Een multicenter onderzoek naar voortgezette huidige therapie versus overgang naar ofatumumab na verhoging van neurofilament (NfL) (SOSTOS)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, actieve comparatorstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van ofatumumab 20 mg sc maandelijks versus voortgezette huidige therapie bij relapsing-remitting multiple sclerose na verhoging van serumneurofilamentlichtniveaus (SOSTOS)
Deze studie zal evalueren of relapsing-remitting MS-patiënten die het afgelopen jaar geen terugval hebben gehad, baat zouden hebben bij een overstap naar ofatumumab versus voortzetting van hun huidige therapie.
In deze studie zal ook worden nagegaan of een verhoogd serum neurofilament light (NfL)-niveau een groter voordeel voorspelt van een overstap naar ofatumumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief onderzoek onder maximaal 150 relapsing-remitting MS-deelnemers. In het onderzoek wordt gekeken of patiënten die het afgelopen jaar geen terugval hebben gehad baat zouden hebben bij het overstappen op ofatumumab.
Na toestemming krijgen de deelnemers een screening/kwalificatieperiode van 1 week. Als ze in aanmerking komen om door te gaan, beginnen ze aan een inloopperiode van zes maanden waarin laboratoriummonsters worden verzameld. Patiënten die tijdens de inloopperiode geen terugval hebben, gaan door naar de volgende periode van het onderzoek, waarin ze gedurende de volgende 15 maanden worden gerandomiseerd naar ofwel ofatumumab ofwel voortgezette therapie. Elke 3 van de 5 gerandomiseerde deelnemers wordt geselecteerd om gedurende deze periode van 15 maanden een digitaal studiehorloge te dragen om fysieke activiteit, slaap en vitale functies te registreren. Het studiehorloge wordt 24 uur per dag, 7 dagen per week gedragen, maar kan worden verwijderd tijdens douchen/baden. Aan het einde van de periode van 15 maanden vindt er een studieafrondingsbezoek plaats.
De totale studieduur is 21 maanden plus 1 week voor screening/kwalificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- North Central Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research Chandler
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2004
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- S And D Clinical Research
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Emerald Coast Neurology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
- Kootenai Health
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Piedmont Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Medical Group
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Leeftijd 18-45 jaar
- Diagnose van RRMS volgens McDonald-criteria (2017)
- EDSS 0-5.5 (inclusief)
- In staat om MRI te verkrijgen en studiebezoeken op locaties bij te wonen
- Bereid om een draagbaar apparaat te gebruiken zoals gespecificeerd in het protocol
- Bloedmonster kunnen geven
- Op een huidige DMT met goedgekeurd label gebruiken voor de behandeling van RRMS ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geen terugval gemeld binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening
- Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze subklinische ziekteactiviteit hebben, zoals gemeten door MRI voorafgaand aan inschrijving. Een afwezigheid van MRI-activiteit is geen uitsluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Primair progressief of secundair progressief fenotype
- Andere ziekten dan multiple sclerose die verantwoordelijk zijn voor de klinische of MRI-presentatie
- Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen voor MS binnen 2 jaar na screening
- Bekende gevoeligheid voor gadolinium
- Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die beter kunnen worden verklaard door een ander ziekteproces
- Bekende actieve maligniteiten
- Actieve chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan MS
- Actieve infecties, waaronder systemische bacteriële, virale (inclusief COVID-19) of schimmelinfecties, waarvan bekend is dat ze aids hebben of die positief zijn getest op hiv-antilichamen
- Neurologische bevindingen die overeenkomen met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of bevestigde PML
- IgG- of IgM-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ofatumumab
20mg
|
3 oplaaddoses gevolgd door toediening om de 4 weken volgens label
|
|
Actieve vergelijker: DMT voortgezette therapie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met voortgezette therapie, zullen hun ziekteveranderende behandeling (DMT) blijven volgen zoals commercieel voorgeschreven door hun arts.
|
Andere DMT met goedgekeurd labelgebruik voor behandeling die deelnemers ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening gebruikten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat NEDA-3 bereikt (geen bewijs van ziekteactiviteit-3)
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Een deelnemer wordt geacht de NEDA-3 te hebben bereikt als de deelnemer geen klinische terugval heeft gehad (herhaling van een ziekteactiviteit na herstel), geen toename van invaliditeit heeft gehad en geen nieuwe radiologische MRI-activiteit heeft (geen nieuwe gevallen van contrast- verbetering van laesies) tijdens studiemaanden 3 tot 15.
|
Maanden 3 tot 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een enkele baseline NfL≥10pg/ml en NfL<10pg/ml die NEDA-3 bereiken (geen bewijs van ziekteactiviteit-3)
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Deelnemers met een enkele uitgangswaarde NfL≥10 pg/ml en NfL<10pg/ml worden beschouwd als bereikte NEDA-3 als de deelnemer geen klinische terugval heeft gehad (terugkeer van een ziekteactiviteit na herstel), geen toename heeft gehad met een handicap en heeft geen nieuwe radiologische MRI-activiteit (geen nieuwe gevallen van contrastverhogende laesies)
|
Maanden 3 tot 15
|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage in maanden 3 tot 15
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Recidieven zijn recidieven van een ziekteactiviteit na een herstel.
Een bevestigde MS-terugval is er een die gepaard gaat met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punten op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores (FS's) of 2 punten op één FS, exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebrale FS in vergelijking met de eerder beschikbare beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optrad tijdens een terugval).
Bevestiging van MS-terugval op basis van deze definities zal centraal gebeuren.
|
Maanden 3 tot 15
|
|
Percentage deelnemers zonder verergering van hun handicap
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Geen toename of verslechtering van de handicap
|
Maanden 3 tot 15
|
|
Percentage deelnemers met NEDA (geen bewijs van ziekteactiviteit) - Klinisch
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Een deelnemer wordt als NEDA-klinisch beschouwd als er geen klinische terugval of ziekteprogressie (volgens EDSS) heeft plaatsgevonden.
|
Maanden 3 tot 15
|
|
Percentage deelnemers met NEDA (Geen bewijs van ziekteactiviteit) - Radiologisch
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 15
|
Een deelnemer wordt beschouwd als NEDA-radiologisch bereikt als de deelnemer geen nieuwe radiologische MRI-activiteit heeft gehad (geen nieuwe gevallen van contrastverhogende laesies) tijdens studiemaanden 3 tot 15.
|
Maanden 3 tot 15
|
|
Gemiddelde verandering in de Symbol-Digit Modality Test
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Deze test meet de cognitie bij patiënten met MS.
Patiënten wordt gevraagd om een nummer te vervangen, hetzij mondeling of schriftelijk, voor gerandomiseerde presentaties van geometrische figuren.
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in de Time 25 Foot Walk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Dit is een test van mobiliteit en beenfunctie.
De patiënt wordt geïnstrueerd naar het ene uiteinde van een gemarkeerde koers van 25 voet en wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt opnieuw uitgevoerd wanneer de patiënt wordt opgedragen dezelfde afstand terug te lopen.
Tijdens deze toets is een loophulpmiddel toegestaan.
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in de 9 Hole Peg Test
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Dit is een functietest van de bovenste ledematen.
De patiënt zit aan een tafel met een kleine, ondiepe container met negen pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten.
De patiënt pakt de negen pinnen zo snel mogelijk één voor één op, stopt ze in negen gaten en zodra ze in de gaten zitten, verwijdert de patiënt ze er zo snel mogelijk één voor één weer uit en plaatst ze terug in de ondiepe bak.
De totale tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd.
Deze test wordt uitgevoerd met zowel de dominante als de niet-dominante hand.
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal Gd+ laesies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Toename van het aantal contrastverhogende laesies op MRI
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in Gd+ laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Toename van de grootte van contrastverhogende laesies op MRI
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Toename van nieuwe T2-laesies op MRI
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering in T2-laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 15
|
Toename van de grootte van T2-laesies op MRI
|
Basislijn, maand 3 en 15
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in T1
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Aanwezigheid van nieuwe of vergrote T1-laesies
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Gemiddelde verandering in MSQOL-54
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 15
|
De MSQOL-54 is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die de fysieke, mentale en sociale effecten beoordeelt die MS-patiënten ervaren, evenals functionele beperkingen.
Het bestaat uit 54 vragen met een totale score van 0,0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Maand 3 tot maand 15
|
|
Gemiddeld verlies van gehele hersenen en regionaal volume vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Hersenvolumeverlies is een kenmerk van progressief verlies van hersenstructuur en -functie.
Het is een voorspeller van de progressie van invaliditeit.
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen worden bij elk bezoek gemeld
|
Basislijn tot maand 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
13 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Herhaling
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Antineoplastische middelen
- ofatumumab
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GUS09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .