Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av fortsatt aktuell terapi vs övergång till ofatumumab efter förhöjning av neurofilament (NfL) (SOSTOS)

1 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie med aktiv komparator för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Ofatumumab 20mg sc månatlig kontra fortsatt aktuell terapi vid skovvis-remitterande multipel skleros efter förhöjda serumneurofilamentljusnivåer (SOSTOS)

Denna studie kommer att utvärdera om patienter med skov förlöpande MS som inte har haft ett skov under det senaste året skulle dra nytta av ett byte till ofatumumab jämfört med att fortsätta med sin nuvarande behandling. Denna studie kommer också att undersöka om en förhöjd serum neurofilament light (NfL) nivå förutsäger ökad nytta av ett byte till ofatumumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv studie av upp till 150 skov-remitterande MS-deltagare/ Studien är ute efter att se om patienter som inte har haft ett skov under det senaste året skulle tjäna på att byta till ofatumumab.

Efter att ha gett sitt samtycke kommer deltagarna att ha en 1 veckas screening/kvalificeringsperiod. Om de kvalificerar sig för att fortsätta kommer de att starta en sex månaders inkörningsperiod under vilken laboratorieprover kommer att samlas in. Patienter som är återfallsfria under inkörningsperioden kommer att fortsätta in i nästa period av studien där de kommer att randomiseras till antingen ofatumumab eller fortsatt behandling under de kommande 15 månaderna. Var 3:e av 5 randomiserade deltagare kommer att väljas ut att bära en digital studieklocka för att samla in fysisk aktivitet, sömn och vitals under denna 15-månadersperiod. Studieklockan kommer att bäras 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan men kan tas av vid dusch/bad. I slutet av 15-månadersperioden kommer ett studiebesök att genomföras.

Den totala studietiden är 21 månader plus 1 vecka för screening/kvalificering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202 2689
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-9500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Ålder 18-45 år
  • Diagnos av RRMS enligt McDonald Criteria (2017)
  • EDSS 0-5,5 (inklusive)
  • Kunna ta MRT och delta i studiebesök på platser
  • Villig att använda bärbar enhet som specificeras i protokollet
  • Kan ge blodprov
  • Använd en aktuell DMT med godkänd etikett för behandling av RRMS minst 6 månader före screening
  • Inget återfall rapporterats inom 6 månader före screening
  • Patienter kan anmäla sig till prövningen om de har subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT före inskrivningen. En frånvaro av MRT-aktivitet är inte uteslutande.

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv eller sekundär progressiv fenotyp
  • Andra sjukdomar än multipel skleros som är ansvariga för den kliniska eller MRT-presentationen
  • Användning av experimentella eller experimentella läkemedel för MS inom 2 år från screening
  • Känd känslighet för gadolinium
  • Anomalier i centrala nervsystemet (CNS) som bättre förklaras av en annan sjukdomsprocess
  • Kända aktiva maligniteter
  • Aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annat än MS
  • Aktiva infektioner inklusive systemiska bakteriella, virala (inklusive covid-19) eller svampinfektioner, kända för att ha AIDS eller testade positivt för HIV-antikroppar
  • Neurologiska fynd överensstämmer med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller bekräftad PML
  • IgG- eller IgM-nivåer under den nedre normalgränsen (LLN) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofatumumab
20 mg
Läkemedel: Ofatumumab
3 laddningsdoser följt av administrering var 4:e vecka enligt etikett
Aktiv komparator: DMT fortsatte terapin
Deltagare som randomiserats till den fortsatta terapiarmen kommer att fortsätta att ta sin sjukdomsmodifierande behandling (DMT) som ordinerats kommersiellt av sin läkare.
Läkemedel: Sjukdomsmodifierande behandling (DMT)
Annan DMT med godkänd etikettanvändning för behandling som deltagarna var på minst 6 månader före screening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår NEDA-3 (Inga bevis för sjukdomsaktivitet-3)
Tidsram: Månader 3 till 15
En deltagare anses ha uppnått NEDA-3 om deltagaren inte har haft ett kliniskt återfall (återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande), inte har haft en ökad funktionsnedsättning och inte har någon ny radiologisk MRT-aktivitet (inga nya förekomster av kontrast- förstärkande lesioner) under studiemånad 3 till 15.
Månader 3 till 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en enda baslinje NfL≥10pg/ml och NfL<10pg/ml som uppnår NEDA-3 (inga bevis för sjukdomsaktivitet-3)
Tidsram: Månader 3 till 15
Deltagare med en enda baslinje NfL≥10 pg/ml och NfL<10pg/ml kommer att betraktas som uppnådda NEDA-3 om deltagaren inte har haft ett kliniskt återfall (återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande), inte har haft en ökning i funktionshinder och har ingen ny radiologisk MRT-aktivitet (inga nya förekomster av kontrasthöjande lesioner)
Månader 3 till 15
Årlig återfallsfrekvens i månaderna 3 till 15
Tidsram: Månader 3 till 15
Återfall är återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande. Ett bekräftat MS-återfall är ett återfall som åtföljs av en kliniskt relevant förändring av EDSS utförd av EDSS-bedömaren, dvs en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng (FS) eller 2 poäng på en FS, exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebral FS jämfört med den tidigare tillgängliga ratingen (den senaste EDSS-graderingen som inte inträffade under ett återfall). Bekräftelse av MS-återfall baserat på dessa definitioner kommer att göras centralt.
Månader 3 till 15
Andel deltagare utan försämring av sin funktionsnedsättning
Tidsram: Månader 3 till 15
Ingen ökning eller försämring av funktionsnedsättningen
Månader 3 till 15
Andel deltagare med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Klinisk
Tidsram: Månader 3 till 15
En deltagare anses vara uppnådd NEDA-klinisk om inget kliniskt återfall eller sjukdomsprogression (genom EDSS) har inträffat.
Månader 3 till 15
Andel deltagare med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologisk
Tidsram: Månader 3 till 15
En deltagare anses vara uppnådd NEDA-radiologisk om deltagaren inte har någon ny radiologisk MRT-aktivitet (inga nya förekomster av kontrasthöjande lesioner) under studiemånad 3 till 15.
Månader 3 till 15
Genomsnittlig förändring i Symbol-Digit Modality Test
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Detta test mäter kognition hos patienter med MS. Patienterna uppmanas att ersätta ett tal, antingen muntligt eller skriftligt, för randomiserade presentationer av geometriska figurer.
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring i Time 25 Foot Walk
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Detta är ett test av rörlighet och benfunktion. Patienten instrueras till ena änden av en markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden för att slutföra testet beräknas från början av instruktionen att starta och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften utförs igen när patienten uppmanas att gå tillbaka samma sträcka. En gånganordning är tillåten under detta test.
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring i 9-håls pinnetest
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Detta är ett test av övre extremitetsfunktion. Patienten sitter vid ett bord med en liten, grund behållare som rymmer nio pinnar och ett trä- eller plastblock som innehåller nio tomma hål. Patienten plockar upp de nio pinnarna en i taget så snabbt som möjligt, sätter dem i nio hål och när de väl är i hålen tar patienten bort dem igen så snabbt som möjligt en i taget och sätter tillbaka dem i den grunda behållaren. Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras. Detta test utförs med både den dominanta och icke-dominanta handen.
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring av antalet Gd+ lesioner
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Ökning av antalet kontrasthöjande lesioner på MRT
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring i Gd+ lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Ökning av storleken på kontrasthöjande lesioner på MRT
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring av antalet T2 lesioner
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Ökning av nya T2-lesioner på MRT
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring i T2 lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 15
Ökning av storleken på T2-lesioner på MRT
Baslinje, månader 3 och 15
Genomsnittlig förändring från Baseline i T1
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
Förekomst av nya eller förstorade T1-lesioner
Baslinje upp till månad 15
Genomsnittlig förändring i MSQOL-54
Tidsram: Månad 3 till månad 15
MSQOL-54 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som bedömer de fysiska, mentala och sociala effekter som MS-patienter upplever, såväl som funktionshinder. Den består av 54 frågor med ett totalpoäng från 0,0 till 100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Månad 3 till månad 15
Genomsnittlig förlust av hel hjärna och regional volym från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
Hjärnvolymförlust är en markör för progressiv förlust av hjärnans struktur och funktion. Det är en prediktor för utveckling av funktionshinder.
Baslinje upp till månad 15
Andel av deltagarna som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till månad 15
Biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras vid varje besök
Baslinje upp till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GUS09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera