de rechute clinique (récurrence d'une activité de la maladie après une guérison), n'a pas eu d'augmentation en invalidité et n'a pas de nouvelle activité radiologique IRM (pas de nouvelle apparition de lésions de contraste)
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Mois 3 à 15
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Taux de rechute annualisé au cours des mois 3 à 15
Délai: Mois 3 à 15
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Les rechutes sont des récurrences d'une activité de la maladie après une guérison.
Une rechute de SEP confirmée est accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels (FS) ou 2 points sur un FS, à l'exclusion des changements concernant les intestins/la vessie ou le FS cérébral par rapport à la cote disponible précédente (la dernière cote EDSS qui ne s'est pas produite lors d'une rechute).
La confirmation de la rechute de SP basée sur ces définitions sera effectuée de manière centralisée.
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Mois 3 à 15
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Pourcentage de participants sans aggravation de leur handicap
Délai: Mois 3 à 15
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Pas d'aggravation ni d'aggravation du handicap
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Mois 3 à 15
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Pourcentage de participants avec NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Clinique
Délai: Mois 3 à 15
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Un participant est considéré comme atteint NEDA-clinique s'il n'y a pas eu de rechute clinique ou de progression de la maladie (selon l'EDSS).
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Mois 3 à 15
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Pourcentage de participants avec NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologique
Délai: Mois 3 à 15
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Un participant est considéré comme atteint NEDA-radiologique si le participant n'a pas de nouvelle activité IRM radiologique (pas de nouvelles occurrences de lésions de contraste) au cours des mois 3 à 15 de l'étude.
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Mois 3 à 15
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Changement moyen dans le test de modalité symbole-chiffre
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Ce test mesure la cognition chez les patients atteints de SEP.
Les patients sont invités à substituer un nombre, oralement ou par écrit, aux présentations aléatoires de figures géométriques.
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Base de référence, mois 3 et 15
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Changement moyen du temps de marche de 25 pieds
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Il s'agit d'un test de mobilité et de fonction des jambes.
Le patient est invité à une extrémité d'un parcours marqué de 25 pieds et doit marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité.
Le temps nécessaire pour terminer le test est calculé à partir du début de l'instruction de commencer et se termine lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds.
La tâche est exécutée à nouveau lorsque le patient est invité à parcourir la même distance.
Un dispositif de marche est autorisé pendant ce test.
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Base de référence, mois 3 et 15
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Changement moyen dans le 9 Hole Peg Test
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Il s'agit d'un test de la fonction des membres supérieurs.
Le patient est assis à une table avec un petit récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc de bois ou de plastique contenant neuf trous vides.
Le patient ramasse les neuf chevilles une à la fois le plus rapidement possible, les place dans neuf trous et une fois qu'elles sont dans les trous, le patient les retire à nouveau le plus rapidement possible une à la fois, en les replaçant dans le récipient peu profond.
Le temps total pour terminer la tâche est enregistré.
Ce test est effectué avec la main dominante et la main non dominante.
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Base de référence, mois 3 et 15
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Changement moyen du nombre de lésions Gd+
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Augmentation du nombre de lésions de contraste en IRM
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Base de référence, mois 3 et 15
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Variation moyenne du volume de la lésion Gd+
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Augmentation de la taille des lésions de contraste en IRM
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Base de référence, mois 3 et 15
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Changement moyen du nombre de lésions T2
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Augmentation des nouvelles lésions T2 en IRM
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Base de référence, mois 3 et 15
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Variation moyenne du volume de la lésion T2
Délai: Base de référence, mois 3 et 15
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Augmentation de la taille des lésions T2 à l'IRM
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Base de référence, mois 3 et 15
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en T1
Délai: Base de référence jusqu'au mois 15
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Présence de lésions T1 nouvelles ou élargies
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Base de référence jusqu'au mois 15
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Changement moyen de MSQOL-54
Délai: Mois 3 à Mois 15
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Le MSQOL-54 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui évalue les effets physiques, mentaux et sociaux subis par les patients atteints de SEP, ainsi que l'incapacité fonctionnelle.
Il est composé de 54 questions avec un score total allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Mois 3 à Mois 15
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Perte de volume cérébrale totale et régionale moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'au mois 15
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La perte de volume cérébral est un marqueur de la perte progressive de la structure et des fonctions cérébrales.
C'est un prédicteur de la progression du handicap.
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Base de référence jusqu'au mois 15
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves
Délai: Base de référence jusqu'au mois 15
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Les événements indésirables (TEAE) et les événements indésirables graves seront signalés à chaque visite
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Base de référence jusqu'au mois 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
13 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Récurrence
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Agents antinéoplasiques
- de latumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GUS09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .