Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kontynuacji aktualnej terapii a przejście na ofatumumab po uniesieniu neurofilamentu (NfL) (SOSTOS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywnym komparatorem oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ofatumumabu w dawce 20 mg sc co miesiąc w porównaniu z kontynuacją aktualnej terapii w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego po podwyższeniu poziomu światła neurofilamentów w surowicy (SOSTOS)

Badanie to oceni, czy pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których nie wystąpił nawrót choroby w ciągu ostatniego roku, odnieśliby korzyści ze zmiany leczenia na ofatumumab w porównaniu z kontynuacją dotychczasowej terapii. Badanie to będzie również dotyczyć tego, czy podwyższony poziom światła neurofilamentów w surowicy (NfL) przewiduje zwiększoną korzyść z przejścia na ofatumumab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem maksymalnie 150 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, u których nie wystąpił nawrót w ciągu ostatniego roku, odniosą korzyści z przejścia na ofatumumab.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą mieli 1 tydzień okresu przesiewowego/kwalifikacyjnego. Jeśli zakwalifikują się do kontynuacji, rozpoczną sześciomiesięczny okres docierania, podczas którego zostaną zebrane próbki laboratoryjne. Pacjenci, u których w okresie wstępnym nie wystąpią nawroty, będą kontynuowani w kolejnym okresie badania, w którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ofatumumab lub do grupy kontynuującej leczenie przez następne 15 miesięcy. Co 3 z 5 losowo wybranych uczestników zostanie wybranych do noszenia cyfrowego zegarka do badania w celu zbierania aktywności fizycznej, snu i parametrów życiowych w tym 15-miesięcznym okresie. Zegarek studyjny będzie noszony 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, ale można go zdjąć podczas prysznica/kąpieli. Pod koniec 15-miesięcznego okresu odbędzie się wizyta podsumowująca badanie.

Całkowity czas trwania badania wynosi 21 miesięcy plus 1 tydzień na badania przesiewowe/kwalifikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Wiek 18-45 lat
  • Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda (2017)
  • EDSS 0-5,5 (włącznie)
  • Możliwość uzyskania MRI i uczestniczenia w wizytach studyjnych w ośrodkach
  • Chęć korzystania z urządzenia do noszenia zgodnie z protokołem
  • Możliwość pobrania próbki krwi
  • Na aktualnym DMT z zatwierdzonym stosowaniem na etykiecie w leczeniu RRMS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nie zgłoszono żadnego nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają subkliniczną aktywność choroby mierzoną za pomocą MRI przed włączeniem. Brak aktywności MRI nie wyklucza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujący lub wtórnie postępujący fenotyp
  • Choroby inne niż stwardnienie rozsiane odpowiedzialne za obraz kliniczny lub MRI
  • Stosowanie eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków na stwardnienie rozsiane w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Znana wrażliwość na gadolin
  • Anomalie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które można lepiej wytłumaczyć innym procesem chorobowym
  • Znane aktywne nowotwory
  • Aktywna przewlekła choroba (lub stabilna, ale leczona terapią immunologiczną) układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane
  • Aktywne infekcje, w tym ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe (w tym COVID-19) lub grzybicze, o których wiadomo, że mają AIDS lub mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
  • Objawy neurologiczne zgodne z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub potwierdzoną PML
  • Poziomy IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy (DGN) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
20 mg
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie podawanie co 4 tygodnie zgodnie z etykietą
Aktywny komparator: Kontynuacja terapii DMT
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontynuującej terapię będą nadal przyjmować leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
Inne DMT z zatwierdzonym stosowaniem na etykiecie do leczenia, które uczestnicy stosowali co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli NEDA-3 (brak dowodów na aktywność choroby-3)
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Uznaje się, że uczestnik osiągnął NEDA-3, jeśli nie wystąpił u niego nawrót kliniczny (nawrót aktywności choroby po wyzdrowieniu), nie wystąpił u niego wzrost niesprawności i nie wystąpiła u niego nowa radiologiczna aktywność MRI (brak nowych przypadków kontrastu) wzmacniające zmiany chorobowe) podczas badania Miesiące od 3 do 15.
Miesiące od 3 do 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pojedynczą początkową wartością NfL≥10pg/ml i NfL<10pg/ml, którzy osiągnęli NEDA-3 (brak dowodów na aktywność choroby-3)
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Uczestnicy z pojedynczą początkową wartością NfL≥10 pg/ml i NfL<10pg/ml zostaną uznani za tych, którzy osiągnęli NEDA-3, jeśli u uczestnika nie wystąpił nawrót kliniczny (nawrót aktywności choroby po wyzdrowieniu), nie wystąpił wzrost w stanie niepełnosprawności i nie ma nowej aktywności radiologicznej MRI (brak nowych przypadków zmian wzmacniających kontrast)
Miesiące od 3 do 15
Roczny wskaźnik nawrotów w miesiącach od 3 do 15
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Nawroty to nawroty aktywności choroby po wyzdrowieniu. Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego to taki, któremu towarzyszy klinicznie istotna zmiana w skali EDSS dokonana przez EDSS Rater, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch skalach czynnościowych (FS) lub o 2 punkty na jednym FS, z wyłączeniem zmian dotyczących FS jelita/pęcherza lub mózgu w porównaniu z poprzednią dostępną oceną (ostatnia ocena EDSS, która nie wystąpiła podczas nawrotu). Potwierdzenie nawrotu stwardnienia rozsianego w oparciu o te definicje zostanie przeprowadzone centralnie.
Miesiące od 3 do 15
Odsetek uczestników bez pogłębienia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Brak wzrostu lub pogorszenia niepełnosprawności
Miesiące od 3 do 15
Odsetek uczestników z NEDA (brak dowodów na aktywność choroby) — kliniczny
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Uznaje się, że uczestnik osiągnął kliniczną NEDA, jeśli nie wystąpił nawrót kliniczny ani progresja choroby (według EDSS).
Miesiące od 3 do 15
Odsetek uczestników z NEDA (brak dowodów na aktywność choroby) - radiologiczny
Ramy czasowe: Miesiące od 3 do 15
Uznaje się, że uczestnik osiągnął NEDA-radiologiczne, jeśli nie ma nowej radiologicznej aktywności MRI (brak nowych przypadków zmian wzmacniających kontrast) podczas miesięcy badania od 3 do 15.
Miesiące od 3 do 15
Średnia zmiana w teście modalności symbol-cyfra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Ten test mierzy funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci proszeni są o zastąpienie liczby, ustnie lub pisemnie, losowymi prezentacjami figur geometrycznych.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana czasu marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Jest to test mobilności i funkcji nóg. Pacjent zostaje poinstruowany, aby przejść na jeden koniec oznaczonego 25-metrowego toru i przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas do zakończenia testu jest liczony od momentu rozpoczęcia polecenia rozpoczęcia i zakończenia badania, gdy pacjent osiągnie 25-metrowy znak. Zadanie jest wykonywane ponownie, gdy pacjent zostanie poproszony o przejście tej samej odległości. Urządzenie do chodzenia jest dozwolone podczas tego testu.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana w teście 9 kołków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Jest to test funkcji kończyny górnej. Pacjent siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym dziewięć pustych otworów. Pacjent podnosi dziewięć kołków pojedynczo tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w dziewięciu otworach, a gdy znajdą się w otworach, usuwa je ponownie tak szybko, jak to możliwe, jeden po drugim, umieszczając je w płytkim pojemniku. Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania. Ten test jest wykonywany zarówno ręką dominującą, jak i niedominującą.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana liczby zmian Gd+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Wzrost liczby zmian wzmacniających kontrast w MRI
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana objętości zmiany Gd+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Zwiększenie rozmiaru zmian wzmacniających kontrast w MRI
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana liczby zmian T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Wzrost nowych uszkodzeń T2 na MRI
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Wzrost rozmiaru zmian T2 w MRI
Wartość bazowa, miesiące 3 i 15
Średnia zmiana od wartości początkowej w T1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Obecność nowych lub powiększonych zmian T1
Linia bazowa do 15 miesiąca
Średnia zmiana w MSQOL-54
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 15
MSQOL-54 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który ocenia fizyczne, psychiczne i społeczne skutki doświadczane przez pacjentów z SM, a także niepełnosprawność funkcjonalną. Składa się z 54 pytań z łącznym wynikiem od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miesiąc 3 do miesiąca 15
Średnia utrata objętości całego mózgu i regionalna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Utrata objętości mózgu jest wskaźnikiem postępującej utraty struktury i funkcji mózgu. Jest predyktorem progresji niepełnosprawności.
Linia bazowa do 15 miesiąca
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane podczas każdej wizyty
Linia bazowa do 15 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj