NfL(Neurofilament) 상승 후 Ofatumumab으로의 전환과 지속적인 현재 요법의 다기관 연구 (SOSTOS)
2024년 2월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혈청 신경미세섬유 조도 상승 후 재발 완화 다발성 경화증(SOSTOS)에서 월간 Ofatumumab 20mg sc 대 지속적인 현재 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 활성 비교 연구
이 연구는 작년에 재발하지 않은 재발-완화 MS 환자가 현재 요법을 계속 유지하는 것과 비교하여 오파투무맙으로 전환하는 것이 도움이 되는지 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 상승된 혈청 신경미세섬유(NfL) 수치가 오파투무맙으로의 전환으로부터 향상된 이점을 예측하는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 150명의 재발 완화 MS 참가자를 대상으로 한 다기관 전향적 연구입니다. 이 연구는 지난 1년 동안 재발하지 않은 환자가 ofatumumab으로 전환하여 혜택을 볼 수 있는지 알아보고 있습니다.
동의 후 참가자는 1주일의 심사/자격 기간을 갖습니다. 계속할 자격이 있으면 실험실 샘플을 수집하는 6개월의 준비 기간을 시작합니다. 도입 기간 동안 재발이 없는 환자는 연구의 다음 기간으로 계속 진행되어 다음 15개월 동안 ofatumumab 또는 지속적인 요법에 무작위 배정됩니다. 무작위 참가자 5명 중 3명은 이 15개월 동안 신체 활동, 수면 및 바이탈을 수집하기 위해 디지털 연구 시계를 착용하도록 선택됩니다. 스터디 워치는 하루 24시간, 주 7일 착용하지만 샤워/목욕 중에는 벗을 수 있습니다. 15개월 기간이 끝나면 연구 완료 방문이 열립니다.
총 연구 기간은 21개월에 선별/자격 부여를 위한 1주를 더한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
-
Torrance, California, 미국, 90509-2004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32514
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-9500
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- 모병
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 1T7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 18-45세
- 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단(2017)
- EDSS 0-5.5(포함)
- MRI를 획득하고 사이트에서 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 웨어러블 장치를 사용할 의향이 있는 자
- 혈액 샘플 제공 가능
- 스크리닝 최소 6개월 전에 RRMS 치료를 위해 승인된 라벨 사용이 있는 현재 DMT에서
- 스크리닝 전 6개월 이내에 보고된 재발 없음
- 환자는 등록 전에 MRI로 측정한 무증상 질병 활성이 있는 경우 시험에 등록할 수 있습니다. MRI 활동의 부재는 배타적이지 않습니다.
제외 기준:
- 1차 진행형 또는 2차 진행형 표현형
- 다발성 경화증 이외의 질환이 임상 또는 MRI 소견을 보이는 경우
- 스크리닝으로부터 2년 이내에 다발성 경화증에 대한 실험적 또는 조사적 약물 사용
- 가돌리늄에 대한 알려진 민감도
- 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되는 중추신경계(CNS) 이상
- 알려진 활동성 악성종양
- MS 이외의 면역 체계의 활동성 만성 질환(또는 안정적이지만 면역 요법으로 치료됨)
- AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 전신 세균, 바이러스(COVID-19 포함) 또는 진균 감염을 포함한 활동성 감염
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견
- 스크리닝 시 정상 하한(LLN) 미만의 IgG 또는 IgM 수준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
20mg
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라벨에 따라 4주마다 투여 후 3회 로딩 용량
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활성 비교기: DMT 지속 요법
지속적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 의사가 상업적으로 처방한 대로 질병 수정 치료(DMT)를 계속 받게 됩니다.
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참가자가 스크리닝 전 최소 6개월 동안 치료를 위해 승인된 라벨 사용이 있는 기타 DMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEDA-3(질병 활동의 증거 없음-3)을 달성한 참가자 비율
기간: 3~15개월
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참가자가 임상적 재발(회복 후 질병 활동의 재발)이 없고 장애가 증가하지 않았으며 새로운 방사선 MRI 활동이 없는 경우 참가자는 NEDA-3을 달성한 것으로 간주됩니다. 강화 병변) 연구 3개월 내지 15개월 동안.
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3~15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 기준선 NfL≥10pg/ml 및 NfL<10pg/ml인 참가자의 비율이 NEDA-3(질병 활동의 증거 없음-3)을 달성했습니다.
기간: 3~15개월
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단일 기준선 NfL≥10pg/ml 및 NfL<10pg/ml인 참가자는 참가자가 임상적 재발(회복 후 질병 활동의 재발)이 없고 증가하지 않은 경우 NEDA-3 달성으로 간주됩니다. 장애가 있고 새로운 방사선 MRI 활동이 없습니다(조영 증강 병변의 새로운 발생 없음).
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3~15개월
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3~15개월의 연간 재발률
기간: 3~15개월
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재발은 회복 후 질병 활동의 재발입니다.
확인된 MS 재발은 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 2개의 기능 점수(FS)에서 1점 또는 2점 증가를 동반하는 것입니다. 이전에 이용 가능한 등급(재발 동안 발생하지 않은 마지막 EDSS 등급)과 비교하여 장/방광 또는 대뇌 FS와 관련된 변화를 제외하고 하나의 FS에서.
이러한 정의에 따라 MS 재발 확인은 중앙에서 수행됩니다.
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3~15개월
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장애가 악화되지 않은 참여자의 비율
기간: 3~15개월
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장애가 증가하거나 악화되지 않음
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3~15개월
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NEDA(질병 활동 증거 없음) 참가자 비율 - 임상
기간: 3~15개월
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참가자는 NEDA-임상이 달성된 것으로 간주되며 임상적 재발 또는 질병 진행(EDSS에 의해)이 발생하지 않았습니다.
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3~15개월
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NEDA(질병 활동 증거 없음) 참가자 비율 - 방사선
기간: 3~15개월
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참가자가 연구 3개월에서 15개월 동안 새로운 방사선 MRI 활동(조영제 강화 병변의 새로운 발생 없음)이 없는 경우 참가자는 NEDA-방사선을 달성한 것으로 간주됩니다.
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3~15개월
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Symbol-Digit Modality Test의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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이 테스트는 MS 환자의 인지를 측정합니다.
환자는 기하학적 도형의 무작위 제시를 위해 구두 또는 서면으로 숫자를 대체하도록 요청받습니다.
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기준선, 3개월 및 15개월
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Time 25 Foot Walk의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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이것은 이동성과 다리 기능에 대한 테스트입니다.
환자는 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
검사 완료 시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지시가 시작된 시점부터 계산됩니다.
환자에게 같은 거리를 뒤로 걸어가도록 지시하면 작업이 다시 수행됩니다.
이 테스트 중에는 보행 장치가 허용됩니다.
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기준선, 3개월 및 15개월
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9 홀 페그 테스트의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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상지 기능 검사입니다.
환자는 9개의 못이 들어 있는 작고 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록이 있는 테이블에 앉습니다.
환자는 가능한 한 빨리 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣고 일단 구멍에 들어가면 환자는 가능한 한 빨리 다시 한 번에 하나씩 제거하여 얕은 용기에 다시 넣습니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
이 테스트는 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 모두로 수행됩니다.
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기준선, 3개월 및 15개월
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Gd+ 병변 수의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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MRI에서 조영 증강 병변의 수 증가
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기준선, 3개월 및 15개월
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Gd+ 병변 부피의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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MRI에서 조영 증강 병변의 크기 증가
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기준선, 3개월 및 15개월
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T2 병변 수의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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MRI에서 새로운 T2 병변의 증가
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기준선, 3개월 및 15개월
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T2 병변 부피의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월 및 15개월
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MRI에서 T2 병변의 크기 증가
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기준선, 3개월 및 15개월
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T1의 기준선에서 평균 변화
기간: 15개월까지 기준선
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새롭거나 확대된 T1 병변의 존재
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15개월까지 기준선
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MSQOL-54의 평균 변화
기간: 3개월 ~ 15개월
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MSQOL-54는 기능 장애뿐만 아니라 MS 환자가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
총점 범위는 0에서 100까지인 54개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 ~ 15개월
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기준선에서 평균 전체 뇌 및 지역적 볼륨 손실
기간: 15개월까지 기준선
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뇌 용적 손실은 뇌 구조와 기능의 점진적 손실을 나타내는 지표입니다.
장애 진행의 예측 변수입니다.
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15개월까지 기준선
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 15개월까지 기준선
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유해 사례(TEAE) 및 심각한 유해 사례는 방문할 때마다 보고됩니다.
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15개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오파투무맙에 대한 임상 시험
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증벨기에, 이탈리아, 미국, 크로아티아, 스페인, 네덜란드, 스위스, 태국, 이스라엘, 체코, 에스토니아, 폴란드, 프랑스, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 칠면조, 슬로바키아, 호주, 덴마크, 그리스, 아르헨티나, 인도, 헝가리, 영국, 캐나다, 푸에르토 리코, 멕시코, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 독일, 대만, 캐나다, 체코, 스페인, 아르헨티나, 호주, 페루, 남아프리카, 영국, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 인도, 포르투갈, 이탈리아, 칠면조, 핀란드, 프랑스, 스위스, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 노르웨이