Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av fortsatt gjeldende terapi vs overgang til ofatumumab etter nevrofilament (NfL) forhøyelse (SOSTOS)

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen etikett, multisenterstudie med aktiv komparator for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Ofatumumab 20mg sc Månedlig versus fortsatt gjeldende terapi ved residiverende-remitterende multippel sklerose etter forhøyelse av serumnevrofilamentlysnivåer (SOSTOS)

Denne studien vil evaluere om MS-pasienter som ikke har hatt tilbakefall i løpet av det siste året, vil ha nytte av å bytte til ofatumumab i stedet for å fortsette med den nåværende behandlingen. Denne studien vil også se på om et forhøyet serum nevrefilament lys (NfL) nivå forutsier økt nytte av en overgang til ofatumumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv studie med opptil 150 residiverende-remitterende MS-deltakere/ Studien er ute etter å se om pasienter som ikke har hatt et tilbakefall det siste året vil ha nytte av å bytte til ofatumumab.

Etter å ha gitt samtykke vil deltakerne ha 1 uke screening/kvalifiseringsperiode. Hvis de kvalifiserer til å fortsette, vil de starte en seks måneders innkjøringsperiode der laboratorieprøver vil bli samlet inn. Pasienter som er tilbakefallsfrie i løpet av innkjøringsperioden vil fortsette inn i neste periode av studien hvor de vil bli randomisert til enten ofatumumab eller fortsatt behandling i de neste 15 månedene. Hver 3 av 5 randomiserte deltakere vil bli valgt ut til å bruke en digital studieklokke for å samle inn fysisk aktivitet, søvn og vitals i løpet av denne 15-månedersperioden. Studieklokken vil bli brukt 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, men kan tas av under dusj/bading. På slutten av 15 måneders perioden vil det bli avholdt et studieavslutningsbesøk.

Total studietid er 21 måneder pluss 1 uke for screening/kvalifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Alder 18-45 år
  • Diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2017)
  • EDSS 0-5,5 (inkludert)
  • Kunne få MR og delta på studiebesøk på steder
  • Villig til å bruke bærbar enhet som spesifisert i protokollen
  • Kan gi blodprøve
  • På en gjeldende DMT med godkjent etikett bruk for behandling av RRMS minst 6 måneder før screening
  • Ingen tilbakefall rapportert innen 6 måneder før screening
  • Pasienter kan melde seg på studien hvis de har subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR før påmelding. Fravær av MR-aktivitet er ikke utelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv fenotype
  • Andre sykdommer enn multippel sklerose som er ansvarlige for den kliniske eller MR-presentasjonen
  • Bruk av eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner for MS innen 2 år fra screening
  • Kjent følsomhet for gadolinium
  • Anomalier i sentralnervesystemet (CNS) som er bedre redegjort for av en annen sykdomsprosess
  • Kjente aktive maligniteter
  • Aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn MS
  • Aktive infeksjoner inkludert systemiske bakterielle, virale (inkludert COVID-19) eller soppinfeksjoner, kjent for å ha AIDS eller testet positivt for HIV-antistoffer
  • Nevrologiske funn samsvarer med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller bekreftet PML
  • IgG- eller IgM-nivåer under nedre normalgrense (LLN) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab
20 mg
Legemiddel: Ofatumumab
3 ladedoser etterfulgt av administrering hver 4. uke i henhold til etiketten
Aktiv komparator: DMT fortsatte behandlingen
Deltakere som er randomisert til armen for fortsatt behandling vil fortsette å ta sin sykdomsmodifiserende behandling (DMT) som foreskrevet kommersielt av legen.
Legemiddel: Sykdomsmodifiserende behandling (DMT)
Annen DMT med godkjent etikettbruk for behandling som deltakerne var på minst 6 måneder før screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår NEDA-3 (Ingen bevis for sykdomsaktivitet-3)
Tidsramme: Måned 3 til 15
En deltaker anses som oppnådd NEDA-3 dersom deltakeren ikke har hatt et klinisk tilbakefall (residiv av en sykdomsaktivitet etter en bedring), ikke har hatt økt funksjonshemming og ikke har noen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster av kontrast- forsterkende lesjoner) under studiemåned 3 til 15.
Måned 3 til 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en enkelt baseline NfL≥10pg/ml og NfL<10pg/ml som oppnår NEDA-3 (ingen bevis for sykdomsaktivitet-3)
Tidsramme: Måned 3 til 15
Deltakere med en enkelt baseline NfL≥10 pg/ml og NfL<10pg/ml vil anses som oppnådd NEDA-3 dersom deltakeren ikke har hatt et klinisk tilbakefall (residiv av en sykdomsaktivitet etter en bedring), ikke har hatt en økning funksjonshemmet og har ingen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster av kontrastforsterkende lesjoner)
Måned 3 til 15
Årlig tilbakefallsrate i månedene 3 til 15
Tidsramme: Måned 3 til 15
Tilbakefall er tilbakefall av en sykdomsaktivitet etter en bedring. Et bekreftet MS-tilbakefall er et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonelle poeng (FS) eller 2 poeng på en FS, unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebral FS sammenlignet med den forrige tilgjengelige vurderingen (den siste EDSS-vurderingen som ikke skjedde under et tilbakefall). Bekreftelse av MS-residiv basert på disse definisjonene vil bli gjort sentralt.
Måned 3 til 15
Andel deltakere uten forverring av funksjonshemmingen
Tidsramme: Måned 3 til 15
Ingen økning eller forverring av uførhet
Måned 3 til 15
Prosentandel av deltakere med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Klinisk
Tidsramme: Måned 3 til 15
En deltaker anses som oppnådd NEDA-klinisk dersom det ikke har forekommet klinisk tilbakefall eller sykdomsprogresjon (ved EDSS).
Måned 3 til 15
Andel deltakere med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologisk
Tidsramme: Måned 3 til 15
En deltaker anses som oppnådd NEDA-radiologisk hvis deltakeren ikke har noen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster av kontrastforsterkende lesjoner) i løpet av studiemånedene 3 til 15.
Måned 3 til 15
Gjennomsnittlig endring i Symbol-Digit Modality Test
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Denne testen måler kognisjon hos pasienter med MS. Pasientene blir bedt om å erstatte et tall, enten muntlig eller skriftlig, for randomiserte presentasjoner av geometriske figurer.
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i Time 25 Foot Walk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Dette er en test av bevegelighet og beinfunksjon. Pasienten instrueres til den ene enden av en merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden for å fullføre testen regnes fra starten av instruksjonen om å starte og slutter når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven utføres på nytt når pasienten blir henvist til å gå tilbake samme avstand. En gåanordning er tillatt under denne testen.
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i 9-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Dette er en test av øvre ekstremitetsfunksjon. Pasienten sitter ved et bord med en liten, grunn beholder som inneholder ni knagger og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull. Pasienten plukker opp de ni tappene én om gangen så raskt som mulig, setter dem i ni hull og når de er i hullene, fjerner pasienten dem igjen så raskt som mulig én om gangen, og setter dem inn i den grunne beholderen. Den totale tiden for å fullføre oppgaven registreres. Denne testen utføres med både den dominerende og ikke-dominante hånden.
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i Gd+ lesjonstall
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Økning i antall kontrastforsterkende lesjoner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i Gd+ lesjonsvolum
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Økning i størrelse på kontrastforsterkende lesjoner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i antall T2 lesjoner
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Økning i nye T2-lesjoner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring i T2 lesjonsvolum
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Økning i størrelse på T2-lesjoner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i T1
Tidsramme: Baseline opp til måned 15
Tilstedeværelse av nye eller forstørrede T1-lesjoner
Baseline opp til måned 15
Gjennomsnittlig endring i MSQOL-54
Tidsramme: Måned 3 til måned 15
MSQOL-54 er helserelatert livskvalitetsspørreskjema som vurderer de fysiske, mentale og sosiale effektene MS-pasienter opplever, samt funksjonshemming. Den består av 54 spørsmål med en total poengsum fra 0,0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Måned 3 til måned 15
Gjennomsnittlig tap av hele hjernen og regionalt volum fra baseline
Tidsramme: Baseline opp til måned 15
Tap av hjernevolum er en markør for progressivt tap av hjernestruktur og funksjon. Det er en prediktor for utvikling av funksjonshemming.
Baseline opp til måned 15
Prosentandel av deltakerne som rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til måned 15
Bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert ved hvert besøk
Baseline opp til måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere