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Un estudio multicéntrico de la terapia actual continua frente a la transición a ofatumumab después de la elevación del neurofilamento (NfL) (SOSTOS)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de comparación activa para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ofatumumab 20 mg sc mensual versus la terapia actual continua en la esclerosis múltiple remitente-recurrente después de la elevación de los niveles de luz del neurofilamento sérico (SOSTOS)

Este estudio evaluará si los pacientes con EM remitente recurrente que no han tenido una recaída en el último año se beneficiarían de un cambio a ofatumumab en lugar de continuar con su terapia actual. Este estudio también analizará si un nivel elevado de neurofilamento ligero en suero (NfL) predice un mayor beneficio de un cambio a ofatumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de hasta 150 participantes con EM remitente-recurrente. El estudio busca ver si los pacientes que no han tenido una recaída en el último año se beneficiarían de cambiar a ofatumumab.

Después de dar su consentimiento, los participantes tendrán un período de evaluación/calificación de 1 semana. Si califican para continuar, comenzarán un período de prueba de seis meses durante el cual se recolectarán muestras de laboratorio. Los pacientes que estén libres de recaídas durante el período de preinclusión continuarán en el siguiente período del estudio en el que serán aleatorizados para recibir ofatumumab o continuar la terapia durante los próximos 15 meses. Cada 3 de cada 5 participantes aleatorios serán seleccionados para usar un reloj de estudio digital para recopilar actividad física, sueño y signos vitales durante este período de 15 meses. El reloj de estudio se usará las 24 horas del día, los 7 días de la semana, pero se puede quitar durante la ducha o el baño. Al final del período de 15 meses, se realizará una visita de finalización del estudio.

La duración total del estudio es de 21 meses más 1 semana para la selección/calificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-9500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Edad 18-45 años
  • Diagnóstico de RRMS según los Criterios de McDonald (2017)
  • EDSS 0-5.5 (Inclusive)
  • Capaz de obtener MRI y asistir a visitas de estudio en los sitios
  • Dispuesto a usar un dispositivo portátil como se especifica en el protocolo
  • Capaz de proporcionar muestra de sangre
  • En un DMT actual con uso de etiqueta aprobado para el tratamiento de RRMS al menos 6 meses antes de la selección
  • No se han notificado recaídas en los 6 meses anteriores a la selección
  • Los pacientes pueden inscribirse en el ensayo si tienen actividad subclínica de la enfermedad medida por resonancia magnética antes de la inscripción. La ausencia de actividad de resonancia magnética no es excluyente.

Criterio de exclusión:

  • Fenotipo primario progresivo o secundario progresivo
  • Enfermedades distintas de la esclerosis múltiple responsables de la presentación clínica o de resonancia magnética
  • Uso de medicamentos experimentales o de investigación para la EM dentro de los 2 años posteriores a la selección
  • Sensibilidad conocida al gadolinio
  • Anomalías del sistema nervioso central (SNC) que se explican mejor por otro proceso patológico
  • Tumores activos conocidos
  • Enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Infecciones activas, incluidas infecciones sistémicas bacterianas, virales (incluido COVID-19) o fúngicas, que se sabe que tienen SIDA o dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH
  • Hallazgos neurológicos compatibles con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o LMP confirmada
  • Niveles de IgG o IgM por debajo del límite inferior normal (LLN) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ofatumumab
20 miligramos
Droga: Ofatumumab
3 dosis de carga seguidas de administración cada 4 semanas según la etiqueta
Comparador activo: Terapia continua con DMT
Los participantes asignados al azar al brazo de terapia continua continuarán tomando su tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) según lo recetado comercialmente por su médico.
Droga: Tratamiento modificador de la enfermedad (DMT)
Otro DMT con uso de etiqueta aprobado para el tratamiento en el que los participantes estaban al menos 6 meses antes de la selección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron NEDA-3 (Sin evidencia de actividad de la enfermedad-3)
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Se considera que un participante alcanzó NEDA-3 si el participante no ha tenido una recaída clínica (recurrencia de la actividad de una enfermedad después de una recuperación), no ha tenido un aumento en la discapacidad y no tiene nueva actividad de resonancia magnética radiológica (sin nuevas ocurrencias de contraste- realce de las lesiones) durante los meses de estudio 3 a 15.
Meses 3 a 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un NfL inicial único ≥10 pg/ml y NfL <10 pg/ml que alcanzaron NEDA-3 (Sin evidencia de actividad de la enfermedad-3)
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Se considerará que los participantes con un único NfL inicial ≥10 pg/ml y NfL <10 pg/ml alcanzaron NEDA-3 si el participante no ha tenido una recaída clínica (recurrencia de la actividad de una enfermedad después de una recuperación), no ha tenido un aumento en discapacidad y no tiene nueva actividad de resonancia magnética radiológica (no hay nuevas ocurrencias de lesiones realzadas con contraste)
Meses 3 a 15
Tasa de recaída anualizada en los meses 3 a 15
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Las recaídas son recurrencias de la actividad de una enfermedad después de una recuperación. Una recaída de EM confirmada es aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el EDSS Rater, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales (FS) o 2 puntos en un FS, excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el FS cerebral en comparación con la calificación anterior disponible (la última calificación EDSS que no ocurrió durante una recaída). La confirmación de la recaída de la EM basada en estas definiciones se realizará de forma centralizada.
Meses 3 a 15
Porcentaje de participantes sin empeoramiento de su discapacidad
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Sin aumento o empeoramiento de la discapacidad
Meses 3 a 15
Porcentaje de participantes con NEDA (Sin evidencia de actividad de la enfermedad) - Clínica
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Se considera que un participante ha alcanzado el nivel clínico NEDA si no se ha producido una recaída clínica o progresión de la enfermedad (según EDSS).
Meses 3 a 15
Porcentaje de participantes con NEDA (Sin evidencia de actividad de la enfermedad) - Radiológica
Periodo de tiempo: Meses 3 a 15
Se considera que un participante ha alcanzado el nivel radiológico NEDA si no tiene nueva actividad de resonancia magnética radiológica (sin nuevos casos de lesiones que realzan el contraste) durante los meses 3 a 15 del estudio.
Meses 3 a 15
Cambio medio en la prueba de modalidad de símbolo-dígito
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Esta prueba mide la cognición en pacientes con EM. Se pide a los pacientes que sustituyan un número, ya sea de forma oral o escrita, por presentaciones aleatorias de figuras geométricas.
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en el tiempo de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Esta es una prueba de movilidad y función de las piernas. Se le indica al paciente que llegue a un extremo de un recorrido marcado de 25 pies y que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo para completar la prueba se calcula desde el inicio de la instrucción para empezar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a realizar cuando se indica al paciente que retroceda caminando la misma distancia. Se permite un dispositivo para caminar durante esta prueba.
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Esta es una prueba de la función de las extremidades superiores. El paciente está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene nueve clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos. El paciente recoge las nueve clavijas una a la vez lo más rápido posible, las coloca en nueve agujeros y una vez que están en los agujeros, el paciente las retira de nuevo lo más rápido posible una a la vez, devolviéndolas al recipiente poco profundo. Se registra el tiempo total para completar la tarea. Esta prueba se realiza tanto con la mano dominante como con la no dominante.
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en el recuento de lesiones de Gd+
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Aumento del número de lesiones realzadas con contraste en la RM
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en el volumen de lesión de Gd+
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Aumento del tamaño de las lesiones realzadas con contraste en la RM
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en el recuento de lesiones T2
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Aumento de nuevas lesiones T2 en la RM
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio en el volumen de la lesión T2
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 15
Aumento de tamaño de las lesiones T2 en la RM
Línea de base, Meses 3 y 15
Cambio medio desde el inicio en T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
Presencia de lesiones T1 nuevas o agrandadas
Línea de base hasta el mes 15
Cambio medio en MSQOL-54
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 15
El MSQOL-54 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los efectos físicos, mentales y sociales que experimentan los pacientes con EM, así como la discapacidad funcional. Está compuesto por 54 preguntas con una puntuación total que oscila entre,0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Mes 3 a Mes 15
Pérdida media de volumen total del cerebro y regional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
La pérdida de volumen cerebral es un marcador de pérdida progresiva de la estructura y función del cerebro. Es un predictor de la progresión de la discapacidad.
Línea de base hasta el mes 15
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
Los eventos adversos (TEAE) y los eventos adversos graves se informarán en cada visita
Línea de base hasta el mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157GUS09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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